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Uno studio in aperto su volontari sani per confrontare Chronocort® con idrocortisone

11 gennaio 2017 aggiornato da: Diurnal Limited

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, di 3 periodi su volontari sani per: a) confrontare la farmacocinetica delle formulazioni di Chronocort® rispetto all'idrocortisone a rilascio immediato e (b) determinare la proporzionalità della dose delle formulazioni di Chronocort®

Si trattava di uno studio di farmacocinetica crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, di tre periodi su Chronocort® in 30 volontari maschi sani. Lo studio è stato condotto in sottogruppi più piccoli (Gruppo 1, n=18 e Gruppo 2, n=12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi (allo screening).
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 21-28. Indice di massa corporea = Peso corporeo (kg) / (Altezza (m))2.
  • Soggetti senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi entro 14 giorni dall'inizio dello studio. I parametri misurati includevano quelli riportati nell'Appendice 3 del Protocollo di Studio.
  • - Soggetti con screening negativo per droghe d'abuso urinarie (incluso alcol), determinato entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti con risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
  • Soggetti senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti senza deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e del polso.

  • I soggetti e i partner sessuali devono aver utilizzato metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, ad esempio:

    • Contraccettivo orale + preservativo
    • Dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo
    • Diaframma con spermacide + preservativo
  • I soggetti devono essere stati disponibili per completare lo studio.
  • I soggetti devono aver soddisfatto un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
  • I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Ricezione di farmaci regolari entro 14 giorni dal primo giorno di studio (comprese vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari o rimedi erboristici).
  • Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
  • Una storia clinicamente significativa di precedente allergia / sensibilità all'idrocortisone.
  • Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
  • Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
  • Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nelle 16 settimane precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nelle 12 settimane precedenti.
  • Soggetti che avevano consumato più di 2 unità di alcol al giorno entro sette (7) giorni prima della prima dose o avevano consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose.
  • Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti.
  • Soggetti che hanno lavorato su turni (es. regolarmente alternato tra giorni, pomeriggi e notti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1

I volontari del gruppo 1 hanno ricevuto i seguenti interventi:

Chronocort® 30 mg somministrato di notte (~ 23:00) come combinazione di una capsula da 10 mg e una capsula da 20 mg (n=18).

Chronocort® 30 mg somministrato come una capsula da 20 mg alla sera (~ 23:00) e come una capsula da 10 mg al mattino (~ 7:00) dopo la dose notturna iniziale (n=18).

Idrocortisone 30 mg somministrato di notte (~ 23:00) somministrato in tre compresse da 10 mg (n=18).

Ciascuna somministrazione di IMP è stata separata da un periodo di washout di almeno 7 giorni.
Droga: Cronocorte
Formulazione modificata di idrocortisone
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone generico
SPERIMENTALE: Gruppo 2

I volontari del gruppo 2 hanno ricevuto i seguenti interventi:

Chronocort® 5 mg somministrato di notte (~ 23:00) come una capsula da 5 mg (n=12).

Chronocort® 10 mg somministrato di notte (~ 23:00) come una capsula da 10 mg (n=12).

Chronocort® 20 mg somministrato di notte (~ 23:00) come una capsula da 20 mg (n=12).

Ciascuna somministrazione di IMP è stata separata da un periodo di washout di almeno 7 giorni.
Droga: Cronocorte
Formulazione modificata di idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro pharmacokinetic derivato: Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax misura il tempo in cui si osserva Cmax - concentrazione sierica massima
24 ore
Parametro farmacocinetico derivato: Tlag
Lasso di tempo: 24 ore
Il tag misura il ritardo tra il dosaggio e la possibilità di osservare il farmaco/metabolita all'interno dell'area di campionamento (ad es. siero del sangue)
24 ore
Parametro pharmacokinetic derivato: Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax misura il tempo impiegato dal farmaco/metabolita per raggiungere la massima concentrazione sierica
24 ore
Parametro farmacocinetico derivato: AUC(0 - t) (Area sotto la curva)
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo
24 ore
Parametro farmacocinetico derivato: AUC(0-∞)(Area sotto la curva)
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva del tempo da tempo = 0h estrapolata all'infinito
24 ore
Parametro farmacocinetico derivato: CL
Lasso di tempo: 24 ore
È ora di liquidare il farmaco
24 ore
Parametro farmacocinetico derivato: T1/2
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo necessario per raggiungere 1/2 Cmax
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diurnal Limited

Collaboratori

Simbec Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIUR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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