Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités à l'insuline (PIONEER 8)
14 février 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités à l'insuline. Un essai de 52 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (PIONEER 8 - Insuline d'appoint)
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide oral par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités par insuline.
Tous les sujets doivent poursuivre leur insulinothérapie préalable à l'essai (régime basal, basal-bolus ou prémélangé comprenant des combinaisons d'insulines solubles) tout au long de l'essai.
Les sujets traités par metformine en plus d'un traitement à l'insuline doivent poursuivre leur traitement par metformine pendant toute la durée de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
731
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 1P1
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Besançon cedex, France, 25030
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Bourgoin-jallieu, France, 38302
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Brest, France, 29200
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, France, 85295
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LA ROCHELLE cedex, France, 17019
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Le Coudray, France, 28630
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Le Creusot, France, 71200
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Narbonne, France, 11108
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Paris, France, 75014
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Saint Herblain, France, 44800
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TOULOUSE cedex, France, 31054
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Venissieux, France, 69200
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Kazan, Fédération Russe, 420073
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Moscow, Fédération Russe, 115478
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Penza, Fédération Russe, 440026
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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Athens, Grèce, GR-17562
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Athens, Grèce, GR-11527
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Ioannina, Grèce, 45500
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Larissa, Grèce, GR-41110
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Piraeus, Grèce, GR-18536
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Thessaloniki, Grèce, GR-54649
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Kolkata, Inde, 700020
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 661-0002
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
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Ebina-shi, Kanagawa, Japon, 243-0432
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Iruma-shi, Saitama, Japon, 358-0011
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Kanagawa, Japon, 247-0055
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Kumamoto, Japon, 862-0976
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0811
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Miyazaki, Japon, 880-0034
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Naka-shi, Japon, 311 0113
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Osaka, Japon, 569-1045
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Saga-shi, Saga, Japon, 849-0937
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Sapporo-shi, Japon, 062 0007
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 424-0853
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
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Tokyo, Japon, 103-0027
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Tokyo, Japon, 103-0028
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Tokyo, Japon, 105-8471
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Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-0046
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Durango, Mexique, 34000
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
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Bialystok, Pologne, 15-404
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Lublin, Pologne, 20-044
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Poznan, Pologne, 60-589
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Pulawy, Pologne, 24-100
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Manati, Porto Rico, 00674
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723-0001
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
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Riverside, California, États-Unis, 92506
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
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Vista, California, États-Unis, 92083
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Indiana
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
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Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457-5881
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446-1002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660-4652
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
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Midland, Texas, États-Unis, 79707
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Pour le Japon uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 90 jours ou plus avant le jour du dépistage.
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (les deux inclus).
- Traitement stable avec l'un des régimes d'insuline suivants (minimum 10 UI/jour) 90 jours ou plus avant le jour du dépistage.
Un changement maximal de 20 % de la dose quotidienne totale est acceptable : (1) Insuline basale seule ou (2) Insuline basale et bolus dans n'importe quelle combinaison ou (3) Insuline prémélangée comprenant des combinaisons d'insulines solubles Critères d'exclusion : - Femme enceinte, allaitant - allaitante ou a l'intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale).
Pour la Grèce uniquement : les mesures contraceptives adéquates sont définies comme la contraception hormonale combinée (contenant de l'œstrogène et de la progestérone), qui supprime l'ovulation (orale, intravaginale, percutanée), la contraception hormonale à la progestérone seule qui supprime l'ovulation (orale, injectable, implantable), le dispositif intra-utérin, système intra-utérin libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire avec vasectomie, abstinence sexuelle.
Pour le Japon uniquement : les mesures contraceptives adéquates sont l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin, l'éponge, le spermicide ou les contraceptifs oraux.
Pour le Canada seulement : les mesures contraceptives adéquates sont définies comme une contraception hormonale combinée (contenant de l'œstrogène et de la progestérone) qui supprime l'ovulation (orale, intravaginale, percutanée), une contraception hormonale à la progestérone seule qui supprime l'ovulation (orale, injectable, implantable), un dispositif intra-utérin, système intra-utérin libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire avec vasectomie, abstinence sexuelle - Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac et affectant potentiellement l'absorption du produit d'essai (par ex.
gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et de la randomisation.
- Classé comme étant dans la classe IV de la New York Heart Association (NYHA). - Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage.
- Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73
m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage.
Une exception est le changement à court terme du traitement à l'insuline pour une maladie aiguë pour un total de 14 jours ou moins.
- Inconscience hypoglycémique connue selon le questionnaire de Clarke.
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu.
Vérifié par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté effectué dans les 90 jours précédant la randomisation.
- Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde et carcinome in situ).
- Sujets dont l'alanine aminotransférase (ALT) est supérieure à 2,5 x la limite normale supérieure (UNL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo de sémaglutide par voie orale administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
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Expérimental: Sémaglutide 3 mg
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Sémaglutide oral administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
Sémaglutide oral (3 mg suivi de 7 mg) administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
Sémaglutide oral (3 mg suivi de 7 mg et enfin de 14 mg) administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
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Expérimental: Sémaglutide 3 mg + 7 mg
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Sémaglutide oral administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
Sémaglutide oral (3 mg suivi de 7 mg) administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
Sémaglutide oral (3 mg suivi de 7 mg et enfin de 14 mg) administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
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Expérimental: Sémaglutide 3 mg + 7 mg + 14 mg
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Sémaglutide oral administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
Sémaglutide oral (3 mg suivi de 7 mg) administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
Sémaglutide oral (3 mg suivi de 7 mg et enfin de 14 mg) administré une fois par jour pendant 52 semaines en complément du traitement à l'insuline pré-essai des sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (semaine 26)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation pendant l'essai a commencé à la date de randomisation et a inclus la période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
Le critère d'évaluation a également été analysé sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation sous traitement sans médicament de secours a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et comprend la période après le début du médicament de secours, le cas échéant, et exclut la période après l'arrêt prématuré de l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine -2, semaine 52
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Les participants présentant des résultats d'examen de la vue (fundoscopie), un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaine -2) et à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
|
Semaine -2, semaine 52
|
|
Changement de poids corporel (semaine 26)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué à la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation pendant l'essai a commencé à la date de randomisation et a inclus la période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
Il a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et a exclu la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Modification de l'HbA1c (semaine 52)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Changement de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 52.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de poids corporel (kg) (semaine 52)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Changement du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 52.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Changement de la ligne de base (semaine 0) dans le FPG à la semaine 26 et à la semaine 52.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
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Modification du profil moyen en 7 points de la glycémie plasmatique automesurée (SMPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de la glycémie automesurée (SMPG) profil moyen en 7 points jusqu'à la semaine 26 et la semaine 52.
Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher.
Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne du SMPG sur tous les repas
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement par rapport au départ (semaine 0) de l'augmentation postprandiale moyenne du SMPG sur tous les repas jusqu'à la semaine 26 et la semaine 52.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
|
Changement de poids corporel (pourcentage)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
|
Le changement relatif par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (%) a été évalué aux semaines 26 et 52. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
|
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué aux semaines 26 et 52.
L'IMC a été calculé en fonction du poids corporel et de la taille selon la formule : IMC kg/m^2 = poids corporel (kg)/(taille (m) x taille (m)).
Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai sont présentées.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué aux semaines 26 et 52. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement du cholestérol total - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ du cholestérol total (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement du cholestérol LDL - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ du cholestérol LDL (mmol/L) est présenté sous forme de rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement du cholestérol HDL - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol HDL (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification des triglycérides – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement de la dose initiale d'insuline quotidienne totale à la semaine 26 et à la semaine 52 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Participants qui atteignent : HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) (cible de l'American Diabetes Association (ADA)) (Oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Nombre de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) selon l'objectif de l'American Diabetes Association (ADA), à la semaine 26 et à la semaine 52.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui atteignent : HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) (cible AACE) (Oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Nombre de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) selon l'objectif de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), à la semaine 26 et à la semaine 52.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui obtiennent une perte de poids corporel ≥ 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui obtiennent une perte de poids corporel ≥10 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation de l'essai a commencé à la date de la randomisation et a inclus la période suivant le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui a commencé à la date de randomisation et a inclus la période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui atteignent l'HbA1c
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie (glycémie) et sans prise de poids (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
L'hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie a été définie comme un épisode avec une valeur de glucose plasmatique
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Semaine 26, semaine 52
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Participants qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids ≥ 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
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Les participants qui ont obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % de leur taux initial d'HbA1c et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % de leur poids corporel initial (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26, semaine 52
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Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0-52
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment au cours des périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52.
Les médicaments antidiabétiques supplémentaires ont été définis comme l'utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant la fin (prévue) du traitement (semaine 52), et/ou l'intensification de médicaments antidiabétiques (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-52
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Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Semaines 0-52
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment pendant les périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52.
Le médicament de secours a été défini comme l'utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 1) et avant le dernier jour du produit à l'essai, et/ou l'intensification de médicament antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
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Semaines 0-52
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaines 0-57
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines).
Les événements indésirables (EI) apparus au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-57
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Les épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose
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Semaines 0-57
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Participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie en cours de traitement
Délai: Semaines 0-57
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Les épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose
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Semaines 0-57
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Modification de l'amylase – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'amylase (unités/litre (U/L)) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de la lipase – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de la lipase (unités/litre (U/L)) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué aux semaines 26 et 52 Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début de médicaments de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de la PAS et de la PAD
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sur le traitement avec le produit d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'évaluation ECG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'électrocardiogramme (ECG) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés sous la forme d'un changement dans les résultats (normaux ; anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) ; anormaux et cliniquement significatifs (CS)) de la semaine 0 aux semaines 26 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 52
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Les participants présentant des résultats d'examen physique, un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaines -2) et à la semaine 52 se sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Les résultats sont présentés pour les examens suivants : 1) Système cardiovasculaire ; 2) Système nerveux central et périphérique ; 3) Système gastro-intestinal, incl.
bouche; 4) Aspect général ; 5) Tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou ; 6) Palpation des ganglions lymphatiques ; 7) Système musculo-squelettique ; 8) Système respiratoire ; 9) Peau ; 10) Glande thyroïde.
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Semaine -2, semaine 52
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Concentrations plasmatiques de sémaglutide pour les analyses pharmacocinétiques de population
Délai: Semaines 0-52
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg).
Les concentrations plasmatiques de sémaglutide ont été mesurées aux semaines 4, 14, 26, 38 et 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-52
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Changement dans l'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) : scores des 8 domaines, du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ (version aiguë) mesurait huit domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que deux scores récapitulatifs des composants (résumé des composants physiques (PCS) et résumé des composants mentaux (MCS)).
Les scores de l'échelle 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Dans la métrique des scores basés sur les normes, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009.
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) des scores du domaine et des scores du résumé des composants (PCS et MCS) a été évalué aux semaines 26 et 52.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement dans IWQoL-Lite-CT : score total et scores des 4 domaines
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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La version des essais cliniques sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) est conçue pour évaluer l'impact des changements de poids sur la qualité de vie des patients dans le cadre d'essais cliniques.
Les items de l'IWQOL-Lite-CT se rapportent au fonctionnement physique (physique, fonction physique et douleur/inconfort) et aux domaines psychosociaux et tous les items emploient une échelle de réponse graduée en 5 points (jamais, rarement, parfois, habituellement, toujours ; ou pas pas du tout vrai, un peu vrai, moyennement vrai, plutôt vrai, tout à fait vrai).
Tous les scores composites IWQOL-Lite-CT vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui a commencé à la date de randomisation et a inclus la période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai, le cas échéant.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Changement dans les DTSQ : items individuels et score de satisfaction du traitement (6 des 8 items additionnés)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - version statut (DTSQ) a été évalué à la semaine 26 et à la semaine 52.
Les éléments DTSQ sont notés sur une échelle de réponse graduée en 7 points allant de 6 à 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction du traitement pour les éléments DTSQ 1, 4 -8.
Pour les items 2 et 3, un score plus élevé indique une expérience d'hyperglycémie et d'hypoglycémie perçue par le patient plus élevée, respectivement.
Ainsi, des scores inférieurs indiquent une perception des niveaux de glucose sanguin n'étant "jamais" inacceptablement élevés (item 2) ou bas (item 3).
Le score du domaine de la satisfaction totale du traitement (score total de satisfaction du traitement) a été calculé en additionnant les six items scores 1, 4-8.
Le score a un minimum de 0 et un maximum de 36.
Un score de satisfaction au traitement plus élevé indique un niveau de satisfaction au traitement plus élevé.
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Semaine 0, semaine 26, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (Numéro EudraCT)
- U1111-1180-3637 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Autre identifiant: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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