Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání Chronocort® a hydrokortizonu

11. ledna 2017 aktualizováno: Diurnal Limited

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků za účelem: a) Porovnat farmakokinetiku přípravků Chronocort® s hydrokortizonem s okamžitým uvolňováním a (b) určit proporcionalitu dávky přípravků Chronocort®

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jednorázovou, třídobou zkříženou farmakokinetickou studii Chronocort® u 30 zdravých mužských dobrovolníků. Studie byla provedena v menších podskupinách (skupina 1, n=18 a skupina 2, n=12).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně (při screeningu).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-28. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / (výška (m))2.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči do 14 dnů od začátku studie. Měřené parametry zahrnovaly parametry uvedené v příloze 3 protokolu studie.
  • Subjekty s negativním screeningem zneužívání drog v moči (včetně alkoholu), určeným do 14 dnů od začátku studie.
  • Subjekty s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) určené do 14 dnů od začátku studie.
  • Subjekty bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu.

  • Subjekty a sexuální partneři musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce používat účinné metody antikoncepce, například:

    • Perorální antikoncepce + kondom
    • Nitroděložní tělísko (IUD) + kondom
    • Bránice se spermacidem + kondom
  • Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty.
  • Subjekty musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelných léků do 14 dnů od prvního dne studie (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo bylinných přípravků).
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na hydrokortison.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 12 týdnů.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 2 jednotky alkoholu denně během sedmi (7) dnů před první dávkou nebo konzumovaly jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů.
  • Subjekty, které pracovaly na směny (tj. pravidelně se střídaly dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Dobrovolníci ve skupině 1 obdrželi následující intervence:

Chronocort® 30 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako kombinace jedné 10mg tobolky a jedné 20mg tobolky (n=18).

Chronocort® 30 mg podávaný jako jedna 20mg tobolka na noc (~ 23:00 h) a jako jedna 10mg tobolka ráno (~ 7:00 h) po úvodní noční dávce (n=18).

Hydrokortison 30 mg podaný v noci (~ 23:00 h) podaný jako tři 10mg tablety (n=18).

Každé podání IMP bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 7 dnů.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu
Lék: Hydrokortison
Generický hydrokortison
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Dobrovolníci ve skupině 2 obdrželi následující intervence:

Chronocort® 5 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako jedna 5mg tobolka (n=12).

Chronocort® 10 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako jedna 10mg tobolka (n=12).

Chronocort® 20 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako jedna 20mg tobolka (n=12).

Každé podání IMP bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 7 dnů.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvozený farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: 24 hodin
Tmax měří čas, kdy je pozorována Cmax – maximální sérová koncentrace
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: Tlag
Časové okno: 24 hodin
Tlag měří zpoždění mezi dávkováním a schopností pozorovat lék/metabolit v oblasti odběru vzorků (např. krevní sérum)
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: 24 hodin
Cmax měří čas potřebný k tomu, aby lék/metabolit dosáhl maximální koncentrace v séru
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: AUC(0 - t) (plocha pod křivkou)
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: AUC(0-∞) (plocha pod křivkou)
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času = 0 h extrapolována do nekonečna
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: CL
Časové okno: 24 hodin
Čas na odstranění drog
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: T1/2
Časové okno: 24 hodin
Čas potřebný k dosažení 1/2 Cmax
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIUR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Klinické studie na Chronocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit