Chronocort® とヒドロコルチゾンを比較する健康なボランティアの非盲検試験

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な男性ボランティア（スクリーニング時）。
• ボディマス指数（BMI）が21〜28の被験者。 体格指数 = 体重 (kg) / (身長 (m))2.
• -臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、および尿検査のない被験者 試験開始から14日以内の値。 測定されたパラメーターには、研究プロトコルの付録 3 に示されているものが含まれていました。
• -乱用スクリーニング（アルコールを含む）の尿中薬物が陰性である被験者は、研究開始から14日以内に決定されました。
• -HIVおよびB型およびC型肝炎の結果が陰性の被験者。
• 試験開始から14日以内に12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な異常が認められなかった被験者。
• -血圧および脈拍測定の正常範囲外に臨床的に有意な偏差がない被験者。

• 被験者と性的パートナーは、試験中および最後の投与から 3 か月間、効果的な避妊方法を使用している必要があります。例:

  • 経口避妊薬＋コンドーム
  • 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム
  • 殺精子剤付きダイヤフラム + コンドーム
• 被験者は研究を完了するために利用可能であった必要があります。
• 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を納得させなければなりません。
• 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。

除外基準:

• -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
• -最初の研究日から14日以内の定期的な投薬の受領（高用量のビタミン、栄養補助食品、またはハーブ療法を含む）.
• -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
• -ヒドロコルチゾンに対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴。
• -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
• -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
• 過去 16 週間以内に新規化学物質の臨床試験に参加したか、過去 12 週間以内に市販薬の臨床試験に参加した。
• -最初の投与前の7日以内に1日あたり2単位以上のアルコールを消費した被験者、または最初の投与前の48時間以内にアルコールを消費した被験者。
• 過去12週間以内に450ml以上の献血。
• シフトで働いた被験者（すなわち 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。