Eficacia y seguridad de semaglutida oral frente a placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina (PIONEER 8)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de semaglutida oral versus placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina. Un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PIONEER 8 - Complemento de insulina)
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de semaglutida oral frente a placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina.
Todos los sujetos deben continuar con su terapia de insulina previa al ensayo (régimen basal, en bolo basal o premezclado que incluye combinaciones de insulinas solubles) durante todo el ensayo.
Los sujetos tratados con metformina además del tratamiento con insulina deben continuar con su tratamiento con metformina durante todo el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
731
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 1P1
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660-4652
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
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Kazan, Federación Rusa, 420073
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Penza, Federación Rusa, 440026
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Besançon cedex, Francia, 25030
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Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
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Brest, Francia, 29200
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
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Le Coudray, Francia, 28630
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Le Creusot, Francia, 71200
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75014
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Saint Herblain, Francia, 44800
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
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Venissieux, Francia, 69200
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Athens, Grecia, GR-17562
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa, Grecia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piraeus, Grecia, GR-18536
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Thessaloniki, Grecia, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, India, 700020
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673017
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 661-0002
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa, Japón, 243-0432
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Iruma-shi, Saitama, Japón, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japón, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Japón, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japón, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, Japón, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Japón, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, México, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Luis Potosi, México, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulawy, Polonia, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Solo para Japón: hombre o mujer, edad superior o igual a 20 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 90 días o más antes del día de la selección.
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) de 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Tratamiento estable con uno de los siguientes regímenes de insulina (mínimo 10 UI/día) 90 o más días antes del día de la selección.
Se acepta un cambio máximo del 20 % en la dosis diaria total: (1) Insulina basal sola o (2) Insulina basal y en bolo en cualquier combinación o (3) Insulina premezclada que incluye combinaciones de insulinas solubles Criterios de exclusión: - Mujeres embarazadas, lactantes está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exijan las normas o prácticas locales).
Solo para Grecia: las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progesterona), que suprime la ovulación (oral, intravaginal, percutánea), anticoncepción hormonal de progesterona sola que suprime la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja con vasectomía, abstinencia sexual.
Solo para Japón: las medidas anticonceptivas adecuadas son la abstinencia (no tener relaciones sexuales), el diafragma, el condón (de la pareja), el dispositivo intrauterino, la esponja, el espermicida o los anticonceptivos orales.
Solo para Canadá: las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progesterona), que suprime la ovulación (oral, intravaginal, percutánea), anticoncepción hormonal de progesterona sola que suprime la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja con vasectomía, abstinencia sexual - Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN 2) o Carcinoma Medular de Tiroides (MTC).
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p.
gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección y la aleatorización.
- Clasificado en la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA). - Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección.
- Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73
m^2 según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes del día de la selección.
Una excepción es el cambio a corto plazo del tratamiento con insulina para una enfermedad aguda por un total de 14 días o menos.
- Desconocimiento hipoglucémico conocido según el cuestionario de Clarke.
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiera tratamiento agudo.
Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Historia o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinoma in situ).
- Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces el límite superior normal (UNL).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo de semaglutida oral administrado una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
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Experimental: Semaglutida 3 mg
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Semaglutida oral administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
Semaglutida oral (3 mg seguidos de 7 mg) administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
Semaglutida oral (3 mg seguidos de 7 mg y finalmente 14 mg) administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
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Experimental: Semaglutida 3 mg + 7 mg
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Semaglutida oral administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
Semaglutida oral (3 mg seguidos de 7 mg) administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
Semaglutida oral (3 mg seguidos de 7 mg y finalmente 14 mg) administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
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Experimental: Semaglutida 3 mg + 7 mg + 14 mg
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Semaglutida oral administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
Semaglutida oral (3 mg seguidos de 7 mg) administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
Semaglutida oral (3 mg seguidos de 7 mg y finalmente 14 mg) administrada una vez al día durante 52 semanas como complemento del tratamiento con insulina previo al ensayo de los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (Semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó en la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
El período de observación durante el ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
El criterio de valoración también se analizó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la categoría de examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
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Se presentan los participantes con hallazgos de examen ocular (fondoscopia), NCS normal, anormal y CS anormal al inicio (semana -2) y semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana -2, semana 52
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Cambio en el peso corporal (semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
El período de observación durante el ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
Comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y excluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
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Semana 0, semana 26
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Cambio en HbA1c (Semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c hasta la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el Peso Corporal (kg) (Semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal hasta la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en FPG a la semana 26 y la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el perfil de 7 puntos de la media de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el perfil medio de 7 puntos de la glucosa plasmática automedida (SMPG) hasta la semana 26 y la semana 52.
La SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse.
El perfil medio de 7 puntos se definió como el área bajo el perfil, calculada utilizando el método trapezoidal, dividida por el tiempo de medición.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
|
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Cambio en el incremento posprandial medio de SMPG en todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento posprandial medio de SMPG en todas las comidas hasta la semana 26 y la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el peso corporal (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio relativo desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (%) se evaluó en las semanas 26 y 52. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en las semanas 26 y 52.
El IMC se calculó en función del peso corporal y la altura según la fórmula: IMC kg/m^2 = peso corporal (kg)/(Altura (m) x Altura (m)).
Se presentan datos basados en el período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en las semanas 26 y 52. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el colesterol total: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio en el colesterol total (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el colesterol LDL: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio en el colesterol LDL (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio en la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el colesterol HDL: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol HDL (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en los triglicéridos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en triglicéridos (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina hasta la semana 26 y la semana 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Participantes que logran: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) (Objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
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Número de participantes que lograron HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) según el objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), en la semana 26 y la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que logran: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) (Objetivo AACE) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
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Número de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) según el objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE), en la semana 26 y la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que logran una pérdida de peso corporal ≥5 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5 % de su peso corporal inicial (sí/no) en las semanas 26 y 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que logran una pérdida de peso corporal ≥10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 10 % de su peso corporal inicial (sí/no) en las semanas 26 y 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo.
En el período de observación del ensayo comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que logran HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso (sí/no) en las semanas 26 y 52.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
La hipoglucemia sintomática confirmada por BG se definió como un episodio con valor de glucosa plasmática
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Semana 26, semana 52
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Participantes que logran una reducción de HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) y pérdida de peso ≥3 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
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Se presentan los participantes que lograron una reducción de HbA1c mayor o igual al 1 % de su HbA1c inicial y una pérdida de peso mayor o igual al 3 % de su peso corporal inicial (sí/no) en las semanas 26 y 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 26, semana 52
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Tiempo hasta la medicación antidiabética adicional
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación antidiabética adicional en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26 y desde la semana 0 hasta la semana 52.
La medicación antidiabética adicional se definió como el uso de medicación antidiabética nueva durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del final (planificado) del tratamiento (semana 52), y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del final (planificado) del tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semanas 0-52
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Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26 y desde la semana 0 hasta la semana 52.
La medicación de rescate se definió como el uso de una nueva medicación antidiabética como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 1) y antes del último día en el producto de prueba, y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del último día del producto del ensayo.
Los resultados se basan en los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
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Semanas 0-52
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la exposición al producto de prueba
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 57 (período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas).
Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-57
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron durante la semana 0 a la semana 57 (período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas).
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semanas 0-57
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Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
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Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron durante la semana 0 a la semana 57 (período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas).
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento.
El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas.
Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa
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Semanas 0-57
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Cambio en la amilasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en amilasa (unidades/litro (U/L)) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la lipasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa (unidades/litro (U/L)) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio. de medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estaba en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en la evaluación de ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el electrocardiograma (ECG) se evaluó en las semanas 26 y 52.
El cambio con respecto a los resultados iniciales se presenta como un cambio en los hallazgos (normal, anormal y no clínicamente significativo [NCS], anormal y clínicamente significativo [CS]) de la semana 0 a la semana 26 y 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
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Se presentaron participantes con hallazgos del examen físico, NCS normal, anormal y CS anormal al inicio (semanas -2) y semanas 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Se presentan los resultados de los siguientes exámenes: 1) Sistema cardiovascular; 2) Sistema nervioso central y periférico; 3) Sistema gastrointestinal, incl.
boca; 4) Apariencia general; 5) Cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; 6) palpación de ganglios linfáticos; 7) Sistema musculoesquelético; 8) Sistema respiratorio; 9) Piel; 10) Glándula tiroides.
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Semana -2, semana 52
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Concentraciones plasmáticas de semaglutida para análisis farmacocinéticos poblacionales
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg).
Las concentraciones plasmáticas de semaglutida se midieron en las semanas 4, 14, 26, 38 y 52.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
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Semanas 0-52
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Cambio en la encuesta de salud SF-36v2 (versión aguda): puntajes de los 8 dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante.
El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)).
Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
En la métrica de puntajes basados en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009.
El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en las semanas 26 y 52.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en IWQoL-Lite-CT: puntaje total y puntajes de los 4 dominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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La versión de ensayos clínicos Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL-Lite-CT) está diseñada para evaluar el impacto de los cambios de peso en la calidad de vida de los pacientes en el contexto de los ensayos clínicos.
Los ítems del IWQOL-Lite-CT pertenecen al funcionamiento físico (función física, física y dolor/malestar) y dominios psicosociales y todos los ítems emplean una escala de respuesta graduada de 5 puntos (nunca, rara vez, a veces, generalmente, siempre; o no en absoluto cierto, un poco cierto, moderadamente cierto, mayormente cierto, completamente cierto).
Todas las puntuaciones compuestas de IWQOL-Lite-CT varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que comenzó en la fecha de la aleatorización e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Cambio en los DTSQ: ítems individuales y puntaje de satisfacción con el tratamiento (6 de los 8 ítems sumados)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - versión de estado (DTSQ) se evaluó en la semana 26 y la semana 52.
Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems 1, 4 y 8 de DTSQ.
Para los ítems 2 y 3, una puntuación más alta indica una mayor experiencia de hiperglucemia e hipoglucemia percibida por el paciente, respectivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre "nunca" son inaceptablemente altos (ítem 2) o bajos (ítem 3).
La puntuación del dominio de satisfacción total con el tratamiento (puntuación de satisfacción total con el tratamiento) se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems 1, 4-8.
La puntuación tiene un mínimo de 0 y un máximo de 36.
Una puntuación más alta de satisfacción con el tratamiento indica un nivel más alto de satisfacción con el tratamiento.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (Número EudraCT)
- U1111-1180-3637 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Otro identificador: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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