두경부암 환자의 SCB01A 연구
2023년 6월 4일 업데이트: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
백금 기반 치료를 받은 재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 환자에서 SCB01A를 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구
두경부암에서 SCB01A의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두경부에서 재발성 또는 전이성 편평세포암종 환자를 대상으로 SCB01A의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & lovers lake branch
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부의 편평 세포 암종 확인
- 이전에 백금 제제로 치료한 후 절제 불가능하고 실행 불가능한 방사선 요법, 재발성 또는 전이성 암종 환자.
- RECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변
- 적합한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 가임 가능성이 있는 모든 적격 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 등록 전 동의서 서명
제외 기준:
- 화학요법, 방사선 요법, 대수술 또는 연구용 제제를 받고 있는 경우
- 심한 폐 폐쇄성 또는 제한성 질환
- 조절되지 않는 염증성 질환
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 실험실 테스트 결과
- 임신 또는 간호 상태
- SCB01A의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- SCB01A 또는 그 유사체에 노출된 이력
- 두경부암 이외의 악성종양의 병력
- 활성 또는 유의미한 신경 장애 또는 정신 장애의 병력
- 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 판단하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCB01A
이 연구는 단일군, 공개 라벨, 제2상 시험입니다.
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이 연구는 단일군, 공개 라벨, 제2상 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여로부터 9주m 약물
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SCB01A로 치료한 후 9주 말(3주기, 각 주기는 21일로 구성)에 DCR(=완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD))을 평가하기 위해, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 직경 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. |
첫 투여로부터 9주m 약물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율을 평가하려면
기간: 예상 평균 36주
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이전에 백금 요법으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 환자에서 SCB01A로 첫 치료 후 36주째 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
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예상 평균 36주
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RECIST v.1.1에 따른 무진행 생존 평가
기간: 예상 평균 12주
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RECIST v.1.1:
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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예상 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCB01A-21
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아니요
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