인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드 대 위약의 효능 및 안전성 (PIONEER 8)
2020년 2월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 경구 세마글루타이드 대 위약의 효능 및 안전성. 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(PIONEER 8 - 인슐린 추가)
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
시험의 목적은 인슐린으로 치료받은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드와 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
모든 피험자는 시험 기간 내내 시험 전 인슐린 요법(가용성 인슐린의 조합을 포함하는 기본, 기저-볼러스 또는 사전 혼합 요법)을 계속해야 합니다.
인슐린 치료 외에 메트포르민 치료를 받은 피험자는 전체 시험 기간 동안 메트포르민 치료를 계속해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
731
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-17562
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Athens, 그리스, GR-11527
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larissa, 그리스, GR-41110
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Piraeus, 그리스, GR-18536
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Thessaloniki, 그리스, GR-54649
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Kazan, 러시아 연방, 420073
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Durango, 멕시코, 34000
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San Luis Potosi, 멕시코, 78200
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Tucson, Arizona, 미국, 85723-0001
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Fresno, California, 미국, 93720
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Riverside, California, 미국, 92506
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Van Nuys, California, 미국, 91405
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Vista, California, 미국, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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Maryland
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660-4652
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
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Midland, Texas, 미국, 79707
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Kolkata, 인도, 700020
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673017
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 661-0002
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa, 일본, 243-0432
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Iruma-shi, Saitama, 일본, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0811
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Miyazaki, 일본, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, 일본, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, 일본, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, 일본, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besançon cedex, 프랑스, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bourgoin-jallieu, 프랑스, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의.
시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
일본만 해당: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 20세 이상.
- 스크리닝일로부터 90일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자.
- 7.0-9.5%(53-80mmol/mol)(둘 다 포함)의 HbA1c(당화 헤모글로빈).
- 스크리닝일로부터 90일 이전에 다음 인슐린 요법(최소 10 IU/일) 중 하나로 안정적인 치료.
총 일일 용량의 최대 20% 변경이 허용됩니다. 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법).
그리스의 경우: 적절한 피임 조치는 배란을 억제하는 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스테론 포함)(경구, 질내, 경피), 배란을 억제하는 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치, 호르몬 방출 자궁 내 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 절제술과의 파트너, 성적 금욕.
일본만 해당: 적절한 피임 조치는 금욕(성 관계 없음), 격막, 콘돔(파트너에 의한), 자궁 내 장치, 스폰지, 살정제 또는 경구 피임약입니다.
캐나다만 해당: 적절한 피임 조치는 배란을 억제하는 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스테론 포함)(경구, 질내, 경피), 배란을 억제하는 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치, 호르몬 방출 자궁 내 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 절제술 파트너, 성적 금욕 - 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 제2형 다발성 내분비선 신생물(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력.
- 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
- 위를 포함하고 잠재적으로 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 주요 외과 수술의 이력(예:
소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 다음 중 임의의 것: 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원이 스크리닝 및 무작위 배정일 전 지난 180일 이내.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV로 분류됨. - 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신장애
만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2.
- 스크리닝일 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만의 적응증을 위한 약물 치료.
총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료 변경은 예외입니다.
- Clarke의 설문지에 따라 알려진 저혈당 무지.
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
무작위화 전 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인되었습니다.
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외).
- ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치(UNL)의 2.5배 이상인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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경구용 세마글루타이드 위약을 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
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실험적: 세마글루타이드 3mg
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대상자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 52주 동안 1일 1회 투여되는 경구 세마글루타이드
경구용 세마글루타이드(3mg에 이어 7mg)를 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
경구용 세마글루타이드(3mg, 그 다음 7mg, 마지막으로 14mg)를 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
|
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실험적: 세마글루타이드 3mg + 7mg
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대상자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 52주 동안 1일 1회 투여되는 경구 세마글루타이드
경구용 세마글루타이드(3mg에 이어 7mg)를 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
경구용 세마글루타이드(3mg, 그 다음 7mg, 마지막으로 14mg)를 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
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실험적: 세마글루타이드 3mg + 7mg + 14mg
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대상자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 52주 동안 1일 1회 투여되는 경구 세마글루타이드
경구용 세마글루타이드(3mg에 이어 7mg)를 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
경구용 세마글루타이드(3mg, 그 다음 7mg, 마지막으로 14mg)를 52주 동안 1일 1회 피험자의 시험 전 인슐린 치료에 추가로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화(26주차)
기간: 0주차, 26주차
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주차에 평가했습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
종료점은 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 분석되었습니다.
구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜에 시작되었으며 구조 약물 개시 후 기간이 있는 경우 포함하고 조기 시험 중단 후 기간이 있는 경우 제외합니다.
|
0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력검사 항목 변경
기간: -2주차, 52주차
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기준선(-2주) 및 52주에서 눈 검사(안저검사) 결과, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
|
-2주차, 52주차
|
|
체중의 변화(26주차)
기간: 0주차, 26주차
|
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주차에 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
종점은 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
그것은 시험 제품의 첫 번째 투여일에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단이 있는 경우 시작 후 기간을 제외했습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
HbA1c의 변화(52주차)
기간: 0주차, 52주차
|
HbA1c의 기준선(0주)에서 52주까지의 변화.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
|
0주차, 52주차
|
|
체중 변화(kg)(52주차)
기간: 0주차, 52주차
|
체중의 기준선(0주)에서 52주까지의 변화.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
|
0주차, 52주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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FPG의 기준선(0주)에서 26주 및 52주로 변경합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
|
|
자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 평균 7점 프로필의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
|
기준선(0주)에서 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화는 26주 및 52주까지의 7점 프로필을 의미합니다.
SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
평균 7점 프로파일은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
|
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모든 식사에 대한 SMPG 평균 식후 증가의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
|
SMPG의 기준선(0주)에서 변화는 26주 및 52주까지의 모든 식사에 대한 식후 증분을 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
|
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체중 변화(백분율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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체중(%)의 기준선(0주)으로부터의 상대적 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다. 종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가했습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
BMI는 BMI kg/m^2 = 체중(kg)/(신장(m) x 신장(m)) 공식에 따라 체중과 신장을 기준으로 계산되었습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 표시됩니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다. 종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가했습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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총 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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총 콜레스테롤(mmol/L)의 베이스라인 대비 변화는 26주 및 52주에 베이스라인에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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LDL 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선에서 LDL 콜레스테롤(mmol/L)의 변화는 26주 및 52주에 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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HDL 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 HDL 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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트리글리세리드의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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총 일일 인슐린 투여량의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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총 일일 인슐린 용량의 기준선에서 26주 및 52주까지의 변화가 제시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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달성한 참가자: HbA1c < 7.0%(53mmol/Mol)(미국 당뇨병 협회(ADA) 목표)(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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미국 당뇨병 협회(ADA) 목표에 따라 26주 및 52주에 HbA1c < 7.0%(53mmol/mol)를 달성한 참가자 수.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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26주차, 52주차
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달성한 참가자: HbA1c ≤ 6.5%(48mmol/Mol)(AACE 목표)(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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미국임상내분비학회(AACE) 목표에 따라 26주 및 52주에 HbA1c ≤ 6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자 수.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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26주차, 52주차
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체중 감소 ≥5%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 기준 체중의 5% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
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26주차, 52주차
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체중 감소 ≥10%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 기준 체중의 10% 이상(예/아니오)의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험에서 관찰 기간은 무작위배정 날짜에 시작되었고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함했습니다.
결과는 무작위배정 날짜에 시작되고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 개시 후 기간을 포함하는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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26주차, 52주차
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HbA1c 달성 참가자
기간: 26주차, 52주차
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중증 또는 혈당(BG) 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 참가자는 26주차와 52주차에 체중 증가 없이(예/아니오) 증후성 저혈당증이 확인되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG로 확인된 증상성 저혈당증은 혈장 포도당 값이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
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26주차, 52주차
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HbA1c 감소 ≥1%(10.9mmol/Mol) 및 체중 감소 ≥3%를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 HbA1c 기준선 HbA1c의 1% 이상 감소 및 기준선 체중의 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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추가 항당뇨병 약물 투여 시기
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다.
추가 항당뇨병 약물은 무작위 배정 시점 또는 이후(0주) 및 치료 종료(계획된) 전(계획)(52주) 및/또는 강화와 함께 21일 이상 동안 새로운 항당뇨병 약물을 사용하는 것으로 정의되었습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물 투여(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료(예정) 전 강화.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-52주
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약을 구할 시간
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다.
구조 약물은 시험 제품에 대한 추가 기능으로 새로운 항당뇨병 약물을 사용하는 것으로 정의되었으며, 무작위배정(1주) 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용 및/또는 약물의 강화 21일 이상 동안 항당뇨병 약물(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화.
결과는 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
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0-52주
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시험 제품에 노출되는 동안 발생한 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-57주
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치료 응급 부작용(TEAE)은 0주부터 57주까지 기록되었습니다(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간으로 정의되었습니다.
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0-57주
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치료 중증 중증 또는 BG-확증 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상 저혈당 에피소드가 0주에서 57주까지 기록되었습니다(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
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0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증후성 저혈당 에피소드가 있는 참가자
기간: 0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상 저혈당 에피소드가 0주에서 57주까지 기록되었습니다(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG로 확인된 증후성 저혈당증: 포도당 값으로 확인
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0-57주
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아밀라아제의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 아밀라아제(단위/리터(U/L))의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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리파제의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 리파아제(단위/리터(U/L))의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주와 52주에 맥박의 기준선(0주) 변화를 평가했습니다. 결과는 시작 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 구조 약물의.
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0주차, 26주차, 52주차
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SBP 및 DBP의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선(0주)에서의 변화는 26주 및 52주에 평가되었습니다. 결과는 참가자가 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 구조 약물의 시작 후 기간을 포함하여 시험 제품으로 치료 중입니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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심전도 평가의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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심전도(ECG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
기준선 결과로부터의 변화는 0주에서 26주 및 52주까지 소견의 변화(정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS), 비정상 및 임상적으로 유의미함(CS))로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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신체 검사의 변화
기간: -2주차, 52주차
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베이스라인(-2주) 및 52주에서 신체 검사 소견, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS를 가진 참가자가 제시되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
다음 검사에 대한 결과가 제시됩니다. 1) 심혈관계; 2) 중추 및 말초 신경계; 3) 위장관계, 포함.
입; 4) 일반 외관; 5) 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 6) 림프절 촉진; 7) 근골격계; 8) 호흡기계; 9) 피부; 10) 갑상선.
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-2주차, 52주차
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집단 PK 분석을 위한 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 0-52주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다.
Semaglutide 혈장 농도는 4주, 14주, 26주, 38주 및 52주에 측정되었습니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0-52주
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SF-36v2(급성 버전) 건강 설문 조사의 변화: 8개 영역, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다.
SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다.
도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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IWQoL-Lite-CT의 변화: 총 점수 및 4개 영역의 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
IWQOL-Lite-CT의 문항은 신체 기능(신체적, 신체 기능 및 통증/불편) 및 심리사회적 영역에 속하며 모든 항목은 5점 등급 응답 척도(전혀 없음, 드물게, 때때로, 보통, 항상, 또는 그렇지 않음)를 사용합니다. 전혀 사실, 조금 사실, 적당히 사실, 대부분 사실, 완전히 사실).
모든 IWQOL-Lite-CT 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
결과는 무작위배정 날짜에 시작되고 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단(있는 경우) 시작 후 기간을 포함하는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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DTSQ의 변화: 개별 항목 및 치료 만족도 점수(총 8개 항목 중 6개 항목)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선(0주)으로부터의 변화 - 상태 버전(DTSQ)을 26주 및 52주에 평가했습니다.
DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목 1, 4 -8에 대한 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목 2와 3의 경우 점수가 높을수록 환자가 인지하는 고혈당증과 저혈당증 경험이 각각 더 높다는 것을 나타냅니다.
따라서 낮은 점수는 혈당 수준이 "한번도" 허용할 수 없을 정도로 높거나(항목 2) 낮음(항목 3)이라는 인식을 나타냅니다.
총 치료 만족도의 도메인 점수(총 치료 만족도 점수)는 6개 항목 점수 1, 4-8을 더하여 계산되었습니다.
점수는 최소 0에서 최대 36입니다.
치료 만족도 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT 번호)
- U1111-1180-3637 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (기타 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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