Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie i friska frivilliga för att jämföra Chronocort® med hydrokortison

11 januari 2017 uppdaterad av: Diurnal Limited

En öppen etikett, randomiserad, endos, 3-periods crossover-studie i friska frivilliga för att: a) jämföra farmakokinetiken för Chronocort®-formuleringar kontra hydrokortison med omedelbar frisättning, och (b) bestämma dosproportionaliteten för Chronocort®-formuleringar

Detta var en öppen, randomiserad, endos, treperiods crossover farmakokinetisk studie av Chronocort® på 30 friska manliga frivilliga. Studien genomfördes i mindre undergrupper (Grupp 1, n=18 och Grupp 2, n=12).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer mellan 18 och 60 år, inklusive (vid screening).
  • Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kroppsvikt (kg) / (Höjd (m))2.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinundersökningsvärden inom 14 dagar efter studiens början. De uppmätta parametrarna inkluderar de som visas i bilaga 3 till studieprotokollet.
  • Försökspersoner med negativt missbruk av urinvägar (inklusive alkohol), fastställs inom 14 dagar efter starten av studien.
  • Försökspersoner med negativa hiv- och hepatit B- och C-resultat.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bestämdes inom 14 dagar efter studiens början.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikant avvikelse utanför normalintervallen för blodtrycks- och pulsmätningar.

  • Försökspersoner och sexpartners måste ha använt effektiva preventivmetoder under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen, till exempel:

    • P-piller + kondom
    • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
    • Diafragma med spermiedödande medel + kondom
  • Försökspersoner måste ha varit tillgängliga för att slutföra studien.
  • Försökspersonerna måste ha tillfredsställt en rättsläkare om sin lämplighet att delta i studien.
  • Försökspersonerna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Mottagande av vanlig medicin inom 14 dagar efter den första studiedagen (inklusive högdos vitaminer, kosttillskott eller naturläkemedel).
  • Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
  • En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot hydrokortison.
  • En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
  • Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity inom de föregående 16 veckorna eller en marknadsförd klinisk studie av läkemedel inom de föregående 12 veckorna.
  • Försökspersoner som hade konsumerat mer än 2 enheter alkohol per dag inom sju (7) dagar före den första dosen eller som hade konsumerat alkohol inom 48 timmarsperioden före den första dosen.
  • Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 12 veckorna.
  • Ämnen som arbetade skift (dvs. växlar regelbundet mellan dagar, eftermiddagar och nätter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1

Volontärer i grupp 1 fick följande insatser:

Chronocort® 30 mg ges på natten (~ 23:00h) som en kombination av en 10mg kapsel och en 20mg kapsel (n=18).

Chronocort® 30mg ges som en 20 mg kapsel på natten (~ 23:00h) och som en 10mg kapsel på morgonen (~ 7:00h) efter den initiala nattdosen (n=18).

Hydrokortison 30 mg givet på natten (~ 23:00h) givet som tre 10 mg tabletter (n=18).

Varje administrering av IMP separerades av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: Chronocort
Modifierad formulering av hydrokortison
Läkemedel: Hydrokortison
Generiskt hydrokortison
EXPERIMENTELL: Grupp 2

Volontärer i grupp 2 fick följande insatser:

Chronocort® 5mg ges på natten (~ 23:00h) som en 5mg kapsel (n=12).

Chronocort® 10 mg ges på natten (~ 23:00h) som en 10 mg kapsel (n=12).

Chronocort® 20mg ges på natten (~ 23:00h) som en 20mg kapsel (n=12).

Varje administrering av IMP separerades av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: Chronocort
Modifierad formulering av hydrokortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härledd farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: 24 timmar
Tmax mäter den tid då Cmax - maximal serumkoncentration - observeras
24 timmar
Härledd farmakokinetisk parameter: Tlag
Tidsram: 24 timmar
Tlag mäter fördröjningen mellan dosering och att kunna observera läkemedlet/metaboliten inom provtagningsområdet (t.ex. blodserum)
24 timmar
Härledd farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: 24 timmar
Cmax mäter den tid det tar för läkemedlet/metaboliten att nå maximal serumkoncentration
24 timmar
Härledd farmakokinetisk parameter: AUC(0 - t) (Area under kurvan)
Tidsram: 24 timmar
Area under serumkoncentrationen kontra tidkurvan från tid
24 timmar
Härledd farmakokinetisk parameter: AUC(0-∞)(Area under kurvan)
Tidsram: 24 timmar
Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tid = 0h extrapolerad till oändlighet
24 timmar
Härledd farmakokinetisk parameter: CL
Tidsram: 24 timmar
Dags för läkemedelsrensning
24 timmar
Härledd farmakokinetisk parameter: T1/2
Tidsram: 24 timmar
Tid som krävs för att nå 1/2 Cmax
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diurnal Limited

Samarbetspartners

Simbec Research

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIUR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd binjurehyperplasi

Kliniska prövningar på Chronocort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera