一项在健康志愿者中进行的比较 Chronocort® 与氢化可的松的开放标签研究
2017年1月11日 更新者：Diurnal Limited
一项在健康志愿者中进行的开放标签、随机、单剂量、3 期交叉研究，目的是：a) 比较 Chronocort® 制剂与速释氢化可的松的药代动力学，以及 (b) 确定 Chronocort® 制剂的剂量比例
这是一项针对 30 名健康男性志愿者的 Chronocort® 的开放标签、随机、单剂量、三期交叉药代动力学研究。
该研究在较小的子组中进行（第 1 组，n=18 和第 2 组，n=12）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性志愿者，包括在内（筛选时）。
- 身体质量指数 (BMI) 为 21-28 的受试者。 体重指数 = 体重 (kg) / (身高 (m))2。
- 受试者在研究开始后 14 天内无临床显着异常的血清生化、血液学和尿液检查值。 测量的参数包括研究方案附录 3 中所示的参数。
- 在研究开始后 14 天内确定尿液药物滥用筛查（包括酒精）呈阴性的受试者。
- HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎结果呈阴性的受试者。
- 在研究开始后 14 天内确定的 12 导联心电图 (ECG) 没有临床显着异常的受试者。
- 在血压和脉搏测量的正常范围之外没有临床显着偏差的受试者。
受试者和性伴侣必须在试验期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法，例如：
- 口服避孕药+避孕套
- 宫内节育器 (IUD) + 避孕套
- 杀精剂隔膜+避孕套
- 受试者必须可以完成研究。
- 受试者必须让体检医师满意他们适合参加研究。
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
- 在第一个研究日的 14 天内收到常规药物（包括高剂量维生素、膳食补充剂或草药）。
- 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
- 以前对氢化可的松过敏/敏感的具有临床意义的病史。
- 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
- 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
- 在过去 16 周内参与新化学实体临床研究或在过去 12 周内参与上市药物临床研究。
- 在首次给药前七 (7) 天内每天饮酒超过 2 个单位或在首次给药前 48 小时内饮酒的受试者。
- 在过去 12 周内献血 450 毫升或更多。
- 轮班工作的受试者（即 有规律地在白天、下午和晚上交替）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
第 1 组的志愿者接受了以下干预： Chronocort® 30 mg 在夜间（~ 23:00h）作为一粒 10mg 胶囊和一粒 20mg 胶囊的组合给药（n=18）。 Chronocort® 30mg 在晚上（~ 23:00h）作为一粒 20mg 胶囊给药，并在初始夜间剂量（n=18）后作为一粒 10mg 胶囊在早晨（~7:00h）给药。 氢化可的松 30mg 在晚上（~ 23:00h）给予三片 10mg 片剂（n=18）。 每次 IMP 给药间隔至少 7 天的清除期。 |
氢化可的松改良剂型
通用氢化可的松
|
|
实验性的：第 2 组
第 2 组的志愿者接受了以下干预： Chronocort® 5mg 在晚上（~ 23:00h）作为一粒 5mg 胶囊给药（n=12）。 Chronocort® 10mg 在晚上（~ 23:00h）作为一粒 10mg 胶囊给药（n=12）。 Chronocort® 20mg 在晚上（~ 23:00h）作为一粒 20mg 胶囊给药（n=12）。 每次 IMP 给药间隔至少 7 天的清除期。 |
氢化可的松改良剂型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
衍生药代动力学参数：Tmax
大体时间：24小时
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Tmax 测量观察到 Cmax（最大血清浓度）的时间
|
24小时
|
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衍生药代动力学参数：Tlag
大体时间：24小时
|
Tlag 测量给药与能够在采样区域（例如血清）内观察药物/代谢物之间的延迟
|
24小时
|
|
衍生药代动力学参数：Cmax
大体时间：24小时
|
Cmax 测量药物/代谢物达到最大血清浓度所需的时间
|
24小时
|
|
推导的药代动力学参数：AUC(0 - t)（曲线下面积）
大体时间：24小时
|
血清浓度与时间曲线下的面积
|
24小时
|
|
推导的药代动力学参数：AUC(0-∞)(曲线下面积)
大体时间：24小时
|
从时间 = 0h 外推到无穷大的血清浓度与时间曲线下的面积
|
24小时
|
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衍生药代动力学参数：CL
大体时间：24小时
|
药物清关时间
|
24小时
|
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衍生药代动力学参数：T1/2
大体时间：24小时
|
达到 1/2 Cmax 所需的时间
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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