En åben-label undersøgelse i sunde frivillige til at sammenligne Chronocort® med hydrocortison

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screening).
• Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / (Højde (m))2.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage efter studiets start. De målte parametre omfattede dem, der er vist i appendiks 3 i undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersoner med et negativt urinstofmisbrug screenes (inklusive alkohol), fastlagt inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Personer uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale intervaller for blodtryks- og pulsmålinger.

• Forsøgspersoner og seksuelle partnere skal have brugt effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis, f.eks.

  • Oral prævention + kondom
  • Intrauterin enhed (IUD) + kondom
  • Diafragma med spermicide + kondom
• Forsøgspersoner skal have været tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal have overbevist en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage efter første studiedag (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison.
• En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 16 uger eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger.
• Forsøgspersoner, der havde indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for syv (7) dage før den første dosis eller havde indtaget alkohol inden for 48 timers perioden forud for den første dosis.
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger.
• Emner, der arbejdede på skift (dvs. jævnligt vekslet mellem dage, eftermiddage og nætter).