Eine Open-Label-Studie mit gesunden Freiwilligen zum Vergleich von Chronocort® mit Hydrocortison

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich (beim Screening).
• Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) von 21-28. Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / (Körpergröße (m))2.
• Probanden ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie. Die gemessenen Parameter umfassten die in Anhang 3 des Studienprotokolls aufgeführten.
• Probanden mit negativem Drogenscreening im Urin (einschließlich Alkohol), bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie.
• Probanden mit negativen HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnissen.
• Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie bestimmt wurden.
• Probanden ohne klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Pulsmessungen.

• Probanden und Sexualpartner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden angewendet haben, zum Beispiel:

  • Orales Kontrazeptivum + Kondom
  • Intrauterinpessar (IUP) + Kondom
  • Diaphragma mit Spermazid + Kondom
• Die Probanden müssen verfügbar gewesen sein, um die Studie abzuschließen.
• Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher von ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugt haben.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Einnahme regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag (einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel).
• Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 16 Wochen oder einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Personen, die innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Dosis mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert hatten oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol konsumiert hatten.
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Personen, die im Schichtdienst gearbeitet haben (z. regelmäßiger Wechsel zwischen Tag, Nachmittag und Nacht).