Um estudo aberto em voluntários saudáveis ​​para comparar o Chronocort® com a hidrocortisona

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 60 anos de idade, inclusive (na triagem).
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 21-28. Índice de Massa Corporal = Peso Corporal (kg) / (Altura (m))2.
• Indivíduos sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos dentro de 14 dias após o início do estudo. Os parâmetros medidos incluíram aqueles mostrados no Apêndice 3 do Protocolo do Estudo.
• Indivíduos com triagem urinária negativa de drogas de abuso (incluindo álcool), determinado dentro de 14 dias após o início do estudo.
• Indivíduos com resultados negativos para HIV e Hepatite B e C.
• Indivíduos sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) determinado dentro de 14 dias após o início do estudo.
• Indivíduos sem desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e pulso.

• Os participantes e parceiros sexuais devem ter usado métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose, por exemplo:

  • Contraceptivo oral + preservativo
  • Dispositivo intra-uterino (DIU) + preservativo
  • Diafragma com espermicida + preservativo
• Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo.
• Os indivíduos devem ter satisfeito um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
• Os indivíduos devem ter fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
• Recebimento de medicação regular dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de estudo (incluindo altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos).
• Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
• Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade prévia à hidrocortisona.
• Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
• Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
• Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nas 16 semanas anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nas 12 semanas anteriores.
• Indivíduos que consumiram mais de 2 unidades de álcool por dia nos sete (7) dias anteriores à primeira dose ou consumiram qualquer álcool no período de 48 horas antes da primeira dose.
• Doação de 450ml ou mais de sangue nas últimas 12 semanas.
• Sujeitos que trabalhavam em turnos (i.e. regularmente alternados entre dias, tardes e noites).