Открытое исследование с участием здоровых добровольцев для сравнения Chronocort® с гидрокортизоном

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно (на момент скрининга).
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 21-28. Индекс массы тела = масса тела (кг) / (рост (м))2.
• Субъекты без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 14 дней после начала исследования. Измеренные параметры включали параметры, указанные в Приложении 3 Протокола исследования.
• Субъекты с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в моче определялись в течение 14 дней от начала исследования.
• Субъекты с отрицательными результатами на ВИЧ и гепатит B и C.
• Субъекты без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определяемых в течение 14 дней от начала исследования.
• Субъекты без клинически значимого отклонения за пределы нормальных диапазонов измерений артериального давления и пульса.

• Субъекты и половые партнеры должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, например:

  • Оральные контрацептивы + презерватив
  • Внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив
  • Диафрагма со спермацидом + презерватив
• Субъекты должны быть доступны для завершения исследования.
• Субъекты должны были убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
• Субъекты должны были предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
• Получение регулярных лекарств в течение 14 дней после первого дня исследования (включая витамины в высоких дозах, пищевые добавки или растительные лекарственные средства).
• Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
• Клинически значимая история предыдущей аллергии / чувствительности к гидрокортизону.
• Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 16 недель или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 12 недель.
• Субъекты, которые употребляли более 2 единиц алкоголя в день в течение семи (7) дней до первой дозы или употребляли любой алкоголь в течение 48 часов до первой дозы.
• Сдача 450 мл или более крови в течение предыдущих 12 недель.
• Субъекты, которые работали посменно (т. регулярно чередуются дни, дни и ночи).