Eficácia e segurança da semaglutida oral versus placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina (PIONEER 8)
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança da Semaglutida Oral Versus Placebo em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Insulina. Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (PIONEER 8 - Insulin add-on)
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da semaglutida oral versus placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina.
Todos os indivíduos devem continuar sua terapia com insulina pré-teste (regime basal, basal-bolus ou pré-misturado, incluindo combinações de insulinas solúveis) durante todo o estudo.
Os indivíduos tratados com metformina além do tratamento com insulina devem continuar o tratamento com metformina durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
731
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660-4652
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
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Kazan, Federação Russa, 420073
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Penza, Federação Russa, 440026
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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Besançon cedex, França, 25030
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Bourgoin-jallieu, França, 38302
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Brest, França, 29200
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
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Le Coudray, França, 28630
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Le Creusot, França, 71200
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Narbonne, França, 11108
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Paris, França, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, França, 31054
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-11527
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Ioannina, Grécia, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa, Grécia, GR-41110
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Piraeus, Grécia, GR-18536
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Thessaloniki, Grécia, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa, Japão, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, Japão, 358-0011
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Kanagawa, Japão, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 880-0034
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Naka-shi, Japão, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, Japão, 849-0937
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Sapporo-shi, Japão, 062 0007
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0433
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
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Tokyo, Japão, 103-0028
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Tokyo, Japão, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, México, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Luis Potosi, México, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, Polônia, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do consentimento informado.
Somente para o Japão: homem ou mulher, idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 90 dias ou mais antes do dia da triagem.
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) de 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Tratamento estável com um dos seguintes esquemas de insulina (mínimo 10 UI/dia) 90 ou mais dias antes do dia da triagem.
Máximo de 20% de alteração na dose diária total é aceitável: (1) Insulina basal sozinha ou (2) Insulina basal e em bolus em qualquer combinação ou (3) Insulina pré-misturada incluindo combinações de insulinas solúveis Critérios de exclusão: - Mulher grávida, amamentando amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
Apenas para a Grécia: as medidas contracetivas adequadas são definidas como contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progesterona), que suprime a ovulação (oral, intravaginal, percutânea), contraceção hormonal apenas com progesterona que suprime a ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormônio, oclusão tubária bilateral, parceira com vasectomia, abstinência sexual.
Somente para o Japão: Medidas anticoncepcionais adequadas são abstinência (não fazer sexo), diafragma, camisinha (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida ou anticoncepcionais orais.
Apenas para o Canadá: medidas contraceptivas adequadas são definidas como contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progesterona), que suprime a ovulação (oral, intravaginal, percutânea), contracepção hormonal apenas com progesterona que suprime a ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormônio, oclusão tubária bilateral, parceiro com vasectomia, abstinência sexual - Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN 2) ou Carcinoma Medular de Tireóide (CMT).
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica).
- Histórico de procedimentos cirúrgicos importantes envolvendo o estômago e afetando potencialmente a absorção do produto em estudo (por exemplo,
gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias antes do dia da triagem e randomização.
- Classificado como classe IV da New York Heart Association (NYHA). - Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem.
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada inferior a 60 mL/min/1,73
m^2 de acordo com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não conste dos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes do dia da triagem.
Uma exceção é a mudança de curto prazo do tratamento com insulina para doença aguda por um total de 14 dias ou menos.
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida de acordo com o questionário de Clarke.
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo.
Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada dentro de 90 dias antes da randomização.
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular e escamoso e carcinoma in situ).
- Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 x limite superior normal (UNL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de semaglutida oral administrado uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento de insulina pré-teste dos indivíduos
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Experimental: Semaglutida 3 mg
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Semaglutida oral administrada uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento de insulina pré-teste dos indivíduos
Semaglutida oral (3 mg seguido de 7 mg) administrada uma vez ao dia durante 52 semanas como complemento ao tratamento com insulina pré-teste dos indivíduos
Semaglutida oral (3 mg seguido de 7 mg e finalmente 14 mg) administrado uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento com insulina pré-teste dos indivíduos
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Experimental: Semaglutida 3 mg + 7 mg
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Semaglutida oral administrada uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento de insulina pré-teste dos indivíduos
Semaglutida oral (3 mg seguido de 7 mg) administrada uma vez ao dia durante 52 semanas como complemento ao tratamento com insulina pré-teste dos indivíduos
Semaglutida oral (3 mg seguido de 7 mg e finalmente 14 mg) administrado uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento com insulina pré-teste dos indivíduos
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Experimental: Semaglutida 3 mg + 7 mg + 14 mg
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Semaglutida oral administrada uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento de insulina pré-teste dos indivíduos
Semaglutida oral (3 mg seguido de 7 mg) administrada uma vez ao dia durante 52 semanas como complemento ao tratamento com insulina pré-teste dos indivíduos
Semaglutida oral (3 mg seguido de 7 mg e finalmente 14 mg) administrado uma vez ao dia por 52 semanas como complemento ao tratamento com insulina pré-teste dos indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (Semana 26)
Prazo: Semana 0, semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação no ensaio começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do ensaio, se houver.
O endpoint também foi analisado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
O período de observação em tratamento sem medicação de resgate começou na data da primeira dose do produto do estudo e inclui o período após o início da medicação de resgate, se houver, e exclui o período após a descontinuação prematura do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na categoria de exame oftalmológico
Prazo: Semana -2, semana 52
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Os participantes com achados de exame oftalmológico (fundoscopia), NCS normal, anormal e CS anormal na linha de base (semana -2) e na semana 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana -2, semana 52
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Alteração no peso corporal (semana 26)
Prazo: Semana 0, semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação no ensaio começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do ensaio, se houver.
O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Começou na data da primeira dose do produto em estudo e excluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26
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Alteração na HbA1c (Semana 52)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Mudança da linha de base (semana 0) em HbA1c para a semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 52
|
|
Mudança no Peso Corporal (kg) (Semana 52)
Prazo: Semana 0, semana 52
|
Mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal até a semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração desde o início (semana 0) na FPG até a semana 26 e a semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
|
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Alteração no perfil médio de 7 pontos da glicose plasmática automedida (SMPG)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração desde a linha de base (semana 0) no perfil médio de 7 pontos da glicose plasmática automedida (SMPG) até a semana 26 e a semana 52.
O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar.
O perfil médio de 7 pontos foi definido como a área sob o perfil, calculada pelo método trapezoidal, dividida pelo tempo de medição.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração no incremento pós-prandial médio de SMPG em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração da linha de base (semana 0) no incremento pós-prandial médio de SMPG em todas as refeições até a semana 26 e a semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
|
Semana 0, semana 26, semana 52
|
|
Alteração no peso corporal (porcentagem)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
|
A alteração relativa da linha de base (semana 0) no peso corporal (%) foi avaliada nas semanas 26 e 52. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o estudo.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
O IMC foi calculado com base no peso corporal e na altura com base na fórmula: IMC kg/m^2 = peso corporal (kg)/(Altura (m) x Altura (m)).
Os dados com base no período de observação no julgamento são apresentados.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada nas semanas 26 e 52. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o estudo.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração no colesterol total - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base no colesterol total (mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração no colesterol LDL - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base no colesterol LDL (mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base na semana 26 e na semana 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração no colesterol HDL - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no colesterol HDL (mmol/L) nas semanas 26 e 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração nos triglicerídeos - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos (mmol/L) nas semanas 26 e 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na Dose Diária Total de Insulina
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base na dose diária total de insulina até a semana 26 e a semana 52 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Participantes que atingiram: HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) (Meta da American Diabetes Association (ADA)) (Sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Número de participantes que atingiram HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) de acordo com a meta da American Diabetes Association (ADA), na semana 26 e na semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingiram: HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol) (Meta AACE) (Sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Número de participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) de acordo com a meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE), na semana 26 e na semana 52.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingiram perda de peso corporal ≥5% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 5% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingem perda de peso corporal ≥10% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a 10% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação do estudo começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo, se houver.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% sem hipoglicemia sintomática grave ou com glicemia (BG) confirmada e sem ganho de peso (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
A hipoglicemia sintomática confirmada por BG foi definida como um episódio com valor de glicose plasmática
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Semana 26, semana 52
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Participantes que obtiveram redução de HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso ≥3% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que alcançaram redução de HbA1c maior ou igual a 1% de sua HbA1c basal e perda de peso maior ou igual a 3% de seu peso corporal basal (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Tempo para Medicação Antidiabética Adicional
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26 e da semana 0 à semana 52.
Medicação antidiabética adicional foi definida como o uso de nova medicação antidiabética por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do fim (planejado) do tratamento (semana 52) e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com a intensificação na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-52
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Hora de resgatar a medicação
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26 e da semana 0 à semana 52.
A medicação de resgate foi definida como o uso de um novo medicamento antidiabético como complemento ao produto experimental e usado por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 1) e antes do último dia no produto experimental e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com intensificação na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental.
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Semanas 0-52
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a exposição ao produto experimental
Prazo: Semanas 0-57
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 0 à semana 57 (período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-57
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante a semana 0 até a semana 57 (período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semanas 0-57
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Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante a semana 0 até a semana 57 (período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose
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Semanas 0-57
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Alteração na amilase - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na amilase (unidades/litro (U/L)) nas semanas 26 e 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na Lipase - Razão para a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase (unidades/litro (U/L)) nas semanas 26 e 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada nas semanas 26 e 52 Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início de medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na PAS e PAD
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (DBP) foi avaliada nas semanas 26 e 52. Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante foi no tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na avaliação do ECG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no eletrocardiograma (ECG) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
A alteração dos resultados basais é apresentada como mudança nos achados (normal; anormal e não clinicamente significativo (NCS); anormal e clinicamente significativo (CS)) da semana 0 às semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 52
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Participantes com achados de exame físico, NCS normal, anormal e CS anormal no início do estudo (semanas -2) e semanas 52 apresentaram.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
São apresentados os resultados dos seguintes exames: 1) Sistema cardiovascular; 2) Sistema nervoso central e periférico; 3) Aparelho gastrointestinal, incl.
boca; 4) Aparência geral; 5) Cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; 6) Palpação dos linfonodos; 7) Sistema musculoesquelético; 8) Sistema respiratório; 9) Pele; 10) Glândula tireóide.
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Semana -2, semana 52
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Concentrações plasmáticas de semaglutida para análises farmacocinéticas populacionais
Prazo: Semanas 0-52
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Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg).
As concentrações plasmáticas de semaglutida foram medidas nas semanas 4, 14, 26, 38 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-52
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-36v2 (Versão Aguda): Pontuações dos 8 Domínios, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas nas semanas 26 e 52.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no IWQoL-Lite-CT: Pontuação total e pontuações dos 4 domínios
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A Versão de Ensaios Clínicos do Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite-CT) foi desenvolvida para avaliar o impacto das mudanças de peso na qualidade de vida dos pacientes no contexto dos ensaios clínicos.
Os itens do IWQOL-Lite-CT referem-se ao funcionamento físico (físico, função física e dor/desconforto) e domínios psicossociais e todos os itens empregam uma escala de resposta graduada de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, geralmente, sempre; ou não totalmente verdadeiro, um pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, quase verdadeiro, totalmente verdadeiro).
Todas as pontuações compostas do IWQOL-Lite-CT variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que começou na data da randomização e incluiu o período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto em estudo, se houver.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança nos DTSQs: Itens Individuais e Pontuação de Satisfação com o Tratamento (6 dos 8 itens somados)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - versão do status (DTSQs) foi avaliada na semana 26 e na semana 52.
Os itens dos DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento para os itens 1, 4 -8 dos DTSQs.
Para os itens 2 e 3, uma pontuação mais alta indica uma experiência de hiperglicemia e hipoglicemia percebida pelo paciente, respectivamente.
Assim, pontuações mais baixas indicam uma percepção de que os níveis de glicose no sangue são "nenhuma vez" inaceitavelmente altos (item 2) ou baixos (item 3).
A pontuação do domínio da satisfação total com o tratamento (pontuação total da satisfação com o tratamento) foi calculada somando as pontuações de seis itens 1, 4-8.
A pontuação tem um mínimo de 0 e um máximo de 36.
Uma pontuação mais alta de satisfação com o tratamento indica um nível mais alto de satisfação com o tratamento.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (Número EudraCT)
- U1111-1180-3637 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Outro identificador: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .