Chronocort®와 Hydrocortisone을 비교하기 위한 건강한 지원자에 대한 공개 라벨 연구
다음을 위한 건강한 지원자에 대한 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차 연구: a) Chronocort® 제형 대 속방형 하이드로코르티손의 약동학 비교 및 (b) Chronocort® 제형의 용량 비례성 결정
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 지원자, 포함(선별 시).
- 체질량 지수(BMI)가 21-28인 피험자. 체질량 지수 = 체중(kg) / (신장(m))2.
- 연구 시작 14일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자. 측정된 매개변수는 연구 프로토콜의 부록 3에 표시된 매개변수를 포함했습니다.
- 연구 시작 후 14일 이내에 결정된 소변 남용 약물 스크리닝(알코올 포함)이 음성인 피험자.
- 음성 HIV 및 B형 간염 및 C형 간염 결과를 가진 피험자.
- 연구 시작 14일 이내에 결정된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- 혈압 및 맥박 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차가 없는 피험자.
피험자와 성 파트너는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 경구 피임약 + 콘돔
- 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔
- 살정제가 포함된 다이어프램 + 콘돔
- 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 연구에 참여하기 위한 자신의 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 첫 번째 연구일로부터 14일 이내에 정기적인 약물 복용(고용량 비타민, 식이 보조제 또는 약초 요법 포함).
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 하이드로코르티손에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 지난 16주 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 지난 12주 이내에 시판된 약물 임상 연구에 참여.
- 첫 번째 복용 전 7일 이내에 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취했거나 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자.
- 지난 12주 동안 450ml 이상의 헌혈.
- 교대 근무(즉, 낮, 오후, 밤을 정기적으로 번갈아 가며).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1의 지원자들은 다음과 같은 중재를 받았습니다. 10mg 캡슐 1개와 20mg 캡슐 1개의 조합으로 밤(~23:00h)에 Chronocort® 30mg을 투여했습니다(n=18). Chronocort® 30mg은 밤(~23:00h)에 20mg 캡슐 1개로, 아침(~7:00h)에는 초기 야간 투여 후 10mg 캡슐 1개로 제공됩니다(n=18). 하이드로코르티손 30mg을 밤(~23:00h)에 3개의 10mg 정제로 제공(n=18). IMP의 각 투여는 적어도 7일의 세척 기간으로 분리되었습니다. |
하이드로코르티손의 수정된 제형
일반 하이드로 코르티손
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실험적: 그룹 2
그룹 2의 지원자들은 다음과 같은 중재를 받았습니다. Chronocort® 5mg을 밤(~ 23:00h)에 5mg 캡슐 1개로 제공(n=12). Chronocort® 10mg은 밤(~23:00h)에 10mg 캡슐 1개로 제공됩니다(n=12). Chronocort® 20mg을 밤(~ 23:00h)에 20mg 캡슐 1개로 제공(n=12). IMP의 각 투여는 적어도 7일의 세척 기간으로 분리되었습니다. |
하이드로코르티손의 수정된 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도출된 약동학 파라미터: Tmax
기간: 24 시간
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Tmax는 Cmax(최대 혈청 농도)가 관찰되는 시간을 측정합니다.
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24 시간
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도출된 약동학 매개변수: Tlag
기간: 24 시간
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Tlag는 투여와 샘플링 영역(예: 혈청) 내에서 약물/대사물을 관찰할 수 있는 사이의 지연을 측정합니다.
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24 시간
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도출된 약동학 매개변수: Cmax
기간: 24 시간
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Cmax는 약물/대사체가 최대 혈청 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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24 시간
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도출된 약동학 매개변수: AUC(0 - t)(곡선 아래 면적)
기간: 24 시간
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시간으로부터 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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24 시간
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도출된 약동학 파라미터: AUC(0-∞)(Area under the curve)
기간: 24 시간
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시간 = 0h에서 무한대로 외삽된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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24 시간
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유도된 약동학 매개변수: CL
기간: 24 시간
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약물 통관까지의 시간
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24 시간
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도출된 약동학 파라미터: T1/2
기간: 24 시간
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1/2 Cmax에 도달하는 데 필요한 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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