En studie av forholdet mellom psykososial funksjon og humørsymptomer hos avkom til foreldre med bipolar lidelse
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En observasjonell longitudinell studie i avkom av foreldre med bipolar lidelse for å evaluere sammenhengen mellom svekkelse i psykososial funksjon og manifestasjon av humørsymptomer over 24 måneder
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne, over 24 måneder, tiden brukt med klinisk signifikante humørsymptomer (dvs. mani, depresjon), målt ved Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) og Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), hos avkom av bipolare foreldre med og uten minst mild nedsatt psykososial funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater
-
Lemon Grove, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Palo Alto, California, Forente stater
-
Panorama City, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
El Paso, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avkom av foreldre med bipolar dissprder (BD) vil primært rekrutteres på utvalgte steder som allerede forsker på prodromal BD og som allerede har det nødvendige oppsettet og ressursene på plass for å gjennomføre en slik studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha minst én forelder som oppfyller kriteriene for diagnose av Bipolar I lidelse (BD-I) eller Bipolar II lidelse (BD-II), som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) administrert til forelderen. MINI vil bli administrert til foreldre hvis historien til BD er godkjent av Family Index of Risk for Mood (FIRM) eller annen medisinsk informasjon (psykiater, medisinske journaler). MINI kan administreres til forelderen eksternt via telefon eller videosamtale hvis et personlig intervju ikke er mulig på grunn av logistiske årsaker. En diagnose bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte i forelderen vil ikke kvalifisere for kvalifisering
- Deltakerne må enten være medikamentnaive, eller på stabil behandling i minst 4 uker.
- Deltakere (og/eller deres foreldre etter behov) må signere et Informed Consent Form (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav og/eller sponsorpolicy. Ungdom (mindreårige) som etter etterforskerens vurdering er i stand til å forstå arten av studien, kan kun meldes på etter å ha innhentet samtykke fra en juridisk akseptabel representant. Samtykke må innhentes fra eventuelle deltakende ungdommer (mindreårige), hvis aktuelt
- Deltakerne må være villige og i stand til å fullføre selvrapporterte vurderinger via mobil elektronisk enhet, og å bruke en håndleddsaktigrafi-enhet under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM) -IV Diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse
- DSM-IV Diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
- DSM-IV Diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser
- En intelligenskvotient (IQ) poengsum mindre enn (<) 80 som bestemt av Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Avkom (15-25 år) av foreldre med bipolar lidelse (BD) med minst mild svekkelse i psykososial funksjon ble observert for å evaluere sammenhengen mellom svekkelse i psykososial funksjon og manifestasjon av humørsymptomer over 24 måneder
|
|
Kontrollgruppe
En gruppe avkom av bipolare foreldre uten nedsatt psykososial funksjon vil bli brukt til sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel uker brukt med klinisk signifikante humørsymptomer i en 24-måneders langsgående studieperiode, som vil bli avledet fra den langsgående intervalloppfølgingsevalueringen (LIFE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
LIFE er et semistrukturert intervju utviklet for prospektivt å følge forløpet av psykiatriske lidelser; LIFE samler inn detaljert psykososial, psykopatologisk og behandlingsinformasjon for et 6-måneders oppfølgingsintervall.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel uker brukt med klinisk signifikante humørsymptomer i en 24-måneders langsgående studieperiode, som vil bli avledet fra den psykiatriske statusvurderingen (PSR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ukentlig symptomatisk status, inkludert alvorlighetsgraden av symptomene, vil bli vurdert gjennom Psykiatriske Statusvurderinger (PSR).
Rangeringer på 1 eller 2 på PSR representerer remisjon eller minimale symptomer; vurderinger på 3 eller 4 representerer klinisk signifikante underterskelsymptomer; en vurdering på 5 representerer en aktuell episode av hypomani eller moderat alvorlig depresjon; og en vurdering på 6 representerer en aktuell episode av mani eller alvorlig depresjon.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
GAF er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av psykologer og leger for å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Bipolar Prodrome Symptom Intervju og Scale-Prospective (BPSS-P)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
BPSS-P vurderer utbruddet og alvorlighetsgraden av prodromale symptomer og er delt inn i 3 seksjoner: Mani, depresjon og generell symptomindeks.
BPSS-P gir en total poengsum, og separate poengsum for hver av de 3 seksjonene.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
MINI er et kort, strukturert diagnostisk intervju for psykiatriske lidelser, delt inn i moduler identifisert med bokstaver, som hver tilsvarer en diagnostisk kategori.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Nevropsykologisk testing vil bli utført ved bruk av et datastyrt testbatteri, samt "papirbaserte" nevropsykologiske oppgaver for å få en bedre forståelse av bidraget til kognitiv funksjon og potensielle mangler i domener som er relevante for bipolar lidelse (BD) til de kliniske symptomene og longitudinelle bane over 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder
|
|
General Behavioral Inventory (GBI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
GBI er et selvevalueringsskjema med 73 elementer designet for å vurdere symptomer på depresjon og mani/hypomani (18 eller høyere for depresjon eller 13 eller lavere for mani/hypomani).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved bruk av Qol (EQ-5D-5L)-skalaen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
EQ-5D-5L er et preferansebasert mål for livskvalitet (QoL) på helseutfall som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Instrumentet består av 5 dimensjoner av helse, hver med 5 problemnivåer.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .