Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku funkcji psychospołecznych z objawami nastroju u potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Obserwacyjne badanie podłużne u potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową w celu oceny związku upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego z manifestacją objawów nastroju w ciągu 24 miesięcy

Głównym celem tego badania jest porównanie, w ciągu 24 miesięcy, czasu spędzonego z klinicznie istotnymi objawami nastroju (tj. PSR), u potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową z co najmniej lekkim upośledzeniem funkcjonowania psychospołecznego i bez takiego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) będzie rekrutowane przede wszystkim w wybranych ośrodkach, które już prowadzą badania nad prodromalną ChAD i dysponują niezbędną konfiguracją i zasobami do przeprowadzenia takich badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jednego rodzica, który spełnia kryteria rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (BD-I) lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu II (BD-II), co zostało potwierdzone w Mini Międzynarodowym Wywiadu Neuropsychiatrycznym (MINI) przeprowadzonym z rodzicem. MINI zostanie podane rodzicowi, jeśli historia ChAD jest potwierdzona przez Family Index of Risk for Mood (FIRM) lub inne informacje medyczne (psychiatra, dokumentacja medyczna). MINI można przekazać rodzicowi zdalnie przez telefon lub wideorozmowę, jeśli osobiste przesłuchanie nie jest możliwe ze względów logistycznych. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej w inny sposób u rodzica nie kwalifikuje się
  • Uczestnicy muszą być albo nieleczeni wcześniej, albo na stabilnym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Uczestnicy (i/lub ich rodzice, jeśli dotyczy) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami i/lub polityką sponsora. Młodzież (niepełnoletni), która w ocenie badacza jest w stanie zrozumieć charakter badania, może zostać zarejestrowana wyłącznie po uzyskaniu zgody przedstawiciela prawnego. W stosownych przypadkach należy uzyskać zgodę wszystkich uczestniczących nastolatków (nieletnich).
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do samodzielnej oceny za pomocą mobilnego urządzenia elektronicznego oraz do noszenia urządzenia do aktygrafii nadgarstka przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -IV Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II
  • DSM-IV Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub schizoafektywnego
  • DSM-IV Diagnostyka zaburzeń neurorozwojowych
  • Wynik ilorazu inteligencji (IQ) mniejszy niż (<) 80, określony za pomocą krótkiego testu inteligencji Kaufmana (K-BIT)
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Obserwowano potomstwo (15-25 lat) rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) z co najmniej łagodnym upośledzeniem funkcjonowania psychospołecznego w celu oceny związku upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego z manifestacją objawów nastroju na przestrzeni 24 miesięcy
Grupa kontrolna
Do porównania wykorzystana zostanie grupa potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową bez zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek tygodni spędzonych z klinicznie istotnymi objawami nastroju w 24-miesięcznym okresie badania podłużnego, który zostanie wyliczony z oceny okresu obserwacji podłużnej (LIFE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
LIFE jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem opracowanym w celu prospektywnego śledzenia przebiegu zaburzeń psychicznych; LIFE gromadzi szczegółowe informacje psychospołeczne, psychopatologiczne i dotyczące leczenia z 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Do 24 miesięcy
Odsetek tygodni spędzonych z klinicznie istotnymi objawami nastroju w 24-miesięcznym okresie badania podłużnego, który zostanie wyliczony z oceny stanu psychicznego (PSR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Cotygodniowy stan objawów, w tym nasilenie objawów, będzie oceniany za pomocą Oceny Stanu Psychiatrycznego (PSR). Oceny 1 lub 2 na PSR oznaczają remisję lub minimalne objawy; oceny 3 lub 4 reprezentują klinicznie istotne objawy podprogowe; ocena 5 oznacza aktualny epizod hipomanii lub umiarkowanej dużej depresji; a ocena 6 oznacza aktualny epizod manii lub ciężkiej depresji.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
GAF to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego osób dorosłych.
Do 24 miesięcy
Wywiad dotyczący symptomów choroby afektywnej dwubiegunowej i prospektywna skala (BPSS-P)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
BPSS-P ocenia początek i nasilenie objawów prodromalnych i jest podzielony na 3 sekcje: mania, depresja i ogólny wskaźnik objawów. BPSS-P daje całkowity wynik i oddzielne wyniki dla każdej z 3 sekcji.
Do 24 miesięcy
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
MINI to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń psychicznych, podzielony na moduły oznaczone literami, z których każdy odpowiada kategorii diagnostycznej.
Do 24 miesięcy
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu skomputeryzowanej baterii testów, a także „papierowych” zadań neuropsychologicznych, aby lepiej zrozumieć wkład funkcji poznawczych i potencjalnych deficytów w domenach istotnych dla choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) na objawy kliniczne i długoterminowe Trajektoria w ciągu 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy
Ogólny Inwentarz Zachowań (GBI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
GBI to kwestionariusz samooceny składający się z 73 pozycji, przeznaczony do oceny objawów depresji i manii/hipomanii (18 lub więcej w przypadku depresji lub 13 lub mniej w przypadku manii/hipomanii).
Do 24 miesięcy
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą skali Qol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EQ-5D-5L to oparta na preferencjach jakość życia (QoL) miara wyniku zdrowotnego, która zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Instrument składa się z 5 wymiarów zdrowia, każdy z 5 poziomami problemów.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj