Oraalisen semaglutidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliinilla (PIONEER 8)
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan semaglutidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliinilla. 52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe (PIONEER 8 – insuliinilisä)
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan insuliinilla.
Kaikkien koehenkilöiden tulee jatkaa esitutkimusta insuliinihoitoaan (perus-, perusbolus- tai esisekoitettu hoito, mukaan lukien liukoisten insuliinien yhdistelmät) koko tutkimuksen ajan.
Insuliinihoidon lisäksi metformiinilla hoidettujen potilaiden on jatkettava metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
731
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, Intia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japani, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japani, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japani, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japani, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Japani, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Kreikka, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Ranska, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Ranska, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Ranska, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Vain Japani: Mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus 90 päivää tai enemmän ennen seulontapäivää.
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien).
- Stabiilihoito jollakin seuraavista insuliinihoito-ohjelmista (vähintään 10 IU/vrk) 90 päivää tai enemmän ennen seulontapäivää.
Enintään 20 %:n muutos päivittäisessä kokonaisannoksessa on hyväksyttävä: (1) perusinsuliini yksin tai (2) perus- ja bolusinsuliini missä tahansa yhdistelmässä tai (3) esisekoitettu insuliini, mukaan lukien liukoisten insuliinien yhdistelmät. Poissulkemiskriteerit: - Raskaana oleva nainen, rinta- ruokkii tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
Vain Kreikka: riittävä ehkäisymenetelmä määritellään yhdistelmäehkäisyksi (sisältää estrogeenia ja progesteronia), joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalista, perkutaanista), vain progesteronia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani vasektomialle, seksuaalinen pidättyvyys.
Vain Japanissa: Riittäviä ehkäisykeinoja ovat pidätys (ei harrasta seksiä), pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite, sieni, siittiöiden torjunta-aine tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Vain Kanada: riittävä ehkäisymenetelmä määritellään yhdistelmäehkäisyksi (sisältää estrogeenia ja progesteronia), joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalista, perkutaanista), vain progesteronia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen abstinenssi - Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
- Aiemmat suuret leikkaukset, joihin liittyy mahalaukku ja jotka mahdollisesti vaikuttavat koevalmisteen imeytymiseen (esim.
mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää.
- Luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV. - Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73
m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaisesti.
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivää ennen seulontapäivää.
Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoidon vaihto akuutin sairauden vuoksi, yhteensä 14 päivää tai vähemmän.
- Tunnettu hypoglykeeminen tietämättömyys Clarken kyselylomakkeen mukaan.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ).
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 x normaalin yläraja (UNL).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava semaglutidiplasebo kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 3 mg
|
Suun kautta otettava semaglutidi kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
Suun kautta otettava semaglutidi (3 mg ja sen jälkeen 7 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
Suun kautta otettava semaglutidi (3 mg, sen jälkeen 7 mg ja lopuksi 14 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 3 mg + 7 mg
|
Suun kautta otettava semaglutidi kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
Suun kautta otettava semaglutidi (3 mg ja sen jälkeen 7 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
Suun kautta otettava semaglutidi (3 mg, sen jälkeen 7 mg ja lopuksi 14 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 3 mg + 7 mg + 14 mg
|
Suun kautta otettava semaglutidi kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
Suun kautta otettava semaglutidi (3 mg ja sen jälkeen 7 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
Suun kautta otettava semaglutidi (3 mg, sen jälkeen 7 mg ja lopuksi 14 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan lisänä koehenkilöiden insuliinihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen ennenaikaisen tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste analysoitiin myös jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietojen perusteella.
Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä ja sisältää mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, ja se ei sisällä ajanjaksoa ennenaikaisen kokeen lopettamisen jälkeisenä, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näöntarkastuskategoriassa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujat, joilla on silmätutkimuksen (fundoskopia) löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen ennenaikaisen tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin myös jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä seurantajakson tietojen perusteella.
Se alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä, ja se ei sisällä ajanjaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
HbA1c:n muutos (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Painon muutos (kg) (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) FPG:ssä viikkoon 26 ja viikkoon 52.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) keskiarvon 7 pisteen profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) keskiarvon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 7 pisteen profiilissa viikkoon 26 ja viikkoon 52.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä keskimääräisessä aterian jälkeisessä lisäyksessä kaikissa aterioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) SMPG:ssä keskimääräisen aterian jälkeisen lisäyksen kaikkien aterioiden aikana viikkoon 26 ja viikkoon 52.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (prosentti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) ruumiinpainossa (%) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Päätetapahtuma arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
BMI laskettiin painon ja pituuden perusteella kaavalla: BMI kg/m^2 = ruumiinpaino (kg)/(korkeus (m) x pituus (m)).
Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa lähtötasoon viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
LDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta esitetään suhteessa lähtötasoon viikolla 26 ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
HDL-kolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
HDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Triglyseridien muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) triglyseridien (mmol/L) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötilanteesta viikolle 26 ja viikkoon 52 esitetään.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) (American Diabetes Associationin (ADA) tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujien määrä, joka saavutti HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) American Diabetes Associationin (ADA) tavoitteen mukaan viikolla 26 ja viikolla 52.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) (AACE-tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujien määrä, joka saavutti HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) -tavoitteen mukaan viikolla 26 ja viikolla 52.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä suureksi kuin 5 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän tai yhtä suureksi kuin 10 % lähtöpainostaan (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen kokeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat tietoihin tutkimuksen aikaisesta tarkkailujaksosta, joka alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeisen ajanjakson.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman vakavaa tai verensokerin (BG) vahvistamaa oireenmukaista hypoglykemiaa ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen ≥3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 %:n lähtötilanteen HbA1c:stä ja painonpudotuksen vähintään 3 % lähtötilanteesta (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 0 viikolle 26 ja viikosta 0 viikolle 52.
Diabeteslääkityksenä määriteltiin uuden diabeteslääkkeen käyttöä yli 21 päivän ajan, kun se aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista (viikko 52) ja/tai tehostusta. diabeteslääkitystä (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan, tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa jaksojen aikana viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 0 viikkoon 52.
Pelastuslääkkeeksi määriteltiin uuden diabeteslääkkeen käyttö tutkimustuotteen lisänä ja sitä on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 1) ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella ja/tai tehostettuna diabeteslääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien mahdolliset jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä koetuotteelle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 0 viikolle 57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerivahvistimien oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilta 0–57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikot 0-57
|
|
Osallistujat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilta 0–57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla
|
Viikot 0-57
|
|
Amylaasin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) amylaasissa (yksikköä/litra (U/L)) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Lipaasin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Lipaasin (yksikköä/litra (U/L)) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat tietoihin hoidon aikana suoritetusta tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki aloituksen jälkeiset ajanjaksot. pelastuslääkkeistä.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat hoidonaikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoitoon koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta esitetään löydösten siirtymänä (normaali; epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS); epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS)) viikoilta 0 viikoille 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujat, joilla oli fyysisen tutkimuksen löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikoilla 52, esiteltiin.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Tulokset esitetään seuraavista tutkimuksista: 1) Sydän- ja verisuonijärjestelmä; 2) keskus- ja ääreishermosto; 3) Ruoansulatuskanava, sis.
suu; 4) Yleinen ulkonäkö; 5) pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; 6) imusolmukkeiden tunnustelu; 7) tuki- ja liikuntaelimistö; 8) Hengityselimet; 9) iho; 10) Kilpirauhanen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Semaglutidiplasman pitoisuudet väestön PK-analyyseihin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Tämä tulosmitta koskee vain oraalista semaglutidihoitoa (3 mg, 7 mg ja 14 mg).
Plasman semaglutidipitoisuudet mitattiin viikolla 4, 14, 26, 38 ja 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Muutos SF-36v2 (Acute Version) -terveystutkimuksessa: pisteet kahdeksasta toimialueesta, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos IWQoL-Lite-CT:ssä: kokonaispisteet ja pisteet 4 verkkotunnuksesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Clinical Trials -versio (IWQOL-Lite-CT) on suunniteltu arvioimaan painon muutosten vaikutusta potilaiden elämänlaatuun kliinisten tutkimusten yhteydessä.
IWQOL-Lite-CT:n kohteet koskevat fyysistä toimintaa (fyysinen, fyysinen toiminta ja kipu/epämukavuus) ja psykososiaalisia alueita, ja kaikki kohteet käyttävät 5-pisteistä vasteasteikkoa (ei koskaan, harvoin, joskus, yleensä, aina; tai ei ollenkaan totta, vähän totta, kohtalaisen totta, enimmäkseen totta, täysin totta).
Kaikki IWQOL-Lite-CT-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintatasoa.
Tulokset perustuvat tietoihin tutkimuksen aikaisesta tarkkailujaksosta, joka alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja sisälsi ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai mahdollisen ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos DTSQ:issa: Yksittäiset kohteet ja hoitotyytyväisyyspisteet (6/8 kohtaa summattu)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversiossa (DTSQ:t) arvioitiin viikolla 26 ja viikolla 52.
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 1, 4-8.
Kohdissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman hyperglykemian ja vastaavasti hypoglykemian.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 2) tai alhaisia (kohta 3).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 1, 4-8.
Pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT-numero)
- U1111-1180-3637 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Muu tunniste: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset semaglutidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi