Une étude de la relation entre la fonction psychosociale et les symptômes de l'humeur chez les descendants de parents atteints de trouble bipolaire
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude longitudinale observationnelle chez la progéniture de parents atteints de trouble bipolaire pour évaluer la relation entre l'altération du fonctionnement psychosocial et la manifestation des symptômes de l'humeur sur 24 mois
L'objectif principal de cette étude est de comparer, sur 24 mois, le temps passé avec des symptômes d'humeur cliniquement significatifs (c. PSR), chez les descendants de parents bipolaires avec et sans altération au moins légère du fonctionnement psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Culver City, California, États-Unis
-
Lemon Grove, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Palo Alto, California, États-Unis
-
Panorama City, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, États-Unis
-
Rochester, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Columbus, Ohio, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
El Paso, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La progéniture de parents atteints de trouble bipolaire (BD) sera recrutée principalement dans des sites sélectionnés qui mènent déjà des recherches sur le BD prodromique et disposent déjà de la configuration et des ressources nécessaires pour mener une telle étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins un parent qui répond aux critères de diagnostic du trouble bipolaire I (BD-I) ou du trouble bipolaire II (BD-II), comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) administré au parent. MINI sera administré au parent si les antécédents de BD sont approuvés par l'indice familial de risque d'humeur (FIRM) ou d'autres informations médicales (psychiatre, dossiers médicaux). La MINI peut être administrée au parent à distance par téléphone ou appel vidéo si un entretien en personne n'est pas possible pour des raisons logistiques. Un diagnostic de trouble bipolaire non spécifié chez le parent ne serait pas admissible
- Les participants doivent être soit naïfs de traitement, soit sous traitement stable depuis au moins 4 semaines.
- Les participants (et/ou leurs parents, le cas échéant) doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales et/ou à la politique du sponsor. Les adolescents (mineurs) qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre la nature de l'étude ne peuvent être inscrits qu'après avoir obtenu le consentement d'un représentant légalement acceptable. Le consentement doit être obtenu de tous les adolescents participants (mineurs), le cas échéant
- Les participants doivent être disposés et capables de réaliser des évaluations autodéclarées via un appareil électronique mobile et de porter un appareil d'actigraphie au poignet pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -IV Diagnostic du trouble bipolaire I ou bipolaire II
- DSM-IV Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou schizo-affectif
- DSM-IV Diagnostic des troubles neurodéveloppementaux
- Un score de quotient intellectuel (QI) inférieur à (<) 80 tel que déterminé par Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe d'étude
La progéniture (15-25 ans) de parents atteints de trouble bipolaire (TB) présentant au moins une altération légère du fonctionnement psychosocial a été observée pour évaluer la relation entre l'altération du fonctionnement psychosocial et la manifestation de symptômes d'humeur sur 24 mois
|
|
Groupe de contrôle
Un groupe de descendants de parents bipolaires sans altération du fonctionnement psychosocial sera utilisé à des fins de comparaison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de semaines passées avec des symptômes d'humeur cliniquement significatifs au cours d'une période d'étude longitudinale de 24 mois, qui sera dérivée de l'évaluation de suivi à intervalle longitudinal (LIFE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Le VIE est un entretien semi-directif élaboré pour suivre de manière prospective l'évolution des troubles psychiatriques ; le LIFE recueille des informations psychosociales, psychopathologiques et thérapeutiques détaillées pour un intervalle de suivi de 6 mois.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Proportion de semaines passées avec des symptômes d'humeur cliniquement significatifs au cours d'une période d'étude longitudinale de 24 mois, qui sera dérivée de l'évaluation de l'état psychiatrique (PSR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
L'état symptomatique hebdomadaire, y compris la gravité des symptômes, sera évalué à l'aide des évaluations de l'état psychiatrique (PSR).
Les notes de 1 ou 2 sur le PSR représentent une rémission ou des symptômes minimes ; les cotes de 3 ou 4 représentent des symptômes sous-liminaires cliniquement significatifs ; une cote de 5 représente un épisode actuel d'hypomanie ou de dépression majeure modérée ; et une cote de 6 représente un épisode actuel de manie ou de dépression grave.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
GAF est une échelle numérique (1 à 100) utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique des adultes.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Entrevue et échelle prospective des symptômes du prodrome bipolaire (BPSS-P)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Le BPSS-P évalue l'apparition et la gravité des symptômes prodromiques et est divisé en 3 sections : manie, dépression et indice général des symptômes.
Le BPSS-P donne un score total et des scores séparés pour chacune des 3 sections.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
MINI est un entretien diagnostique court et structuré des troubles psychiatriques, divisé en modules identifiés par des lettres, correspondant chacun à une catégorie diagnostique.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Tests neuropsychologiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Des tests neuropsychologiques seront effectués à l'aide d'une batterie de tests informatisés, ainsi que de tâches neuropsychologiques "sur papier" pour mieux comprendre la contribution de la fonction cognitive et des déficits potentiels dans les domaines pertinents pour le trouble bipolaire (TB) aux symptômes cliniques et longitudinal trajectoire sur 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Inventaire comportemental général (IGB)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
GBI est un questionnaire d'auto-évaluation de 73 points conçu pour évaluer les symptômes de dépression et de manie/hypomanie (18 ou plus pour la dépression ou 13 ou moins pour la manie/hypomanie).
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie évalués à l'aide de l'échelle Qol (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure des résultats de santé basée sur les préférences de la qualité de vie (QoL) qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
L'instrument se compose de 5 dimensions de la santé, chacune avec 5 niveaux de problèmes.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (Estimé)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .