インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドとプラセボの有効性と安全性 (PIONEER 8)
2020年2月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
インスリンで治療された 2 型真性糖尿病患者における経口セマグルチド対プラセボの有効性と安全性。 52 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (PIONEER 8 - インスリン アドオン)
この治験は世界的に実施されています。
この試験の目的は、インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者を対象に、経口セマグルチドとプラセボの有効性と安全性を調査することです。
すべての被験者は、試験中、試験前のインスリン療法（基礎、基礎ボーラス、または可溶性インスリンの組み合わせを含む事前混合レジメン）を継続する必要があります。
インスリン治療に加えてメトホルミンで治療された被験者は、試験全体を通してメトホルミン治療を継続する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland、Texas、アメリカ、79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata、インド、700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli、New Delhi、インド、110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、ギリシャ、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa、ギリシャ、GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus、ギリシャ、GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex、フランス、25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu、フランス、38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest、フランス、29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray、フランス、28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot、フランス、71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris、フランス、75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex、フランス、31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy、ポーランド、24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza、ロシア連邦、440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo、日本、661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa、日本、243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa、日本、247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto、日本、862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki、日本、880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka、日本、569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga、日本、849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi、日本、062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi、日本、755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 試験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。
治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
-インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
日本のみ：男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の年齢。
-スクリーニング日の90日以上前に2型糖尿病と診断された。
- 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (両方を含む) の HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン)。
-スクリーニング日の90日以上前に、次のインスリンレジメンのいずれかによる安定した治療（最低10 IU /日）。
1 日総投与量の最大 20% の変更が許容されます: (1) 基礎インスリン単独、または (2) 基礎インスリンとボーラス インスリンの任意の組み合わせ、または (3) 可溶性インスリンの組み合わせを含むプレミックス インスリン 除外基準: - 妊娠中、乳房の女性 -授乳している、または妊娠する予定がある、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）。
ギリシャのみ: 適切な避妊手段は、排卵を抑制する複合ホルモン避妊薬 (エストロゲンとプロゲステロンを含む) (経口、膣内、経皮)、排卵を抑制するプロゲステロンのみのホルモン避妊薬 (経口、注射、埋め込み型)、子宮内避妊器具、ホルモン放出子宮内システム、両側卵管閉塞、精管切除とのパートナー、性的禁欲。
日本のみ: 適切な避妊手段は、禁欲 (セックスをしない)、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤または経口避妊薬です。
カナダのみ: 適切な避妊手段は、排卵を抑制する組み合わせホルモン避妊 (エストロゲンとプロゲステロンを含む) (経口、膣内、経皮)、排卵を抑制するプロゲステロンのみのホルモン避妊 (経口、注射、埋め込み)、子宮内避妊器具、ホルモン放出子宮内システム、両側卵管閉塞、精管切除術のパートナー、性的禁欲 - 研究者の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
-多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様癌（MTC）の家族歴または個人歴。
-膵炎の病歴（急性または慢性）。
-胃を含み、試験製品の吸収に影響を与える可能性のある主要な外科的処置の履歴（例：
胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
-次のいずれか：心筋梗塞（MI）、脳卒中、または不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院 スクリーニングおよび無作為化の日の前の過去180日以内。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。 -スクリーニング日に知られている計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術。
-推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満として定義される腎障害
慢性腎臓病疫学共同公式 (CKD-EPI) による m^2。
-選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療 スクリーニング日の前の90日間。
例外は、合計 14 日以下の急性疾患のためのインスリン治療の短期間の変更です。
-クラークのアンケートによると、既知の低血糖の無意識。
-急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。
-ランダム化前の90日以内に実行された眼底写真または拡張眼底検査によって検証されます。
-過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）。
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（UNL）の2.5倍を超える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
経口セマグルチド プラセボを 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
|
|
実験的：セマグルチド 3mg
|
被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして、経口セマグルチドを 1 日 1 回 52 週間投与
経口セマグルチド (3 mg、続いて 7 mg) を 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
経口セマグルチド (3 mg、続いて 7 mg、最後に 14 mg) を 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
|
|
実験的：セマグルチド 3mg+7mg
|
被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして、経口セマグルチドを 1 日 1 回 52 週間投与
経口セマグルチド (3 mg、続いて 7 mg) を 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
経口セマグルチド (3 mg、続いて 7 mg、最後に 14 mg) を 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
|
|
実験的：セマグルチド 3mg + 7mg + 14mg
|
被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして、経口セマグルチドを 1 日 1 回 52 週間投与
経口セマグルチド (3 mg、続いて 7 mg) を 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
経口セマグルチド (3 mg、続いて 7 mg、最後に 14 mg) を 1 日 1 回、52 週間、被験者の治験前インスリン治療へのアドオンとして投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化（26週）
時間枠：0週目、26週目
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週で評価しました。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
試験中の観察期間は、無作為化の日に始まり、もしあれば、レスキュー投薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みました。
エンドポイントは、レスキュー薬の観察期間のない治療中のデータに基づいて分析されました。
レスキュー薬のない治療中の観察期間は、治験薬の初回投与日から始まり、レスキュー薬の開始後の期間があればそれを含み、早期の治験中止後の期間があれば除外します。
|
0週目、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検眼区分の変更
時間枠：-2週目、52週目
|
ベースライン（-2週）および52週での眼科検査（眼底検査）所見、正常、異常なNCSおよび異常なCSを有する参加者が示されています。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
|
-2週目、52週目
|
|
体重の変化（26週）
時間枠：0週目、26週目
|
体重のベースライン（0 週）からの変化を 26 週に評価しました。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
試験中の観察期間は、無作為化の日に始まり、もしあれば、レスキュー投薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みました。
エンドポイントは、レスキュー薬の観察期間のない治療中のデータに基づいて評価されました。
試験製品の初回投与日から開始し、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間は除外されます。
|
0週目、26週目
|
|
HbA1cの変化（52週）
時間枠：0週目、52週目
|
HbA1c のベースライン (0 週) から 52 週までの変化。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、52週目
|
|
体重の変化（kg）（52週目）
時間枠：0週目、52週目
|
体重のベースライン (0 週) から 52 週までの変化。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、52週目
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
FPG のベースライン (0 週) から 26 週および 52 週への変更。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
自己測定血漿グルコース (SMPG) 平均 7 点プロファイルの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
自己測定血漿グルコース (SMPG) 平均 7 ポイント プロファイルのベースライン (0 週) から 26 週および 52 週までの変化。
SMPG は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食 90 分後、就寝時の 7 時点で記録されました。
平均 7 ポイント プロファイルは、台形法を使用して計算されたプロファイル下の面積を測定時間で割った値として定義されました。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
すべての食事における SMPG 平均食後増加量の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
SMPG のベースライン (0 週) から 26 週および 52 週までのすべての食事での食後の増分を意味します。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
体重の変化（割合）
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
体重のベースライン (0 週) からの相対的な変化 (%) は、26 週および 52 週に評価されました。エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
体格指数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。
BMI は、体重と身長から次の式に基づいて計算されました: BMI kg/m^2 = 体重 (kg)/(身長 (m) x 身長 (m))。
試験中の観察期間に基づくデータが表示されます。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
胴囲の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
腹囲のベースライン（0 週）からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
総コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
総コレステロールのベースラインからの変化 (mmol/L) は、26 週目および 52 週目のベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
LDL コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
LDL コレステロールのベースラインからの変化 (mmol/L) は、26 週目および 52 週目でのベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
HDL コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
26 週および 52 週での HDL コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
トリグリセリドの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
26 週および 52 週でのトリグリセリド (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
1 日総インスリン投与量の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
1 日総インスリン投与量のベースラインから 26 週および 52 週までの変化が示されています。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
達成した参加者: HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) (アメリカ糖尿病協会 (ADA) 目標) (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
|
26 週目および 52 週目で、米国糖尿病協会 (ADA) の目標に従って HbA1c < 7.0 % (53 mmol/mol) を達成した参加者の数。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
26週目、52週目
|
|
達成した参加者: HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/Mol) (AACE 目標) (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
|
26 週目および 52 週目で、米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標に従って HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) を達成した参加者の数。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
26週目、52週目
|
|
5%以上の体重減少を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
|
26 週および 52 週でベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
|
26週目、52週目
|
|
10%以上の体重減少を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
|
26 週および 52 週でベースライン体重の 10% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
無作為化の日に開始された試験観察期間で、レスキュー投薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれる。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。この期間は、無作為化の日に開始され、レスキュー薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれます。
|
26週目、52週目
|
|
HbA1c達成者
時間枠：26週目、52週目
|
26 週目と 52 週目に、重度または血糖値 (BG) なしで HbA1c 7.0% 未満を達成し、症候性低血糖症および体重増加なし (はい/いいえ) を確認した参加者が表示されます。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました.
BGで確認された症候性低血糖は、血漿グルコース値を伴うエピソードとして定義されました
|
26週目、52週目
|
|
HbA1c 減少 ≥1% (10.9 mmol/Mol) および体重減少 ≥3% (はい/いいえ) を達成した参加者
時間枠：26週目、52週目
|
26 週目と 52 週目に、ベースライン HbA1c の 1% 以上の HbA1c 減少と、ベースライン体重の 3% 以上の減量 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
|
26週目、52週目
|
|
糖尿病治療薬を追加するまでの時間
時間枠：0～52週
|
提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。
追加の糖尿病治療薬は、新しい抗糖尿病薬を 21 日以上使用し、無作為化時またはその後 (0 週) で開始 (予定) の治療終了前 (52 週)、および/または強化として定義されました。無作為化時またはその後、および（計画された）治療終了前に強化された21日以上の抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
|
0～52週
|
|
薬を救う時が来ました
時間枠：0～52週
|
提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。
レスキュー薬は、新しい抗糖尿病薬を治験薬へのアドオンとして使用し、無作為化時または後（1 週目）で治験薬の最終日の前に開始して 21 日以上使用すること、および/または抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）を21日以上、無作為化時またはその後、試験製品の最終日の前に強化します。
結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。これは、参加者が治験薬で治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始および/または早期の治験薬の中止後の期間を除きます。
|
0～52週
|
|
試験製品への曝露中の治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～57週
|
治療緊急有害事象 (TEAEs) は、0 週から 57 週 (52 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) まで記録されました。
治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。
治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されました。
|
0～57週
|
|
治療下で重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～57週
|
0 週から 57 週 (52 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) の間、治療で緊急に発生した重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。
治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました.
BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
|
0～57週
|
|
-治療が発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードを持つ参加者
時間枠：0～57週
|
0 週から 57 週 (52 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) の間、治療で緊急に発生した重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。
治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました.
BGで確認された症候性低血糖：血糖値で確認
|
0～57週
|
|
アミラーゼの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
26 週および 52 週でのアミラーゼのベースライン (0 週) からの変化 (単位/リットル (U/L)) は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
リパーゼの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
26 週および 52 週でのリパーゼのベースライン (0 週) からの変化 (単位/リットル (U/L)) は、ベースラインに対する比率として表されます。
結果は、治療中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます
|
0週目、26週目、52週目
|
|
脈拍数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
脈拍数のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。レスキュー薬の。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
SBPとDBPの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週と 52 週で評価されました。レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、試験製品による治療について。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
心電図評価の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
心電図 (ECG) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。
ベースライン結果からの変化は、0 週から 26 週および 52 週までの所見 (正常、異常で臨床的に有意でない (NCS)、異常で臨床的に有意 (CS)) の変化として表されます。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
身体検査の変更
時間枠：-2週目、52週目
|
ベースライン時（-2 週）および 52 週目に身体検査所見があり、NCS が正常、NCS が異常、CS が異常な参加者。
結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
次の検査の結果が示されています。1) 心血管系。 2) 中枢および末梢神経系; 3) 胃腸系
口; 4) 一般的な外観; 5) 頭、耳、目、鼻、のど、首。 6) リンパ節の触診; 7) 筋骨格系; 8) 呼吸器系; 9) 皮膚; 10) 甲状腺。
|
-2週目、52週目
|
|
集団PK分析のためのセマグルチド血漿濃度
時間枠：0～52週
|
このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。
セマグルチドの血漿中濃度は、4、14、26、38、および 52 週目に測定されました。
結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
|
0～52週
|
|
SF-36v2（急性期）健康調査の変更：8領域からのスコア、身体的要素の要約（PCS）および精神的要素の要約（MCS）
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。
SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票では、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。
SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。
ドメイン スコアのベースライン (0 週) からの変化とコンポーネント サマリー (PCS および MCS) スコアは、26 週および 52 週に評価されました。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
IWQoL-Lite-CTの変化：総合点と4領域の点数
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
生活の質に対する体重の影響臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) は、臨床試験のコンテキスト内で患者の生活の質に対する体重の変化の影響を評価するように設計されています。
IWQOL-Lite-CT の項目は、身体機能 (身体、身体機能、および痛み/不快感) および心理社会的領域に関連し、すべての項目は 5 段階の反応尺度 (まったくない、めったにない、時々、通常、常に、またはそうでない) を採用しています。まったく正しい、少し正しい、やや正しい、ほとんど正しい、完全に正しい）。
すべての IWQOL-Lite-CT 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。この期間は、無作為化日に開始され、レスキュー薬の開始後および/または試験製品の早期中止後の期間が含まれます。
|
0週目、26週目、52週目
|
|
DTSQ の変化: 個々のアイテムと治療満足度スコア (合計した 8 つのアイテムのうちの 6 つ)
時間枠：0週目、26週目、52週目
|
糖尿病治療満足度アンケートのベースライン (0 週) からの変化 - 状態バージョン (DTSQ) は 26 週と 52 週に評価されました。
DTSQ 項目は、6 ～ 0 の範囲の 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 1、4 ～ 8 に対する治療の満足度が高いことを示します。
項目 2 と 3 では、スコアが高いほど、患者が高血糖と低血糖をより多く経験していることをそれぞれ示しています。
したがって、低いスコアは、血糖値が許容できないほど高い（項目 2）または低い（項目 3）「一度もない」という認識を示します。
合計治療満足度のドメイン スコア (合計治療満足度スコア) は、6 つの項目のスコア 1、4 ～ 8 を加算することによって計算されました。
スコアの最小値は 0、最大値は 36 です。
治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。
|
0週目、26週目、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT番号)
- U1111-1180-3637 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (その他の識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
セマグルチドの臨床試験
-
Novo Nordisk A/Sまだ募集していません2型糖尿病アメリカ, インド, タイ, マレーシア, ブラジル, アルゼンチン, イスラエル, メキシコ, コロンビア, 台湾
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.募集
-
QuickSilver ScientificKGK Science Inc.募集
-
Novo Nordisk A/S積極的、募集していない2型糖尿病 | 糖尿病性末梢神経障害スペイン, アメリカ, イギリス, ノルウェー, カナダ, デンマーク, フランス
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Diabetes Canada募集
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universityまだ募集していません