Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną (PIONEER 8)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną. 52-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (PIONEER 8 — dodatek do insuliny)

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną. Wszyscy uczestnicy powinni kontynuować insulinoterapię przed badaniem (schemat podstawowy, baza-bolus lub mieszanka zawierająca kombinacje rozpuszczalnych insulin) przez cały czas trwania badania. Osoby leczone metforminą oprócz leczenia insuliną muszą kontynuować leczenie metforminą przez całe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Besançon cedex, Francja, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francja, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Grecja, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonia, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 1P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania. - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Tylko dla Japonii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody. - Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 90 dni lub więcej przed dniem badania przesiewowego. - HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (oba włącznie). - Stabilne leczenie jednym z następujących schematów leczenia insuliną (minimum 10 j.m./dobę) 90 lub więcej dni przed dniem badania przesiewowego. Dopuszczalna jest zmiana całkowitej dawki dobowej maksymalnie o 20%: (1) sama insulina podstawowa lub (2) insulina podstawowa i bolus w dowolnej kombinacji lub (3) insulina w postaci gotowej mieszanki zawierającej kombinacje insulin rozpuszczalnych Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią karmi lub zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę). Tylko dla Grecji: odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako złożoną hormonalną antykoncepcję (zawierającą estrogen i progesteron), która hamuje owulację (doustnie, dopochwowo, przezskórnie), hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progesteron, hamującą owulację (doustną, wstrzykiwaną, wszczepianą), wkładkę wewnątrzmaciczną, system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partnerka po wazektomii, abstynencja seksualna. Tylko dla Japonii: Odpowiednie środki antykoncepcyjne to abstynencja (nieuprawianie seksu), diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środki plemnikobójcze lub doustne środki antykoncepcyjne. Tylko dla Kanady: odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako złożoną antykoncepcję hormonalną (zawierającą estrogen i progesteron), która hamuje owulację (doustnie, dopochwowo, przezskórnie), antykoncepcję hormonalną zawierającą tylko progesteron, która hamuje owulację (doustna, wstrzykiwana, wszczepiana), wkładkę wewnątrzmaciczną, układ wewnątrzmaciczny uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna - Wszelkie zaburzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentki lub przestrzeganiu protokołu. - Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC). - Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego). - Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka i potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka). - Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego i randomizacji. - Sklasyfikowany jako IV klasa New York Heart Association (NYHA). - Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu badania przesiewowego. - Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z formułą współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). - Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Wyjątkiem jest krótkotrwała zmiana leczenia insuliną w przypadku ostrej choroby na łącznie 14 dni lub krócej. - Znana nieświadomość hipoglikemii według kwestionariusza Clarke'a. - Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka z rozstrzeniem wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją. - Historia lub występowanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ). - Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (UNL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Doustne placebo z semaglutydem podawane raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Eksperymentalny: Semaglutyd 3 mg
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd (3 mg, a następnie 7 mg) podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd (3 mg, następnie 7 mg i ostatecznie 14 mg) podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako dodatek do leczenia insuliną przed badaniem
Eksperymentalny: Semaglutyd 3 mg + 7 mg
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd (3 mg, a następnie 7 mg) podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd (3 mg, następnie 7 mg i ostatecznie 14 mg) podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako dodatek do leczenia insuliną przed badaniem
Eksperymentalny: Semaglutyd 3 mg + 7 mg + 14 mg
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd (3 mg, a następnie 7 mg) podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną przed badaniem
Lek: semaglutyd
Doustny semaglutyd (3 mg, następnie 7 mg i ostatecznie 14 mg) podawany raz dziennie przez 52 tygodnie jako dodatek do leczenia insuliną przed badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) była oceniana w 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania rozpoczął się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli takie miało miejsce. Punkt końcowy analizowano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych. Okres obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego, jeśli istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym przerwaniu badania, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52
Przedstawiono uczestników z wynikami badania oczu (fundoskopii), prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tydzień -2) iw 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień -2, tydzień 52
Zmiana masy ciała (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania rozpoczął się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli takie miało miejsce. Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych. Rozpoczęło się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i wykluczyło okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli takie miało miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (kg) (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w FPG do tygodnia 26 i tygodnia 52. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana średniego profilu 7-punktowego samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) średniego 7-punktowego profilu samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) do tygodnia 26 i tygodnia 52. SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana średniego przyrostu SMPG po posiłku we wszystkich posiłkach
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w SMPG średni przyrost poposiłkowy dla wszystkich posiłków do tygodnia 26 i tygodnia 52. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana masy ciała (w procentach)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Względną zmianę masy ciała (%) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) oceniono w 26. i 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. BMI obliczono na podstawie masy ciała i wzrostu na podstawie wzoru: BMI kg/m^2 = masa ciała (kg)/(wzrost (m) x wzrost (m)). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana poziomu cholesterolu LDL — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana poziomu cholesterolu HDL — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia cholesterolu HDL (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana poziomu trójglicerydów — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) trójglicerydów (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli: HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) (cel American Diabetes Association (ADA)) (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Liczba uczestników osiągających HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) zgodnie z wartością docelową Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) w 26. i 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli: HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) (cel AACE) (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Liczba uczestników osiągających HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) zgodnie z celem Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) w 26. i 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 10% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. W badaniu okres obserwacji rozpoczynał się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli miało to miejsce. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w badaniu, który rozpoczął się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki był stosowany.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawową hipoglikemię potwierdzoną glikemią zdefiniowano jako epizod z wartością stężenia glukozy w osoczu
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o ≥1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała o ≥3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o co najmniej 1% wartości wyjściowej HbA1c i utratę masy ciała o co najmniej 3% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjmowali dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako stosowanie nowego leku przeciwcukrzycowego przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 52) i/lub intensyfikacją leków przeciwcukrzycowych (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-52
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Lek ratunkowy zdefiniowano jako zastosowanie nowego leku przeciwcukrzycowego jako dodatku do badanego produktu i stosowanego przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w trakcie lub po randomizacji (tydzień 1) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leki przeciwcukrzycowe (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym i/lub przedwczesnym odstawieniu produktu badanego.
Tygodnie 0-52
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas ekspozycji na produkt próbny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 57 (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-57
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych badaniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ciężkie lub objawowe epizody hipoglikemii pojawiające się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano w okresie od 0 do 57 tygodnia (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tygodnie 0-57
Uczestnicy z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ciężkie lub objawowe epizody hipoglikemii pojawiające się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano w okresie od 0 do 57 tygodnia (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: Potwierdzona wartością glukozy
Tygodnie 0-57
Zmiana poziomu amylazy — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) amylazy (jednostki/litr (j./l)) w tygodniach 26. i 52. jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w lipazie — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) lipazy (jednostki/litr (j./l)) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona w tygodniach 26. i 52. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik stosował leczenie produktem próbnym, w tym wszelki okres po rozpoczęciu leków ratunkowych.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w SBP i DBP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) została oceniona w 26. na leczeniu produktem próbnym, włączając każdy okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana oceny EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Zmiany w stosunku do wyników początkowych przedstawiono jako przesunięcie wyników (prawidłowe; nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS); nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS)) od tygodnia 0 do tygodnia 26 i 52. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52
Przedstawiono uczestników z wynikami badania fizykalnego, prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tygodnie -2) oraz w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Przedstawiono wyniki następujących badań: 1) Układu krążenia; 2) ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; 3) Układ pokarmowy, w tym. usta; 4) Ogólny wygląd; 5) Głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; 6) badanie palpacyjne węzłów chłonnych; 7) Układ mięśniowo-szkieletowy; 8) Układ oddechowy; 9) Skóra; 10) Tarczyca.
Tydzień -2, tydzień 52
Stężenia semaglutydu w osoczu do analiz PK populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Stężenia semaglutydu w osoczu mierzono w 4, 14, 26, 38 i 52 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-52
Zmiana w badaniu zdrowia SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w wynikach domeny i podsumowaniu składowych (PCS i MCS) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w IWQoL-Lite-CT: całkowity wynik i wyniki z 4 domen
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia pacjentów w kontekście badań klinicznych. Pozycje kwestionariusza IWQOL-Lite-CT odnoszą się do funkcjonowania fizycznego (fizyka, funkcje fizyczne i ból/dyskomfort) oraz domen psychospołecznych, a wszystkie pozycje wykorzystują 5-stopniową skalę odpowiedzi (nigdy, rzadko, czasami, zwykle, zawsze; lub nie całkowicie prawdziwe, trochę prawdziwe, umiarkowanie prawdziwe, w większości prawdziwe, całkowicie prawdziwe). Wszystkie wyniki złożone IWQOL-Lite-CT mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który rozpoczął się w dniu randomizacji i obejmował okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki był stosowany.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w DTSQ: poszczególne pozycje i ocena zadowolenia z leczenia (6 z 8 pozycji zsumowanych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy — wersja stanu (DTSQ) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 1, 4-8 DTSQ. W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio hiperglikemii i hipoglikemii. Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 2) lub niskiego (pozycja 3). Wynik domeny całkowitej satysfakcji z leczenia (całkowity wynik satysfakcji z leczenia) został obliczony przez dodanie wyników sześciu pozycji 1, 4-8. Wynik ma wartość minimalną 0 i maksymalną 36. Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4280
  • 2016-000988-16 (Numer EudraCT)
  • U1111-1180-3637 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173508 (Inny identyfikator: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj