Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat egészséges önkéntesek körében a Chronocort® és a hidrokortizon összehasonlítására

2017. január 11. frissítette: Diurnal Limited

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 3-periódusos keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, amelynek célja: a) A Chronocort® készítmények farmakokinetikája összehasonlítása az azonnali felszabadulású hidrokortizonnal, és (b) a Chronocort® készítmények dózisarányosságának meghatározása

Ez a Chronocort® nyílt elnevezésű, randomizált, egyszeri dózisú, három periódusos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálata volt 30 egészséges férfi önkéntesen. A vizsgálatot kisebb alcsoportokban (1. csoport, n=18 és 2. csoport, n=12) végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18 és 60 év között, beleértve (a szűréskor).
  • 21-28 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok. Testtömegindex = Testtömeg (kg) / (Magasság (m))2.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékeket. A mért paraméterek között szerepelnek a Vizsgálati Protokoll 3. függelékében szereplő paraméterek.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizeletből származó drogokkal való visszaélés szűrése negatív (beleértve az alkoholt is), a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül meghatározva.
  • Negatív HIV és hepatitis B és C eredményekkel rendelkező alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős eltérést a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG).
  • Olyan alanyok, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a vérnyomás és pulzusmérés normál tartományán kívül.

  • Az alanyoknak és szexuális partnereknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig, például:

    • Orális fogamzásgátló + óvszer
    • Méhen belüli eszköz (IUD) + óvszer
    • Membrán spermaciddal + óvszer
  • Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
  • Az alanyoknak meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés átvétele az első vizsgálati naptól számított 14 napon belül (beleértve a nagy dózisú vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövénykészítményeket).
  • Vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarok bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős anamnézisben előfordult hidrokortizonnal szembeni korábbi allergia/érzékenység.
  • Klinikailag jelentős kórelőzmény kábítószerrel vagy alkohollal.
  • Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
  • Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 16 hétben vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 12 héten belül.
  • Azok az alanyok, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztottak az első adagot megelőző hét (7) napon belül, vagy alkoholt fogyasztottak az első adagot megelőző 48 órán belül.
  • 450 ml vagy több vér adományozása az előző 12 héten belül.
  • Azok az alanyok, akik műszakban dolgoztak (pl. rendszeresen váltakozva nappal, délután és éjszaka).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport

Az 1. csoport önkéntesei a következő beavatkozásokat kapták:

Chronocort® 30 mg éjszaka (~ 23:00 óra) egy 10 mg-os kapszula és egy 20 mg-os kapszula kombinációjaként (n=18).

A Chronocort® 30 mg egy 20 mg-os kapszula éjjel (~ 23:00 óra) és egy 10 mg-os kapszula reggel (~ 7:00 óra) a kezdeti éjszakai adagot követően (n=18).

30 mg hidrokortizon éjszaka (~ 23:00 óra), három 10 mg-os tabletta formájában (n=18).

Az IMP minden egyes beadását legalább 7 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Chronocort
A hidrokortizon módosított összetétele
Drog: Hidrokortizon
Általános hidrokortizon
KÍSÉRLETI: 2. csoport

A 2. csoport önkéntesei a következő beavatkozásokat kapták:

Chronocort® 5 mg éjszaka (~ 23:00 óra) egy 5 mg-os kapszula formájában (n=12).

Chronocort® 10 mg éjszaka (~ 23:00 óra) egy 10 mg-os kapszula formájában (n=12).

Chronocort® 20 mg éjszaka (~ 23:00 óra) egy 20 mg-os kapszula formájában (n=12).

Az IMP minden egyes beadását legalább 7 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Chronocort
A hidrokortizon módosított összetétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Származtatott farmakokinetikai paraméter: Tmax
Időkeret: 24 óra
A Tmax azt az időt méri, amikor a Cmax - maximális szérumkoncentráció - megfigyelhető
24 óra
Származtatott farmakokinetikai paraméter: Tlag
Időkeret: 24 óra
A Tlag méri az adagolás és a mintavételi területen belüli gyógyszer/metabolit (pl. vérszérum) megfigyelése közötti késést.
24 óra
Származtatott farmakokinetikai paraméter: Cmax
Időkeret: 24 óra
A Cmax azt az időt méri, amely alatt a gyógyszer/metabolit eléri a maximális szérumkoncentrációt
24 óra
Származtatott farmakokinetikai paraméter: AUC(0 - t) (görbe alatti terület)
Időkeret: 24 óra
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az idő függvényében
24 óra
Származtatott farmakokinetikai paraméter: AUC(0-∞) (görbe alatti terület)
Időkeret: 24 óra
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az idő = 0 óra értéktől a végtelenig extrapolálva
24 óra
Származtatott farmakokinetikai paraméter: CL
Időkeret: 24 óra
Ideje a kábítószer-felszabadításig
24 óra
Származtatott farmakokinetikai paraméter: T1/2
Időkeret: 24 óra
1/2 Cmax eléréséhez szükséges idő
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diurnal Limited

Együttműködők

Simbec Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIUR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett mellékvese hiperplázia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel