Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av friske frivillige for å sammenligne Chronocort® med hydrokortison

11. januar 2017 oppdatert av: Diurnal Limited

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-perioders crossover-studie hos friske frivillige for å: a) sammenligne farmakokinetikken til Chronocort®-formuleringer versus hydrokortison med umiddelbar frigjøring, og (b) bestemme doseproporsjonaliteten til Chronocort®-formuleringer

Dette var en åpen, randomisert, enkeltdose, tre-perioders crossover farmakokinetisk studie av Chronocort® hos 30 friske mannlige frivillige. Studien ble utført i mindre undergrupper (gruppe 1, n=18 og gruppe 2, n=12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige mellom 18 og 60 år, inkludert (ved screening).
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 21-28. Kroppsmasseindeks = Kroppsvekt (kg) / (Høyde (m))2.
  • Personer uten klinisk signifikante unormale serumbiokjemi-, hematologi- og urinundersøkelsesverdier innen 14 dager etter starten av studien. De målte parametrene inkluderte de som er vist i vedlegg 3 til studieprotokollen.
  • Forsøkspersoner med en negativ urinmedisinsk misbruksskjerm (inkludert alkohol), bestemt innen 14 dager etter starten av studien.
  • Personer med negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
  • Forsøkspersoner uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble bestemt innen 14 dager etter starten av studien.
  • Personer uten klinisk signifikant avvik utenfor normalområdet for blodtrykks- og pulsmålinger.

  • Forsøkspersoner og seksuelle partnere må ha brukt effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, for eksempel:

    • Oral prevensjon + kondom
    • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
    • Diafragma med spermicide + kondom
  • Forsøkspersoner må ha vært tilgjengelige for å fullføre studien.
  • Forsøkspersonene må ha tilfredsstilt en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
  • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Mottak av vanlig medisin innen 14 dager etter første studiedag (inkludert høydose vitaminer, kosttilskudd eller urtemidler).
  • Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
  • En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison.
  • En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
  • Deltakelse i en klinisk studie med New Chemical Entity innen de foregående 16 ukene eller en markedsført klinisk studie innen de foregående 12 ukene.
  • Personer som hadde inntatt mer enn 2 enheter alkohol per dag innen syv (7) dager før den første dosen eller hadde inntatt alkohol i løpet av 48 timer før den første dosen.
  • Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 12 ukene.
  • Emner som jobbet skift (dvs. veksles regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1

Frivillige i gruppe 1 fikk følgende intervensjoner:

Chronocort® 30 mg gitt om natten (~ 23:00) som en kombinasjon av en 10 mg kapsel og en 20 mg kapsel (n=18).

Chronocort® 30 mg gitt som én 20 mg kapsel om natten (~ 23:00) og som én 10 mg kapsel om morgenen (~ 7:00 t) etter den første nattdosen (n=18).

Hydrokortison 30 mg gitt om natten (~ 23:00) gitt som tre 10 mg tabletter (n=18).

Hver administrering av IMP ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Legemiddel: Chronocort
Modifisert formulering av hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
Generisk hydrokortison
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2

Frivillige i gruppe 2 mottok følgende intervensjoner:

Chronocort® 5 mg gitt om natten (~ 23:00) som én 5 mg kapsel (n=12).

Chronocort® 10 mg gitt om natten (~ 23:00) som én 10 mg kapsel (n=12).

Chronocort® 20 mg gitt om natten (~ 23:00) som én 20 mg kapsel (n=12).

Hver administrering av IMP ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Legemiddel: Chronocort
Modifisert formulering av hydrokortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avledet farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 24 timer
Tmax måler tidspunktet da Cmax - maksimal serumkonsentrasjon - observeres
24 timer
Avledet farmakokinetisk parameter: Tlag
Tidsramme: 24 timer
Tlag måler forsinkelsen mellom dosering og det å kunne observere stoffet/metabolitten innenfor prøvetakingsområdet (f.eks. blodserum)
24 timer
Avledet farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 24 timer
Cmax måler tiden det tar før stoffet/metabolitten når maksimal serumkonsentrasjon
24 timer
Avledet farmakokinetisk parameter: AUC(0 - t) (Areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid
24 timer
Avledet farmakokinetisk parameter: AUC(0-∞)(Areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid = 0h ekstrapolert til uendelig
24 timer
Avledet farmakokinetisk parameter: CL
Tidsramme: 24 timer
På tide med legemiddelavklaring
24 timer
Avledet farmakokinetisk parameter: T1/2
Tidsramme: 24 timer
Tid som kreves for å nå 1/2 Cmax
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diurnal Limited

Samarbeidspartnere

Simbec Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIUR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske studier på Chronocort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere