Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem (PIONEER 8)
14. února 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem. 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (PIONEER 8 – doplněk inzulínu)
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu oproti placebu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem.
Všichni jedinci by měli během studie pokračovat ve své inzulinové terapii před zkouškou (bazální, bazální bolus nebo premixový režim včetně kombinací rozpustných inzulinů).
Subjekty léčené metforminem navíc k léčbě inzulínem musí pokračovat v léčbě metforminem během celé studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
731
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon cedex, Francie, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Francie, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Francie, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francie, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Francie, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japonsko, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japonsko, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Řecko, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Řecko, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem.
Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 90 a více dnů přede dnem screeningu.
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně).
- Stabilní léčba jedním z následujících inzulínových režimů (minimálně 10 IU/den) 90 nebo více dní před dnem screeningu.
Přijatelná je maximálně 20% změna celkové denní dávky: (1) Bazální inzulin samotný nebo (2) Bazální a bolusový inzulin v jakékoli kombinaci nebo (3) Předmíchaný inzulin včetně kombinací rozpustných inzulinů Kritéria vyloučení: - Těhotná žena, prsa- kojíte nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
Pouze pro Řecko: adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron), která potlačuje ovulaci (orální, intravaginální, perkutánní), hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron, která potlačuje ovulaci (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, hormon uvolňující nitroděložní systém, bilaterální tubární okluze, partner s vazektomií, sexuální abstinence.
Pouze pro Japonsko: Adekvátní antikoncepční opatření jsou abstinence (nemít sex), bránice, kondom (partnerem), nitroděložní tělísko, houba, spermicid nebo perorální antikoncepce.
Pouze pro Kanadu: adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron), která potlačuje ovulaci (orální, intravaginální, perkutánní), hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron, která potlačuje ovulaci (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, partner s vazektomií, sexuální abstinence - Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
- Pankreatitida (akutní nebo chronická) v anamnéze.
- Anamnéza velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek a potenciálně ovlivňujících absorpci zkušebního přípravku (např.
subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
- Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu a randomizace.
- Klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy IV. - Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu.
- Poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73
m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu.
Výjimkou je krátkodobá změna inzulinové léčby u akutního onemocnění celkem na 14 dní a méně.
- Známé neznalost hypoglykémie podle Clarkova dotazníku.
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu.
Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací.
- Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ).
- Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) více než 2,5 x horní normální hranice (UNL).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální semaglutidové placebo podávané jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
|
|
Experimentální: Semaglutid 3 mg
|
Perorální semaglutid podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím
Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg a nakonec 14 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
|
|
Experimentální: Semaglutid 3 mg + 7 mg
|
Perorální semaglutid podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím
Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg a nakonec 14 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
|
|
Experimentální: Semaglutid 3 mg + 7 mg + 14 mg
|
Perorální semaglutid podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím
Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg a nakonec 14 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (26. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování v rámci studie začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
Koncový bod byl také analyzován na základě dat z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace.
Období sledování v průběhu léčby bez záchranné medikace započaté v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném přerušení studie, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kategorie očního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
|
Jsou prezentováni účastníci s nálezy očního vyšetření (fundoskopie), normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týden -2) a v 52. týdnu.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 2, týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti (26. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování v rámci studie začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace.
Začalo to datem první dávky zkušebního přípravku a vylučovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna HbA1c (52. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) (52. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v FPG na týden 26 a týden 52.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna v samoměřené plazmatické glukóze (SMPG) průměrného 7bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna průměrného 7bodového profilu měřené plazmatické glukózy (SMPG) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 a týdne 52.
SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním.
Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna průměrného postprandiálního přírůstku SMPG u všech jídel
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna průměrného postprandiálního přírůstku SMPG oproti výchozí hodnotě (týden 0) u všech jídel do týdne 26 a týdne 52.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti (procenta)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Relativní změna od výchozí hodnoty (týden 0) tělesné hmotnosti (%) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu.
BMI byl vypočten na základě tělesné hmotnosti a výšky na základě vzorce: BMI kg/m^2 = tělesná hmotnost (kg)/(výška (m) x výška (m)).
Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna celkového cholesterolu – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna celkového cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna LDL cholesterolu – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna LDL cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna HDL cholesterolu – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HDL cholesterolu (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna triglyceridů – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Je uvedena změna celkové denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě do týdne 26 a týdne 52.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
|
Počet účastníků dosahujících HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) podle cíle American Diabetes Association (ADA) ve 26. a 52. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
26. týden, 52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (cíl AACE) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
|
Počet účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) podle cíle Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) ve 26. a 52. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
26. týden, 52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
|
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více než nebo rovnajícího se 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
26. týden, 52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku tělesné hmotnosti ≥ 10 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
|
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 10 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, které začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
26. týden, 52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c
Časové okno: 26. týden, 52. týden
|
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné hypoglykémie nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu.
Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě
|
26. týden, 52. týden
|
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
|
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c více než nebo rovné 1 % jejich výchozí hodnoty HbA1c a úbytek hmotnosti více než nebo rovný 3 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
26. týden, 52. týden
|
|
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-52
|
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52.
Další antidiabetická medikace byla definována jako užívání nové antidiabetické medikace po dobu delší než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby (52. týden) a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týdny 0-52
|
|
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-52
|
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52.
Záchranná medikace byla definována jako použití nové antidiabetické medikace jako doplňku ke zkušebnímu přípravku a používaného po dobu delší než 21 dní se zahájením nebo po randomizaci (1. týden) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetická medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týdny 0-52
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Týdny 0-57
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování).
Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby.
Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
|
Týdny 0-57
|
|
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týdny 0-57
|
Během týdne 0 až týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování) byly zaznamenány symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG.
Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu.
Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
|
Týdny 0-57
|
|
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou BG
Časové okno: Týdny 0-57
|
Během týdne 0 až týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování) byly zaznamenány symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG.
Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu.
Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy
|
Týdny 0-57
|
|
Změna amylázy – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v amyláze (jednotky/litr (U/L)) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna lipázy - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipáze (jednotky/litr (U/L)) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla vyhodnocena v týdnech 26 a 52 Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení léčby záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna SBP a DBP
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník o léčbě zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna ve vyhodnocení EKG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) na elektrokardiogramu (EKG) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu.
Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech (normální; abnormální a neklinicky významný (NCS); abnormální a klinicky významný (CS)) od týdne 0 do týdne 26 a 52.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
|
Prezentovali se účastníci s nálezy fyzikálního vyšetření, normálním, abnormálním NCS a abnormálním CS na začátku (týdny -2) a v 52. týdnu.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Výsledky jsou uvedeny pro následující vyšetření: 1) Kardiovaskulární systém; 2) Centrální a periferní nervový systém; 3) Gastrointestinální systém, vč.
ústa; 4) Celkový vzhled; 5) Hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; 6) palpace lymfatických uzlin; 7) Muskuloskeletální systém; 8) Dýchací systém; 9) kůže; 10) Štítná žláza.
|
Týden 2, týden 52
|
|
Plazmatické koncentrace semaglutidu pro populační PK analýzy
Časové okno: Týdny 0-52
|
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg).
Plazmatické koncentrace semaglutidu byly měřeny ve 4., 14., 26., 38. a 52. týdnu.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
|
Týdny 0-52
|
|
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36v2 (akutní verze): skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka.
Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)).
Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009.
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnech 26 a 52.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna v IWQoL-Lite-CT: Celkové skóre a skóre ze 4 domén
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby v kontextu klinických studií vyhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života pacientů.
Položky IWQOL-Lite-CT se týkají fyzického fungování (fyzické, fyzické funkce a bolest/nepohodlí) a psychosociálních oblastí a všechny položky používají 5bodovou stupňovitou škálu odpovědí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy; nebo ne vůbec pravda, trochu pravda, středně pravda, většinou pravda, úplná pravda).
Všechna kompozitní skóre IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, které začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna v DTSQ: Individuální položky a skóre spokojenosti s léčbou (6 z 8 sečtených položek)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – stavová verze (DTSQs) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52.
Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8.
U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší pacientem vnímanou zkušenost s hyperglykémií a hypoglykémií.
Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3).
Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8.
Skóre má minimálně 0 a maximálně 36.
Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (Číslo EudraCT)
- U1111-1180-3637 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Klinické studie na semaglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
University of LuebeckZatím nenabírámeFibrilace síní (AF)
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko