Un estudio abierto en voluntarios sanos para comparar Chronocort® con hidrocortisona

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos entre 18 y 60 años de edad, inclusive (en el momento de la selección).
• Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 21-28. Índice de Masa Corporal = Peso corporal (kg) / (Altura (m))2.
• Sujetos sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio. Los parámetros medidos incluyeron los que se muestran en el Apéndice 3 del Protocolo de estudio.
• Sujetos con resultado negativo en la prueba de drogas de abuso en la orina (incluido el alcohol), determinado dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
• Sujetos con resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
• Sujetos sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
• Sujetos sin desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y pulso.

• Los sujetos y las parejas sexuales deben haber utilizado métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, por ejemplo:

  • Anticonceptivo oral + preservativo
  • Dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo
  • Diafragma con espermicida + preservativo
• Los sujetos deben haber estado disponibles para completar el estudio.
• Los sujetos deben haber satisfecho a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco.
• Recibo de medicación regular dentro de los 14 días del primer día de estudio (incluidas dosis altas de vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona.
• Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en las 16 semanas anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en las 12 semanas anteriores.
• Sujetos que habían consumido más de 2 unidades de alcohol por día dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis o que habían consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
• Donación de 450 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores.
• Sujetos que trabajaban por turnos (es decir, regularmente alternado entre días, tardes y noches).