Az orális szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben inzulinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (PIONEER 8)
2020. február 14. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az orális szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben inzulinnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos próba (PIONEER 8 – Inzulin-kiegészítő)
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik.
A vizsgálat célja az orális szemaglutid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket inzulinnal kezeltek.
Minden alanynak folytatnia kell a vizsgálat előtti inzulinterápiát (alap, bazális-bolus vagy előre kevert adagolási rend, beleértve az oldható inzulinok kombinációit is) a vizsgálat során.
Az inzulinkezelés mellett metforminnal kezelt alanyoknak folytatniuk kell a metformin-kezelést a vizsgálat teljes ideje alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
731
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Franciaország, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Franciaország, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Franciaország, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Franciaország, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Görögország, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Görögország, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japán, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japán, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japán, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japán, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Japán, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
Csak Japán esetében: Férfi vagy nő, életkora legalább 20 év a beleegyezés aláírásakor.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak 90 nappal a szűrés napja előtt.
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (mindkettőt beleértve).
- Stabil kezelés az alábbi inzulinsémák egyikével (minimum 10 NE/nap) 90 vagy több nappal a szűrés napja előtt.
Maximum 20%-os változás a teljes napi adagban elfogadható: (1) Bázis inzulin önmagában vagy (2) Bázis és bolus inzulin bármilyen kombinációban vagy (3) Előre kevert inzulin, beleértve az oldható inzulinok kombinációit Kizárási kritériumok: - Terhes, szoptató nő szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszer).
Csak Görögország esetében: a megfelelő fogamzásgátló intézkedések a kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogént és progeszteront tartalmaznak), amelyek elnyomják az ovulációt (orális, intravaginális, perkután), a csak progeszteront tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely elnyomja az ovulációt (orális, injekciós, beültethető), méhen belüli eszköz, hormonfelszabadító intrauterin rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, partner vazektómiával, szexuális absztinencia.
Csak Japán esetében: Megfelelő fogamzásgátló módszer az absztinencia (nem szex), rekeszizom, óvszer (a partner által), méhen belüli eszköz, szivacs, spermicid vagy orális fogamzásgátlók.
Csak Kanada esetében: a megfelelő fogamzásgátló módszerek a kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogént és progeszteront tartalmaznak), amelyek elnyomják az ovulációt (orális, intravaginális, perkután), csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás, amely elnyomja az ovulációt (orális, injekciós, beültethető), intrauterin eszköz, hormonfelszabadító intrauterin rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektómiás partner, szexuális absztinencia - Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN 2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC).
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében.
- A gyomrot érintő és a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl.
részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét).
- Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus (MI), stroke vagy instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés és a randomizáció napját megelőző elmúlt 180 napon belül.
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt. - A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja.
- Vesekárosodás: becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73
m^2 a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési képlet (CKD-EPI) szerint.
- Cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrés napját megelőző 90 napon belül.
Kivételt képez az inzulinkezelés rövid távú megváltoztatása akut betegség esetén, összesen 14 napig vagy annál rövidebb ideig.
- Clarke kérdőíve szerint ismert hipoglikémiás nem tudatosság.
- Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel.
A randomizálást megelőző 90 napon belül szemfenéki fényképezéssel vagy tágított szemfenéktükrözéssel ellenőrizve.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ carcinomát).
- Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál felső határának (UNL) 2,5-szeresét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális szemaglutid placebo, naponta egyszer, 52 héten keresztül, az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 3 mg
|
Orális szemaglutid naponta egyszer, 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
Orális szemaglutid (3 mg, majd 7 mg) naponta egyszer adva 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
Orális szemaglutid (3 mg, majd 7 mg és végül 14 mg) naponta egyszer adva 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 3 mg + 7 mg
|
Orális szemaglutid naponta egyszer, 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
Orális szemaglutid (3 mg, majd 7 mg) naponta egyszer adva 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
Orális szemaglutid (3 mg, majd 7 mg és végül 14 mg) naponta egyszer adva 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 3 mg + 7 mg + 14 mg
|
Orális szemaglutid naponta egyszer, 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
Orális szemaglutid (3 mg, majd 7 mg) naponta egyszer adva 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
Orális szemaglutid (3 mg, majd 7 mg és végül 14 mg) naponta egyszer adva 52 héten keresztül az alanyok vizsgálat előtti inzulinkezelésének kiegészítéseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása (26. hét)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. héten értékelték.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleten belüli megfigyelési időszak a randomizálás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot, ha van ilyen.
A végpontot a mentőgyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszak adatai alapján is elemeztük.
A mentőgyógyszer nélküli kezelés megfigyelési időszaka a próbatermék első adagjának beadásának időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer kezelésének megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárja a vizsgálat idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemvizsgálat kategóriájában
Időkeret: -2. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a szemvizsgálat (fundoszkópia) leleteket, normál, kóros NCS-t és abnormális CS-t a kiinduláskor (-2. hét) és az 52. héten észleltek.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
-2. hét, 52. hét
|
|
A testtömeg változása (26. hét)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A kiindulási értékhez (0. hét) képest a testtömeg változását a 26. héten értékelték.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleten belüli megfigyelési időszak a randomizálás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot, ha van ilyen.
A végpontot a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszak adatai alapján is értékelték.
A vizsgálat a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és kizárta a mentőgyógyszer megkezdését és/vagy a próbatermék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha volt ilyen.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A HbA1c változása (52. hét)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a HbA1c-ben az 52. hétre.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A testtömeg változása (kg) (52. hét)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Változás az alapvonalról (0. hét) az FPG-ben a 26. és az 52. hétre.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az önállóan mért plazma glükóz (SMPG) átlagos 7 pontos profiljában
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az önmért plazma glükóz (SMPG) átlagos 7 pontos profiljának változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26. és az 52. hétre.
Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor.
Az átlagos 7 pontos profil a szelvény alatti terület, trapéz módszerrel számított, osztva a mérési idővel.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Az SMPG átlagos étkezés utáni növekményének változása az összes étkezésre vetítve
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az SMPG-ben az étkezés utáni növekedést jelenti az összes étkezés során a 26. és az 52. hétre.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A testtömeg változása (százalék)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a testtömegben (%) a relatív változást a 26. és az 52. héten értékelték. A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A testtömegindex (BMI) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték.
A BMI-t a testtömeg és a magasság alapján számítottuk ki a következő képlet alapján: BMI kg/m^2 = testtömeg (kg)/(Magasság (m) x Magasság (m)).
Az adatok a próba alatti megfigyelési időszakon alapulnak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A derékkörfogat kiindulási értékhez (0. hét) való változását a 26. és az 52. héten értékelték. A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Az összkoleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az összkoleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg a 26. és az 52. héten.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az LDL-koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg a 26. és az 52. héten.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A HDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A HDL-koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A trigliceridek változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A trigliceridekben (mmol/L) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26. és 52. héten bekövetkezett változást a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A teljes napi inzulinadag változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A teljes napi inzulinadag kiindulási értékéhez képest a 26. és az 52. hét változását mutatjuk be.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik elérik: HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) (American Diabetes Association (ADA) cél) (Igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) volt az American Diabetes Association (ADA) célja szerint a 26. és az 52. héten.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
26. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik elérik: HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol) (AACE cél) (Igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
Azon résztvevők száma, akik a 26. és az 52. héten elérték a HbA1c-értéket ≤ 6,5% (48 mmol/mol) az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) célkitűzése szerint.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
26. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥5%-os testsúlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a kiindulási testtömegük 5%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő fogyást értek el (igen/nem) a 26. és 52. héten.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
|
26. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥10%-os testsúlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a kiindulási testtömegük 10%-ánál nagyobb vagy egyenlő fogyást értek el (igen/nem) a 26. és 52. héten.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot, ha van ilyen.
Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot is, ha volt ilyen.
|
26. hét, 52. hét
|
|
A HbA1c-t elérő résztvevők
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26. és az 52. héten 7,0%-nál kisebb HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hipoglikémia nélkül, és súlygyarapodás nélkül (igen/nem).
Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint egy olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez.
A vércukorszint által megerősített tüneti hipoglikémiát plazma glükóz értékkel járó epizódként határozták meg
|
26. hét, 52. hét
|
|
Résztvevők, akik ≥1%-os (10,9 mmol/Mol) HbA1c-csökkenést és ≥3%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26. és 52. héten elérték a HbA1c-csökkenést a kiindulási HbA1c értékének legalább 1%-ával, és a testtömegük legalább 3%-át (igen/nem) érték el.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
26. hét, 52. hét
|
|
Ideje további cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Hét 0-52
|
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig és a 0. héttől az 52. hétig bármikor további antidiabetikus gyógyszert szedtek.
Kiegészítő antidiabetikus gyógyszerként definiálták az új antidiabetikus gyógyszerek 21 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazását a randomizáláskor vagy azt követően (0. hét) és a kezelés (52. hét) (tervezett) befejezése előtt és/vagy intenzitással. cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (több mint 20%-os dózisnövekedés a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a kezelés (tervezett) befejezése előtti intenzitással.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
Hét 0-52
|
|
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Hét 0-52
|
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig és a 0. héttől az 52. hétig bármikor mentőgyógyszert szedtek.
A mentőgyógyszert úgy határozták meg, hogy új antidiabetikus gyógyszert használtak a vizsgálati termék kiegészítéseként, és több mint 21 napig használták a randomizáció kezdetekor vagy azt követően (1. hét) és a próbatermék utolsó napja előtt, és/vagy a kezelés intenzitását. cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (több mint 20%-os dózisnövekedés a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a próbatermék utolsó napja előtti intenzitással.
Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatain alapulnak, amely az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése és/vagy a próbatermék idő előtti abbahagyása utáni időszakokat.
|
Hét 0-52
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) száma a próbaterméknek való kitettség során
Időkeret: Hét 0-57
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) a 0. héttől az 57. hétig rögzítették (52 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak).
A kezelés alatti megfigyelési időszakban jelentkező nemkívánatos eseményeket kezelés előttinek tekintették.
A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
|
Hét 0-57
|
|
Kezelés előtti súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-57
|
A kezelés kezdetén jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódokat a 0. héttől az 57. hétig (52 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak) rögzítették.
A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették.
A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig az alany kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő bármely időszakot.
Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint egy olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez.
VC-vel megerősített tüneti hipoglikémia: glükózértékkel megerősítve
|
Hét 0-57
|
|
Kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódokban szenvedők
Időkeret: Hét 0-57
|
A kezelés kezdetén jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódokat a 0. héttől az 57. hétig (52 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak) rögzítették.
A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették.
A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig az alany kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő bármely időszakot.
Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint egy olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez.
VC-vel megerősített tüneti hipoglikémia: glükózértékkel megerősítve
|
Hét 0-57
|
|
Az amiláz változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az amiláz (egység/liter (U/L)) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időszak volt, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A lipáz változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A lipáz (egység/liter (U/L)) változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időszak volt, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a kezelés alatti megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időszak volt, amikor a résztvevő vizsgálati termékkel kezelt, beleértve a kezelés megkezdése utáni időszakot is. mentőgyógyszer.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az SBP-ben és a DBP-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időszak volt, amikor a résztvevő a próbatermékkel végzett kezelésről, beleértve a mentőgyógyszer kezdetét követő időszakot is.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az EKG-értékelésben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az elektrokardiogramban (EKG) a kiindulási értékhez képest (0. hét) való változást a 26. és az 52. héten értékelték.
A kiindulási eredményekhez viszonyított változás a leletek eltolódásaként jelenik meg (normál; kóros és klinikailag nem szignifikáns (NCS); abnormális és klinikailag szignifikáns (CS)) a 0. hétről a 26. és az 52. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 52. hét
|
Bemutatták azokat a résztvevőket, akiknek fizikális vizsgálati leletei, normális, kóros NCS és kóros CS a kiindulási állapot (-2. hét) és az 52. héten.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
Az alábbi vizsgálatok eredményeit mutatjuk be: 1) Szív- és érrendszer; 2) Központi és perifériás idegrendszer; 3) Gasztrointesztinális rendszer, beleértve
száj; 4) Általános megjelenés; 5) Fej, fül, szem, orr, torok, nyak; 6) Nyirokcsomó-tapintás; 7) Mozgásszervi rendszer; 8) Légzőrendszer; 9) Bőr; 10) Pajzsmirigy.
|
-2. hét, 52. hét
|
|
Szemaglutid plazmakoncentráció a populációs PK elemzésekhez
Időkeret: Hét 0-52
|
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg).
A szemaglutid plazmakoncentrációit a 4., 14., 26., 38. és 52. héten mérték.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időszak volt, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
|
Hét 0-52
|
|
Változás az SF-36v2 (akut verzió) állapotfelmérésben: a 8 tartomány pontszámai, a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ (akut verzió) kérdőív a funkcionális egészség és jólét nyolc tartományát, valamint két összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összegzése (PCS) és mentális komponens összegzése (MCS)).
Az SF-36-ból származó 0-100 skálapontszámokat (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 a 2009-es amerikai népesség átlagának, illetve szórásának felel meg.
A tartományi pontszámok és az összefoglaló (PCS és MCS) pontszámok kiindulási értékéhez képest (0. hét) bekövetkezett változást a 26. és az 52. héten értékelték.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az IWQoL-Lite-CT-ben: összpontszám és a 4 tartomány pontszámai
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A súly hatása az életminőségre klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a testtömeg változásának a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál a klinikai vizsgálatok keretében.
Az IWQOL-Lite-CT tételei a fizikai működésre (fizikai, fizikai funkciók és fájdalom/diszkomfort) és pszichoszociális területekre vonatkoznak, és minden elem 5 fokozatú fokozatos válaszskálát alkalmaz (soha, ritkán, néha, általában, mindig; vagy nem egyáltalán igaz, kicsit igaz, közepesen igaz, többnyire igaz, teljesen igaz).
Az összes IWQOL-Lite-CT összetett pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet tükrözik.
Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, és magában foglalja a mentőgyógyszer és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot is, ha volt ilyen.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás a DTSQ-kban: Egyedi cikkek és a kezeléssel való elégedettségi pontszám (8 tételből 6 összegzett)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
|
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – állapotverzió (DTSQs) változását a 26. és az 52. héten értékelték.
A DTSQ-elemek értékelése egy 6-tól 0-ig terjedő 7-pontos fokozatos válaszskálán történik. A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzik az 1., 4-8. DTSQ-elemek esetében.
A 2. és 3. pontnál a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek magasabban észlelik a hyperglykaemiát, illetve a hipoglikémiát.
Így az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a vércukorszint „egyszer sem” elfogadhatatlanul magas (2. tétel) vagy alacsony (3. tétel).
A teljes kezelési elégedettség tartománypontszámát (a teljes kezeléssel való elégedettség pontszámát) a hat elem 1, 4-8 pontjainak összeadásával számítottuk ki.
A pontszám minimum 0, maximum 36.
A magasabb kezelési elégedettségi pontszám a kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzi.
|
0. hét, 26. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT szám)
- U1111-1180-3637 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael