Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu porównania Chronocort® z hydrokortyzonem

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Diurnal Limited

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu: a) porównania farmakokinetyki preparatów Chronocort® z hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu oraz (b) określenia proporcjonalności dawki preparatów Chronocort®

Było to otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne preparatu Chronocort® z pojedynczą dawką w trzech okresach naprzemiennych u 30 zdrowych ochotników płci męskiej. Badanie przeprowadzono w mniejszych podgrupach (Grupa 1, n=18 i Grupa 2, n=12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie (podczas badania przesiewowego).
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 21-28. Wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg) / (wzrost (m))2.
  • Osoby, u których w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania nie wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, hematologii i badania moczu. Mierzone parametry obejmowały parametry przedstawione w Załączniku 3 Protokołu badania.
  • Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków (w tym alkoholu), ustalonego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  • Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby bez klinicznie istotnego odchylenia poza normalne zakresy pomiarów ciśnienia krwi i tętna.

  • Uczestnicy i partnerzy seksualni musieli stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, na przykład:

    • Doustna antykoncepcja + prezerwatywa
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) + prezerwatywa
    • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa
  • Osoby badane musiały być dostępne, aby ukończyć badanie.
  • Uczestnicy muszą mieć opinię lekarza orzecznika co do ich zdolności do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Otrzymanie regularnych leków w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania (w tym witamin w dużych dawkach, suplementów diety lub leków ziołowych).
  • Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
  • Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii / nadwrażliwości na hydrokortyzon.
  • Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy spożyli więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką lub spożyli jakikolwiek alkohol w okresie 48 godzin przed pierwszą dawką.
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Osoby pracujące w systemie zmianowym (tj. regularnie naprzemiennie między dniami, popołudniami i nocami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1

Wolontariusze z grupy 1 otrzymali następujące interwencje:

Chronocort® 30 mg podawany w nocy (~23:00) jako połączenie jednej kapsułki 10 mg i jednej kapsułki 20 mg (n=18).

Chronocort® 30mg podawany jako jedna kapsułka 20mg wieczorem (~23:00) i jako jedna kapsułka 10mg rano (~7:00) po pierwszej dawce nocnej (n=18).

Hydrokortyzon 30mg podany na noc (~23:00) podany jako trzy tabletki 10mg (n=18).

Każde podanie IMP było oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni.
Lek: Chronokort
Zmodyfikowany preparat hydrokortyzonu
Lek: Hydrokortyzon
Ogólny hydrokortyzon
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

Wolontariusze z grupy 2 otrzymali następujące interwencje:

Chronocort® 5mg podawany na noc (~23:00) jako jedna kapsułka 5mg (n=12).

Chronocort® 10mg podawany na noc (~23:00) jako jedna kapsułka 10mg (n=12).

Chronocort® 20mg podawany na noc (~23:00) jako jedna kapsułka 20mg (n=12).

Każde podanie IMP było oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni.
Lek: Chronokort
Zmodyfikowany preparat hydrokortyzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochodny parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Tmax mierzy czas, w którym obserwuje się Cmax – maksymalne stężenie w surowicy
24 godziny
Pochodny parametr farmakokinetyczny: Tlag
Ramy czasowe: 24 godziny
Tlag mierzy opóźnienie między dawkowaniem a możliwością obserwacji leku/metabolitu w obszarze pobierania próbek (np. surowica krwi)
24 godziny
Pochodny parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Cmax mierzy czas potrzebny do osiągnięcia przez lek/metabolit maksymalnego stężenia w surowicy
24 godziny
Pochodny parametr farmakokinetyczny: AUC(0 - t) (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu
24 godziny
Pochodny parametr farmakokinetyczny: AUC(0-∞)(pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu = 0h ekstrapolowana do nieskończoności
24 godziny
Pochodny parametr farmakokinetyczny: CL
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na likwidację leków
24 godziny
Pochodny parametr farmakokinetyczny: T1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas wymagany do osiągnięcia 1/2 Cmax
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diurnal Limited

Współpracownicy

Simbec Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIUR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy

Badania kliniczne na Chronokort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj