Эффективность и безопасность перорального семаглутида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулин (PIONEER 8)
14 февраля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность перорального семаглутида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулин. 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (PIONEER 8 — надстройка инсулина)
Это испытание проводится во всем мире.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности перорального приема семаглутида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулин.
Все субъекты должны продолжать свою предварительную инсулинотерапию (базальную, базально-болюсную или смешанную схему, включая комбинации растворимых инсулинов) на протяжении всего исследования.
Субъекты, получавшие метформин в дополнение к лечению инсулином, должны продолжать лечение метформином на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
731
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Греция, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Греция, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Мексика, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Польша, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Франция, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Франция, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Франция, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Франция, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Франция, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Япония, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Япония, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Япония, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Япония, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Япония, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Япония, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия.
Только для Японии: мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа за 90 дней или более до дня скрининга.
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-9,5% (53-80 ммоль/моль) (оба включительно).
- Стабильное лечение одним из следующих режимов инсулинотерапии (минимум 10 МЕ/день) за 90 или более дней до дня скрининга.
Допускается максимальное изменение общей суточной дозы на 20%: (1) только базальный инсулин или (2) базальный и болюсный инсулин в любой комбинации или (3) предварительно смешанный инсулин, включая комбинации растворимых инсулинов. Критерии исключения: - Беременная женщина, грудь- кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
Только для Греции: адекватные меры контрацепции определяются как комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестерон), подавляющая овуляцию (пероральная, интравагинальная, чрескожная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестерон, подавляющая овуляцию (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль, гормоновыпускающая внутриматочная система, двусторонняя непроходимость маточных труб, партнерская вазэктомия, половое воздержание.
Только для Японии: Адекватными мерами контрацепции являются воздержание (отказ от секса), диафрагма, презерватив (партнером), внутриматочная спираль, губка, спермицид или оральные контрацептивы.
Только для Канады: адекватные меры контрацепции определяются как комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестерон), подавляющая овуляцию (пероральная, интравагинальная, чрескожная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестерон, подавляющая овуляцию (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль, внутриматочная система, высвобождающая гормоны, двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание - любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC).
- История панкреатита (острого или хронического).
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например,
субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
- Любое из следующего: инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга и рандомизации.
- Классифицируется как относящийся к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). - Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга.
- Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73.
m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
- Лечение любыми лекарствами для лечения диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга.
Исключением является кратковременная смена инсулинотерапии при остром заболевании на срок до 14 дней.
- Известная гипогликемическая неосведомленность согласно опроснику Кларка.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения.
Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной фундоскопией, выполненной в течение 90 дней до рандомизации.
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ).
- Субъекты с аланинаминотрансферазой (ALT) более чем в 2,5 раза выше верхнего нормального предела (UNL).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное плацебо семаглутида, вводившееся один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к досудебному лечению субъектов инсулином.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 3 мг
|
Пероральный семаглутид вводили один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к лечению инсулином до начала испытаний.
Пероральный семаглутид (3 мг, затем 7 мг), вводимый один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к лечению инсулином перед испытанием.
Пероральный семаглутид (3 мг, затем 7 мг и, наконец, 14 мг), назначаемый один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к досудебному лечению субъектов инсулином.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 3 мг + 7 мг
|
Пероральный семаглутид вводили один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к лечению инсулином до начала испытаний.
Пероральный семаглутид (3 мг, затем 7 мг), вводимый один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к лечению инсулином перед испытанием.
Пероральный семаглутид (3 мг, затем 7 мг и, наконец, 14 мг), назначаемый один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к досудебному лечению субъектов инсулином.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 3 мг + 7 мг + 14 мг
|
Пероральный семаглутид вводили один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к лечению инсулином до начала испытаний.
Пероральный семаглутид (3 мг, затем 7 мг), вводимый один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к лечению инсулином перед испытанием.
Пероральный семаглутид (3 мг, затем 7 мг и, наконец, 14 мг), назначаемый один раз в день в течение 52 недель в качестве дополнения к досудебному лечению субъектов инсулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (неделя 26)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
Конечная точка также была проанализирована на основе данных о периоде наблюдения во время лечения без применения препаратов неотложной помощи.
Период наблюдения за лечением без препарата экстренной помощи начинался с даты введения первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения исследования, если таковой имел место.
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение категории проверки зрения
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
|
Представлены участники с результатами осмотра глаз (офтальмоскопия), нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (неделя -2) и на 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя -2, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (неделя 26)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26 неделе.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения в ходе исследования начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
Конечная точка также оценивалась на основе данных периода наблюдения во время лечения без применения препаратов для экстренной помощи.
Он начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и исключал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имел место.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение HbA1c (неделя 52)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до 52-й недели.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (кг) (неделя 52)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в ГПН до 26-й и 52-й недель.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) в среднем по 7-балльному профилю
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) означает профиль по 7 точкам на 26-й и 52-й неделе.
СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном.
Средний 7-точечный профиль определялся как площадь под профилем, рассчитанная методом трапеций, деленная на время измерения.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста SMPG по всем приемам пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в SMPG означает постпрандиальное увеличение по всем приемам пищи до 26-й и 52-й недель.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение массы тела (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) массы тела (%) оценивали на 26-й и 52-й неделе. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) индекса массы тела (ИМТ) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
ИМТ рассчитывали на основе массы тела и роста по формуле: ИМТ кг/м^2 = масса тела (кг)/(рост (м) x рост (м)).
Представлены данные, основанные на периоде предварительного наблюдения.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение общего холестерина - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение холестерина ЛПНП - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение холестерина ЛПВП - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение холестерина ЛПВП (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение триглицеридов - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Представлено изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Участники, достигшие: HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA)) (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0 % (53 ммоль/моль) в соответствии с целевым показателем Американской диабетической ассоциации (ADA) на 26-й и 52-й неделе.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие: HbA1c ≤ 6,5% (48 ммоль/моль) (целевой показатель AACE) (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Количество участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5% (48 ммоль/моль) в соответствии с целевым показателем Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) на 26-й и 52-й неделе.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие потери массы тела ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 5% от их исходной массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие потери массы тела ≥10% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, которые достигли потери веса более или равной 10% от их исходной массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования.
Период наблюдения за исследованием начинался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения, который начался с даты рандомизации и включал период после начала приема препарата для неотложной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c менее 7,0 % без тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови и без увеличения массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделях.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод со значением уровня глюкозы в плазме крови.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса на ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
|
Представлены участники, достигшие снижения HbA1c более чем на 1% от их исходного уровня HbA1c и потери веса более чем на 3% от исходного веса тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
26 неделя, 52 неделя
|
|
Время для дополнительных противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в периоды с 0 по 26 неделю и с 0 по 52 неделю.
Дополнительные противодиабетические препараты определялись как использование новых противодиабетических препаратов в течение более 21 дня с началом в момент или после рандомизации (0-я неделя) и до (запланированного) окончания лечения (52-я неделя) и/или интенсификацию. антидиабетических препаратов (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до (запланированного) окончания лечения.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Время спасать лекарства
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 0-й по 26-ю неделю и с 0-й по 52-ю неделю.
Лекарство неотложной помощи определяли как использование нового противодиабетического препарата в качестве дополнения к исследуемому продукту в течение более 21 дня с момента начала или после рандомизации (неделя 1) и до последнего дня приема исследуемого продукта, и/или интенсификацию противодиабетические препараты (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до последнего дня приема исследуемого продукта.
Результаты основаны на данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
|
Недели 0-52
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время воздействия пробного продукта
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0 по 57 неделю (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения).
Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения.
Период наблюдения за лечением определялся как период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Недели 0-57
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови, регистрировались в период с 0-й по 57-ю неделю (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Недели 0-57
|
|
Участники с симптоматическими гипогликемическими эпизодами, возникшими на фоне лечения или подтвержденными уровнем глюкозы крови
Временное ограничение: Недели 0-57
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови, регистрировались в период с 0-й по 57-ю неделю (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения).
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении.
Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий.
Подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия: подтверждается уровнем глюкозы
|
Недели 0-57
|
|
Изменение амилазы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) амилазы (единиц/литр (Ед/л)) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение липазы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липазы (единиц/литр (Ед/л)) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню.
Результаты основаны на данных за период наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивалось на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении исследуемым продуктом, включая любой период после начала лечения. средств спасения.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение САД и ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивали на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения, который был периодом времени, когда участник при лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение оценки ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе.
Изменение по сравнению с исходными результатами представлено как сдвиг результатов (нормальный; аномальный и не клинически значимый (NCS); аномальный и клинически значимый (CS)) с 0-й недели на 26-ю и 52-ю недели.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
|
Представлены участники с результатами физического осмотра, нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (недели -2) и на 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Представлены результаты следующих обследований: 1) Сердечно-сосудистая система; 2) центральная и периферическая нервная система; 3) Желудочно-кишечная система, в т.ч.
рот; 4) общий вид; 5) Голова, уши, глаза, нос, горло, шея; 6) пальпация лимфатических узлов; 7) опорно-двигательный аппарат; 8) Дыхательная система; 9) Кожа; 10) Щитовидная железа.
|
Неделя -2, неделя 52
|
|
Концентрации семаглутида в плазме для популяционного фармакокинетического анализа
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Эта мера исхода применима только для пероральных групп лечения семаглутидом (3 мг, 7 мг и 14 мг).
Концентрации семаглутида в плазме измеряли на 4, 14, 26, 38 и 52 неделе.
Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
|
Недели 0-52
|
|
Изменения в опросе о состоянии здоровья SF-36v2 (острая версия): баллы по 8 доменам, сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)).
Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году.
В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и суммарных баллах компонентов (PCS и MCS) оценивались на 26-й и 52-й неделях.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение в IWQoL-Lite-CT: общий балл и баллы по 4 доменам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Версия клинических испытаний «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite-CT) предназначена для оценки влияния изменений веса на качество жизни пациентов в контексте клинических испытаний.
Пункты IWQOL-Lite-CT относятся к физическому функционированию (физические, физические функции и боль/дискомфорт) и психосоциальным областям, и все пункты используют 5-балльную шкалу ответов (никогда, редко, иногда, обычно, всегда; или нет). совсем верно, немного верно, в меру верно, в основном верно, совершенно верно).
Все сводные баллы IWQOL-Lite-CT варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования.
Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения, который начался с даты рандомизации и включал период после начала приема неотложной терапии и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковое имело место.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменения в DTSQ: отдельные пункты и оценка удовлетворенности лечением (сумма 6 из 8 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в вопроснике удовлетворенности лечением диабета - версия статуса (DTSQ) оценивалась на 26-й и 52-й неделе.
Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 1, 4-8 DTSQ.
Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на более выраженное восприятие пациентом гипергликемии и гипогликемии соответственно.
Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 2) или низкий (пункт 3).
Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов по шести пунктам 1, 4-8.
Оценка имеет минимум 0 и максимум 36.
Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (Номер EudraCT)
- U1111-1180-3637 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Другой идентификатор: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования семаглутид
-
Novo Nordisk A/SЕще не набираютСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты, Индия, Таиланд, Малайзия, Бразилия, Аргентина, Израиль, Мексика, Колумбия, Тайвань
-
Novo Nordisk A/SАктивный, не рекрутирующийСахарный диабет, тип 2 | Диабетическая периферическая невропатияИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Норвегия, Канада, Дания, Франция
-
University Health Network, TorontoЕще не набираютРеципиент трансплантации почкиКанада
-
Novo Nordisk A/SАктивный, не рекрутирующий
-
Novo Nordisk A/SРекрутинг
-
Beijing Chao Yang HospitalЕще не набирают
-
Ascletis Pharma (China) Co., LimitedЗавершенныйХроническое управление весомСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
University of AberdeenNHS GrampianРекрутингСахарный диабет 2 типаСоединенное Королевство