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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin behandelt wurden (PIONEER 8)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin behandelt wurden. Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (PIONEER 8 – Insulin Add-on)

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu untersuchen. Alle Probanden sollten ihre vor der Studie durchgeführte Insulintherapie (Basal-, Basal-Bolus- oder vorgemischtes Regime einschließlich Kombinationen löslicher Insuline) während der gesamten Studie fortsetzen. Patienten, die zusätzlich zur Insulinbehandlung mit Metformin behandelt werden, müssen ihre Metforminbehandlung während der gesamten Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankreich, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankreich, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 1P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie. - Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Nur für Japan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt. - 90 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert. - HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) von 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (beides einschließlich). - Stabile Behandlung mit einem der folgenden Insulinschemata (mindestens 10 IE / Tag) 90 oder mehr Tage vor dem Tag des Screenings. Eine Änderung der Tagesgesamtdosis von maximal 20 % ist akzeptabel: (1) Basalinsulin allein oder (2) Basal- und Bolusinsulin in beliebiger Kombination oder (3) vorgemischtes Insulin einschließlich Kombinationen löslicher Insuline Ausschlusskriterien: - Schwangere, stillende stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Nur für Griechenland: angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als kombinierte hormonelle Kontrazeption (mit Östrogen und Progesteron), die den Eisprung unterdrückt (oral, intravaginal, perkutan), hormonelle Verhütung nur mit Progesteron, die den Eisprung unterdrückt (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, hormonfreisetzendes Intrauterinsystem, beidseitiger Tubenverschluss, Partner mit Vasektomie, sexuelle Abstinenz. Nur für Japan: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Abstinenz (kein Sex), Diaphragma, Kondom (durch den Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder orale Kontrazeptiva. Nur für Kanada: angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als kombinierte hormonelle Kontrazeption (mit Östrogen und Progesteron), die den Eisprung unterdrückt (oral, intravaginal, perkutan), hormonelle Verhütung nur mit Progesteron, die den Eisprung unterdrückt (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, hormonfreisetzendes intrauterines System, bilateraler Eileiterverschluss, Partner mit Vasektomie, sexuelle Abstinenz - Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Testperson oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte. - Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC). - Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch). - Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, die den Magen betreffen und möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation). - Eines der folgenden: Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung. - Als in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft. - Geplante Revaskularisation der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie, die am Tag des Screenings bekannt ist. - Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula (CKD-EPI). - Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Änderung der Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt 14 Tage oder weniger. - Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit gemäß Clarkes Fragebogen. - Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde. - Geschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ). - Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Semaglutid-Placebo einmal täglich für 52 Wochen als Add-on zur Insulinbehandlung vor der Studie
Experimental: Semaglutid 3 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid einmal täglich für 52 Wochen als Add-on zur Insulinbehandlung vor der Studie
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid (3 mg, gefolgt von 7 mg), einmal täglich für 52 Wochen als Ergänzung zur Insulinbehandlung vor der Studie
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid (3 mg, gefolgt von 7 mg und schließlich 14 mg), das 52 Wochen lang einmal täglich als Ergänzung zur Insulinbehandlung vor der Studie verabreicht wurde
Experimental: Semaglutid 3 mg + 7 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid einmal täglich für 52 Wochen als Add-on zur Insulinbehandlung vor der Studie
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid (3 mg, gefolgt von 7 mg), einmal täglich für 52 Wochen als Ergänzung zur Insulinbehandlung vor der Studie
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid (3 mg, gefolgt von 7 mg und schließlich 14 mg), das 52 Wochen lang einmal täglich als Ergänzung zur Insulinbehandlung vor der Studie verabreicht wurde
Experimental: Semaglutid 3 mg + 7 mg + 14 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid einmal täglich für 52 Wochen als Add-on zur Insulinbehandlung vor der Studie
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid (3 mg, gefolgt von 7 mg), einmal täglich für 52 Wochen als Ergänzung zur Insulinbehandlung vor der Studie
Arzneimittel: Semaglutid
Oral verabreichtes Semaglutid (3 mg, gefolgt von 7 mg und schließlich 14 mg), das 52 Wochen lang einmal täglich als Ergänzung zur Insulinbehandlung vor der Studie verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden. Der Endpunkt wurde auch basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum unter Behandlung ohne Notfallmedikation analysiert. Der Beobachtungszeitraum für die Behandlung ohne Notfallmedikation begann mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und umfasst den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation, falls vorhanden, und schließt den Zeitraum nach vorzeitigem Studienabbruch, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augenuntersuchungskategorie
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Teilnehmer mit Augenuntersuchungsergebnissen (Fundoskopie), normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden. Der Endpunkt wurde auch basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet. Sie begann mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und schloss den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden, aus.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg) (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) in FPG zu Woche 26 und Woche 52. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des mittleren 7-Punkte-Profils der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des selbstgemessenen mittleren 7-Punkte-Profils der Plasmaglukose (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 und Woche 52. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde definiert als die Fläche unter dem Profil, berechnet mit der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des mittleren postprandialen Inkrements von SMPG über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des mittleren postprandialen SMPG-Zuwachses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) über alle Mahlzeiten bis Woche 26 und Woche 52. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Prozent)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die relative Veränderung des Körpergewichts (%) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Der BMI wurde basierend auf dem Körpergewicht und der Körpergröße nach folgender Formel berechnet: BMI kg/m^2 = Körpergewicht (kg)/(Höhe (m) x Größe (m)). Die Daten basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des LDL-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des HDL-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Triglyceride – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Triglyceride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die Folgendes erreichen: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) (Ziel der American Diabetes Association (ADA)) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) gemäß dem Ziel der American Diabetes Association (ADA) in Woche 26 und Woche 52 erreichten. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die Folgendes erreichen: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) (AACE-Ziel) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) gemäß dem Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) erreichten. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von ≥10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. In der Studie begann der Beobachtungszeitraum mit dem Datum der Randomisierung und umfasste den Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der zum Datum der Randomisierung begann und den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden, umfasste.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) in den Wochen 26 und 52 erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde als Episode mit Plasmaglukosewert definiert
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und 52 eine HbA1c-Reduktion von mehr als oder gleich 1 % ihres Ausgangs-HbA1c und eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 3 % ihres Ausgangs-Körpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Zeit bis zur zusätzlichen antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche antidiabetische Medikation wurde definiert als die Anwendung neuer antidiabetischer Medikamente für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach Randomisierung (Woche 0) und vor (geplantem) Ende der Behandlung (Woche 52) und/oder Intensivierung Behandlung mit Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation war definiert als die Anwendung neuer Antidiabetika als Add-on zum Studienprodukt und länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 1) und vor dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts und/oder Intensivierung der Behandlung Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während der Exposition gegenüber dem Testprodukt
Zeitfenster: Wochen 0-57
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-57
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Während der Woche 0 bis Woche 57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) wurden behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Wochen 0-57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Während der Woche 0 bis Woche 57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) wurden behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert
Wochen 0-57
Änderung der Amylase – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Amylase (Einheiten/Liter (E/L)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Lipase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (Einheiten/Liter (E/L)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn von Notfallmedikamenten.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in SBP und DBP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet während der Behandlung mit dem Studienprodukt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in der EKG-Auswertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden als Verschiebung der Befunde (normal; anormal und nicht klinisch signifikant (NCS); anormal und klinisch signifikant (CS)) von Woche 0 bis Woche 26 und 52 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Wochen -2) und Wochen 52 wurden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Die Ergebnisse der folgenden Untersuchungen werden präsentiert: 1) Herz-Kreislauf-System; 2) zentrales und peripheres Nervensystem; 3) Magen-Darm-System, inkl. Mund; 4) Allgemeines Erscheinungsbild; 5) Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals, Hals; 6) Lymphknoten-Palpation; 7) Bewegungsapparat; 8) Atmungssystem; 9) Haut; 10) Schilddrüse.
Woche -2, Woche 52
Semaglutid-Plasmakonzentrationen für Populations-PK-Analysen
Zeitfenster: Wochen 0-52
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Die Semaglutid-Plasmakonzentrationen wurden in Woche 4, 14, 26, 38 und 52 gemessen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-52
Änderung in der SF-36v2-Gesundheitsumfrage (akute Version): Ergebnisse aus den 8 Domänen, der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurden in den Wochen 26 und 52 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in IWQoL-Lite-CT: Gesamtpunktzahl und Punktzahlen aus den 4 Domänen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität von Patienten im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. Die Items des IWQOL-Lite-CT beziehen sich auf die körperliche Funktionsfähigkeit (körperlich, körperliche Funktion und Schmerzen/Beschwerden) und psychosoziale Bereiche und alle Items verwenden eine 5-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten (nie, selten, manchmal, normalerweise, immer; oder nicht). trifft überhaupt zu, stimmt ein wenig, trifft ziemlich zu, trifft eher zu, trifft voll und ganz zu). Alle IWQOL-Lite-CT-Composite-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der zum Zeitpunkt der Randomisierung begann und den Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts, falls vorhanden, umfasste.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der DTSQs: Einzelne Items und Behandlungszufriedenheit (6 der 8 summierten Items)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs) wurde in Woche 26 und Woche 52 ausgewertet. Die DTSQs-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten von 6 bis 0 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung für die DTSQs-Items 1, 4–8 hin. Bei den Punkten 2 und 3 weist eine höhere Punktzahl auf eine stärker vom Patienten wahrgenommene Erfahrung von Hyperglykämie bzw. Hypoglykämie hin. Niedrigere Punktzahlen weisen somit auf eine Wahrnehmung hin, dass die Blutglukosespiegel „zu keiner Zeit“ unannehmbar hoch (Punkt 2) oder niedrig (Punkt 3) sind. Der Domänenwert der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit) wurde durch Addieren der sechs Punktewerte 1, 4–8 berechnet. Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 36. Ein höherer Score für die Behandlungszufriedenheit weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin.
Woche 0, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4280
  • 2016-000988-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1180-3637 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173508 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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