Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan Chronocortia® hydrokortisoniin

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Diurnal Limited

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa a) verrataan Chronocort®-valmisteiden farmakokinetiikkaa välittömästi vapautuvaan hydrokortisoniin ja (b) määritetään Chronocort®-formulaatioiden annossuhteet.

Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmen jakson ristikkäinen Chronocort®-farmakokineettinen tutkimus 30 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella. Tutkimus tehtiin pienemmissä alaryhmissä (ryhmä 1, n=18 ja ryhmä 2, n=12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien (seulonnassa).
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 21-28. Painoindeksi = ruumiinpaino (kg) / (pituus (m))2.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Mitatut parametrit sisälsivät tutkimusprotokollan liitteessä 3 esitetyt parametrit.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta (mukaan lukien alkoholi), määritetty 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalien verenpaineen ja pulssin mittausrajojen ulkopuolella.

  • Tutkittavien ja seksikumppanien on täytynyt käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, esimerkiksi:

    • Suun kautta otettava ehkäisy + kondomi
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi
    • Diafragma spermamyrkkyllä ​​+ kondomi
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla käytettävissä tutkimuksen suorittamiseksi.
  • Koehenkilöiden on oltava lääkärin tarkastajaa vakuuttuneita sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Säännöllisen lääkityksen vastaanotto 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä (mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät tai yrttilääkkeet).
  • Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
  • Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
  • Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat nauttineet yli 2 yksikköä alkoholia päivässä seitsemän (7) päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai olivat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • 450 ml tai enemmän verta edellisen 12 viikon aikana.
  • Vuorotyössä olleet koehenkilöt (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1

Ryhmän 1 vapaaehtoiset saivat seuraavat interventiot:

Chronocort® 30 mg annettuna yöllä (~ 23:00) yhden 10 mg:n kapselin ja yhden 20 mg:n kapselin yhdistelmänä (n=18).

Chronocort® 30 mg annettuna yhtenä 20 mg:n kapselina yöllä (~ 23:00) ja yhtenä 10 mg:n kapselina aamulla (~ 7:00) ensimmäisen yöannoksen jälkeen (n=18).

Hydrokortisoni 30 mg annettuna yöllä (~ 23:00) kolmena 10 mg:n tablettina (n=18).

Jokaisen IMP:n annon välillä oli vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Lääke: Chronocort
Hydrokortisonin muunneltu formulaatio
Lääke: Hydrokortisoni
Yleinen hydrokortisoni
KOKEELLISTA: Ryhmä 2

Ryhmän 2 vapaaehtoiset saivat seuraavat interventiot:

Chronocort® 5 mg annettuna yöllä (~ 23:00) yhtenä 5 mg:n kapselina (n=12).

Chronocort® 10 mg annettuna yöllä (~ 23:00) yhtenä 10 mg:n kapselina (n = 12).

Chronocort® 20 mg annettuna yöllä (~ 23:00) yhtenä 20 mg:n kapselina (n = 12).

Jokaisen IMP:n annon välillä oli vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Lääke: Chronocort
Hydrokortisonin muunneltu formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johdettu farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tmax mittaa ajan, jolloin Cmax - seerumin enimmäispitoisuus - havaitaan
24 tuntia
Johtettu farmakokineettinen parametri: Tlag
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tlag mittaa viivettä annostelun ja lääkkeen/aineenvaihdunnan havaitsemisen välillä näytteenottoalueella (esim.
24 tuntia
Johdettu farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Cmax mittaa aikaa, joka kuluu lääkkeen/metaboliitin saavuttamiseen seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
24 tuntia
Johdettu farmakokineettinen parametri: AUC(0 - t) (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta
24 tuntia
Johdettu farmakokineettinen parametri: AUC(0-∞) (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta = 0 h ekstrapoloituna äärettömään
24 tuntia
Johdettu farmakokineettinen parametri: CL
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkkeiden puhdistuksen aika
24 tuntia
Johdettu farmakokineettinen parametri: T1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan 1/2 Cmax
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diurnal Limited

Yhteistyökumppanit

Simbec Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIUR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

Kliiniset tutkimukset Chronocort

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa