Une étude ouverte sur des volontaires sains pour comparer Chronocort® à l'hydrocortisone

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus (au moment du dépistage).
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 21-28. Indice de masse corporelle = poids corporel (kg) / (taille (m))2.
• - Sujets sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'examen d'urine dans les 14 jours suivant le début de l'étude. Les paramètres mesurés comprenaient ceux indiqués à l'annexe 3 du protocole d'étude.
• - Sujets avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus (y compris l'alcool), déterminé dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
• Sujets avec des résultats négatifs pour le VIH et l'hépatite B et C.
• - Sujets sans anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminé dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
• Sujets sans écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et du pouls.

• Les sujets et les partenaires sexuels doivent avoir utilisé des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose, par exemple :

  • Contraceptif oral + préservatif
  • Dispositif intra-utérin (DIU) + préservatif
  • Diaphragme avec spermacide + préservatif
• Les sujets doivent avoir été disponibles pour terminer l'étude.
• Les sujets doivent avoir convaincu un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
• Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
• Réception de médicaments réguliers dans les 14 jours suivant le premier jour d'étude (y compris des vitamines à forte dose, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes).
• Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
• Antécédents cliniquement significatifs d'allergie / sensibilité à l'hydrocortisone.
• Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
• Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
• Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 16 semaines précédentes ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 12 semaines précédentes.
• Sujets ayant consommé plus de 2 unités d'alcool par jour dans les sept (7) jours précédant la première dose ou ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose.
• Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 12 semaines précédentes.
• Les sujets qui travaillaient par quarts (c.-à-d. régulièrement alterné entre les jours, les après-midi et les nuits).