Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin (PIONEER 8)
14. februar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin. En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode (PIONEER 8 - Insulintillegg)
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin.
Alle forsøkspersoner bør fortsette sin insulinbehandling før utprøving (basal-, basal-bolus- eller ferdigblandet regime inkludert kombinasjoner av løselige insuliner) gjennom hele studien.
Pasienter som behandles med metformin i tillegg til insulinbehandling, må fortsette sin metforminbehandling gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
731
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrike, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrike, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Hellas, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Hellas, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter.
Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Kun for Japan: Mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 90 dager eller mer før screeningsdagen.
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert).
- Stabil behandling med ett av følgende insulinregimer (minimum 10 IE/dag) 90 eller flere dager før screeningsdagen.
Maksimal 20 % endring i total daglig dose er akseptabelt: (1) Basalinsulin alene eller (2) Basal- og bolusinsulin i en hvilken som helst kombinasjon eller (3) Forblandet insulin inkludert kombinasjoner av løselige insuliner Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, bryst- spiser eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
Bare for Hellas: Adekvat prevensjon er definert som kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og progesteron), som undertrykker eggløsning (oral, intravaginal, perkutan), hormonell prevensjon som kun undertrykker eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet, hormonfrigjørende intrauterint system, bilateral tubal okklusjon, partner med vasektomi, seksuell avholdenhet.
Bare for Japan: Adekvate prevensjonstiltak er avholdenhet (ikke å ha sex), membran, kondom (av partneren), intrauterin enhet, svamp, sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler.
Bare for Canada: adekvate prevensjonstiltak er definert som kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og progesteron), som undertrykker eggløsning (oral, intravaginal, perkutan), hormonell prevensjon som kun undertrykker eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet, hormonfrigjørende intrauterint system, bilateral tubal okklusjon, partner med vasektomi, seksuell avholdenhet - Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC).
- Anamnese med pankreatitt (akutt eller kronisk).
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen og potensielt påvirker absorpsjonen av prøveproduktet (f.
subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
- Enhver av følgende: hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før dagen for screening og randomisering.
- Klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse IV. - Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen.
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73
m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
- Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller overvekt enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screeningsdagen.
Et unntak er kortvarig endring av insulinbehandling ved akutt sykdom i totalt 14 dager eller mindre.
- Kjent hypoglykemisk ubevissthet ifølge Clarkes spørreskjema.
- Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling.
Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført innen 90 dager før randomisering.
- Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og karsinom in situ).
- Personer med alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2,5 x øvre normalgrense (UNL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral semaglutid placebo administrert én gang daglig i 52 uker som et tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 3 mg
|
Oral semaglutid administrert én gang daglig i 52 uker som tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
Oral semaglutid (3 mg etterfulgt av 7 mg) administrert én gang daglig i 52 uker som et tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
Oral semaglutid (3 mg etterfulgt av 7 mg og til slutt 14 mg) administrert én gang daglig i 52 uker som tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 3 mg + 7 mg
|
Oral semaglutid administrert én gang daglig i 52 uker som tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
Oral semaglutid (3 mg etterfulgt av 7 mg) administrert én gang daglig i 52 uker som et tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
Oral semaglutid (3 mg etterfulgt av 7 mg og til slutt 14 mg) administrert én gang daglig i 52 uker som tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 3 mg + 7 mg + 14 mg
|
Oral semaglutid administrert én gang daglig i 52 uker som tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
Oral semaglutid (3 mg etterfulgt av 7 mg) administrert én gang daglig i 52 uker som et tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
Oral semaglutid (3 mg etterfulgt av 7 mg og til slutt 14 mg) administrert én gang daglig i 52 uker som tillegg til forsøkspersonenes insulinbehandling før utprøving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (uke 26)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk startet på datoen for randomisering og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt, hvis noen.
Endepunktet ble også analysert basert på data fra observasjonsperioden under behandling uten redningsmedisin.
Ved-behandling uten redningsmedisin Observasjonsperiode startet på datoen for den første dosen av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av utprøvingen, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
|
Deltakere med funn av synsundersøkelse (fundoskopi), normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2) og uke 52 presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke -2, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (uke 26)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 26.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperiode i forsøk startet på datoen for randomisering og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøvingsprodukt, hvis noen.
Endepunktet ble også evaluert basert på data fra pågående behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin.
Det startet på datoen for første dose av prøveproduktet og ekskluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring i HbA1c (uke 52)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c til uke 52.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) (uke 52)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt til uke 52.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i FPG til uke 26 og uke 52.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i selvmålt plasmaglukose (SMPG) gjennomsnittlig 7-punkts profil til uke 26 og uke 52.
SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid.
Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i SMPG gjennomsnittlig økning etter måltid over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i SMPG betyr postprandial økning over alle måltider til uke 26 og uke 52.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i kroppsvekt (prosent)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Relativ endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (%) ble evaluert i uke 26 og 52. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 26 og 52.
BMI ble beregnet basert på kroppsvekt og høyde basert på formelen: BMI kg/m^2 = kroppsvekt (kg)/(Høyde (m) x Høyde (m)).
Data basert på observasjonsperiode i forsøk presenteres.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 26 og 52. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i totalt kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline i totalkolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i LDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline ved uke 26 og uke 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i HDL-kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HDL-kolesterol (mmol/L) ved uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i triglyserider - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline i total daglig insulindose til uke 26 og uke 52 er presentert.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (mål for American Diabetes Association (ADA) (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) i henhold til American Diabetes Association (ADA) mål, ved uke 26 og uke 52.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (AACE-mål) (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) i henhold til American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål, ved uke 26 og uke 52.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår kroppsvektnedgang ≥5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 5 % av sin baseline kroppsvekt (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår kroppsvektnedgang ≥10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 10 % av baseline-kroppsvekten (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Observasjonsperioden i utprøvingen startet på randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som startet ved randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi og uten vektøkning (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode med plasmaglukoseverdi
|
Uke 26, uke 52
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c-reduksjon ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap ≥3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon mer enn eller lik 1 % av baseline HbA1c og vekttap på mer enn eller lik 3 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) i uke 26 og 52, presenteres.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 26, uke 52
|
|
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0-52
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ytterligere antidiabetiske medisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52.
Ytterligere antidiabetisk medisin ble definert som bruk av ny antidiabetisk medisin i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før (planlagt) behandlingsslutt (uke 52), og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensiveringen ved eller etter randomisering og før (planlagt) behandlingsslutt.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0-52
|
|
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0-52
|
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52.
Redningsmedisin ble definert som bruk av nye antidiabetiske medisiner som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 1) og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
|
Uke 0-52
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uke 0-57
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-57
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
|
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0 til uke 57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi
|
Uke 0-57
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
|
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0 til uke 57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode).
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått.
Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak.
BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi
|
Uke 0-57
|
|
Endring i amylase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i amylase (enheter/liter (U/L)) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i lipase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i lipase (enheter/liter (U/L)) ved uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisinering
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i pulsfrekvens ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisiner.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i SBP og DBP
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker ble på behandling med prøveprodukt, inkludert eventuell periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i elektrokardiogram (EKG) ble evaluert ved uke 26 og 52.
Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn (normal; unormal og ikke klinisk signifikant (NCS); unormal og klinisk signifikant (CS)) fra uke 0 til uke 26 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
|
Deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2) og uke 52 presentert.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Resultater presenteres for følgende undersøkelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Sentral- og perifert nervesystem; 3) Mage-tarmsystemet, inkl.
munn; 4) Generelt utseende; 5) Hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke; 6) Lymfeknutepalpasjon; 7) Muskel- og skjelettsystemet; 8) Luftveiene; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkjertelen.
|
Uke -2, uke 52
|
|
Semaglutid-plasmakonsentrasjoner for populasjons-PK-analyser
Tidsramme: Uke 0-52
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Semaglutid plasmakonsentrasjoner ble målt ved uke 4, 14, 26, 38 og 52.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
|
Uke 0-52
|
|
Endring i SF-36v2 (akutt versjon) helseundersøkelse: resultater fra de 8 domenene, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Spørreskjemaet SF-36v2™ (akutt versjon) målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentsammendragsskårer (fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)).
0-100-skårene (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
I beregningen av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnittet og standardavviket for den generelle befolkningen i 2009 i USA.
Endring fra baseline (uke 0) i domenepoeng og komponentoppsummering (PCS og MCS) ble evaluert i uke 26 og 52.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i IWQoL-Lite-CT: Totalscore og score fra de 4 domenene
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på pasienters livskvalitet i sammenheng med kliniske studier.
Elementene i IWQOL-Lite-CT gjelder fysisk funksjon (fysisk, fysisk funksjon og smerte/ubehag) og psykososiale domener, og alle elementene bruker en 5-punkts gradert responsskala (aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid; eller ikke i det hele tatt sant, litt sant, moderat sant, for det meste sant, helt sant).
Alle IWQOL-Lite-CT komposittpoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer.
Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som startet ved randomiseringsdatoen og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av utprøving av produkt, hvis noen.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
|
Endring i DTSQer: individuelle elementer og behandlingstilfredshetspoeng (6 av de 8 elementene summert)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – statusversjon (DTSQs) ble evaluert i uke 26 og uke 52.
DTSQ-elementene skåres på en 7-punkts gradert svarskala som strekker seg fra 6 til 0. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet for DTSQ-elementene 1, 4 -8.
For punkt 2 og 3 indikerer en høyere score en høyere pasientopplevd opplevelse av henholdsvis hyperglykemi og hypoglykemi.
Dermed indikerer lavere skårer en oppfatning av at blodsukkernivået "ingen av tiden" er uakseptabelt høyt (element 2) eller lavt (element 3).
Domenepoengsummen for total behandlingstilfredshet (total behandlingstilfredshetsscore) ble beregnet ved å legge til de seks elementene skårene 1, 4-8.
Poengsummen har minimum 0 og maksimum 36.
En høyere behandlingstilfredshetsscore indikerer et høyere nivå av behandlingstilfredshet.
|
Uke 0, uke 26, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-3637 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Annen identifikator: JAPIC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Population Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHar ikke rekruttert ennå
-
University of LuebeckHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer (AF)
-
San Francisco Department of Public HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia, Forente stater, Belgia, Østerrike, Irland, Kroatia, Russland, Mexico
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn