Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline (PIONEER 8)
14 februari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline. Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (PIONEER 8 - Insuline add-on)
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van de proef is om de werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo te onderzoeken bij personen met diabetes mellitus type 2 die met insuline worden behandeld.
Alle proefpersonen moeten hun pre-trial insulinetherapie (basaal, basaal-bolus of voorgemengd regime inclusief combinaties van oplosbare insulines) voortzetten gedurende de trial.
Proefpersonen die naast insulinebehandeling met metformine worden behandeld, moeten hun behandeling met metformine gedurende de gehele proef voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
731
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrijk, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrijk, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrijk, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Griekenland, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Griekenland, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indië, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Alleen voor Japan: man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 90 dagen of meer voorafgaand aan de dag van screening.
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) van 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief).
- Stabiele behandeling met een van de volgende insulineregimes (minimaal 10 IE/dag) 90 of meer dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
Maximaal 20% verandering in de totale dagelijkse dosis is acceptabel: (1) Basale insuline alleen of (2) Basale en bolusinsuline in elke combinatie of (3) Voorgemengde insuline inclusief combinaties van oplosbare insulines Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borst- borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
Alleen voor Griekenland: adequate anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als gecombineerde hormonale anticonceptie (met oestrogeen en progesteron), die de ovulatie onderdrukken (oraal, intravaginaal, percutaan), hormonale anticonceptie met alleen progesteron die de ovulatie onderdrukt (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje, hormoonafgevend intra-uterien systeem, bilaterale tubaire occlusie, partner met vasectomie, seksuele onthouding.
Alleen voor Japan: Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onthouding (geen seks hebben), pessarium, condoom (door de partner), spiraaltje, sponsje, zaaddodend middel of orale anticonceptiva.
Alleen voor Canada: adequate anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als gecombineerde hormonale anticonceptie (met oestrogeen en progesteron), die de ovulatie onderdrukken (oraal, intravaginaal, percutaan), hormonale anticonceptie met alleen progesteron die de ovulatie onderdrukt (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje, intra-uterien systeem dat hormonen afgeeft, bilaterale tubaire occlusie, partner met vasectomie, seksuele onthouding - Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC).
- Voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken was en mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloedde (bijv.
subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
- Een van de volgende: myocardinfarct (MI), beroerte of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en randomisatie.
- Geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA). - Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening.
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73
m^2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI).
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de dag van screening.
Een uitzondering is een kortdurende wijziging van de insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende in totaal 14 dagen of minder.
- Bekende hypoglykemische onwetendheid volgens de vragenlijst van Clarke.
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist.
Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en carcinoma in situ).
- Proefpersonen met een alanineaminotransferase (ALT) van meer dan 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (UNL).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale semaglutide-placebo eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
|
|
Experimenteel: Semaglutide 3 mg
|
Orale semaglutide eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
Orale semaglutide (3 mg gevolgd door 7 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
Orale semaglutide (3 mg gevolgd door 7 mg en uiteindelijk 14 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
|
|
Experimenteel: Semaglutide 3 mg + 7 mg
|
Orale semaglutide eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
Orale semaglutide (3 mg gevolgd door 7 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
Orale semaglutide (3 mg gevolgd door 7 mg en uiteindelijk 14 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
|
|
Experimenteel: Semaglutide 3 mg + 7 mg + 14 mg
|
Orale semaglutide eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
Orale semaglutide (3 mg gevolgd door 7 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
Orale semaglutide (3 mg gevolgd door 7 mg en uiteindelijk 14 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken als aanvulling op de pre-trial insulinebehandeling van de proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (week 26)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode tijdens het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook geanalyseerd op basis van gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie.
De observatieperiode van de behandeling zonder noodmedicatie begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvat de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en sluit de periode na voortijdige stopzetting van de proef uit, indien van toepassing.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in categorie oogonderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52
|
Deelnemers met bevindingen van oogonderzoek (fundoscopie), normale, abnormale NCS en abnormale CS bij baseline (week -2) en week 52 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week -2, week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (week 26)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode tijdens het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het eindpunt werd ook geëvalueerd op basis van gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie.
Het begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in HbA1c (week 52)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in HbA1c tot week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) (week 52)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
|
Verandering van baseline (week 0) in lichaamsgewicht tot week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 52
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in FPG naar week 26 en week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) Gemiddeld 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) gemiddeld 7-punts profiel tot week 26 en week 52.
SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan.
Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in SMPG gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering vanaf baseline (week 0) in SMPG gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden tot week 26 en week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (percentage)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (%) werd geëvalueerd in week 26 en 52. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 26 en 52.
BMI werd berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte op basis van de formule: BMI kg/m^2 = lichaamsgewicht (kg)/(Lengte (m) x Hoogte (m)).
Gegevens op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek worden gepresenteerd.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 26 en 52. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in totaal cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in LDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol (mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline in week 26 en week 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in HDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HDL-cholesterol (mmol/l) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in triglyceriden - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in triglyceriden (mmol/l) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse insulinedosis tot week 26 en week 52 wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Deelnemers die bereiken: HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) Target) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
|
Aantal deelnemers dat een HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) bereikte volgens de doelstelling van de American Diabetes Association (ADA), in week 26 en week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 26, week 52
|
|
Deelnemers die bereiken: HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) (AACE-streefwaarde) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
|
Aantal deelnemers dat een HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) bereikte volgens de doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), in week 26 en week 52.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 26, week 52
|
|
Deelnemers die een gewichtsverlies van ≥5% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
|
Deelnemers die in week 26 en 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% van hun basislichaamsgewicht (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
|
Week 26, week 52
|
|
Deelnemers die een gewichtsverlies van ≥10% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
|
Deelnemers die in week 26 en 52 een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 10% van hun uitgangslichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode van het onderzoek begon op de datum van randomisatie en omvatte de periode na het starten van noodmedicatie en/of eventuele voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon op de datum van randomisatie en inclusief de periode na de start van de noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
|
Week 26, week 52
|
|
Deelnemers die HbA1c bereiken
Tijdsspanne: Week 26, week 52
|
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 26 en 52 worden gepresenteerd.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde
|
Week 26, week 52
|
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies van ≥3% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
|
Deelnemers die in week 26 en 52 een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% van hun baseline HbA1c en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% van hun baseline lichaamsgewicht (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26, week 52
|
|
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat tijdens de perioden van week 0 tot week 26 en van week 0 tot week 52 aanvullende antidiabetica heeft ingenomen.
Aanvullende antidiabetica werden gedefinieerd als het gebruik van nieuwe antidiabetica gedurende meer dan 21 dagen met aanvang op of na randomisatie (week 0) en vóór (gepland) einde van de behandeling (week 52), en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-52
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de periodes, van week 0 tot week 26 en van week 0 tot week 52, noodmedicatie had ingenomen.
Rescuemedicatie werd gedefinieerd als het gebruik van nieuwe antidiabetische medicatie als aanvulling op het proefproduct en gebruikt gedurende meer dan 21 dagen met de start op of na randomisatie (week 1) en vóór de laatste dag op het proefmiddel, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van een periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-52
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens blootstelling aan het proefproduct
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 57 (behandelingsperiode van 52 weken plus de follow-upperiode van 5 weken).
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-57
|
|
Aantal ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0 tot week 57 (behandelingsperiode van 52 weken plus de follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Weken 0-57
|
|
Deelnemers met ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Weken 0-57
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0 tot week 57 (behandelingsperiode van 52 weken plus de follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: bevestigd door een glucosewaarde
|
Weken 0-57
|
|
Verandering in amylase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in amylase (eenheden/liter (E/L)) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in lipase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipase (eenheden/liter (E/L)) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd geëvalueerd in week 26 en 52 Resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na aanvang van reddingsmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in SBP en DBP
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werd geëvalueerd in week 26 en 52. Resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer bij behandeling met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in ECG-evaluatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het elektrocardiogram (ECG) werd geëvalueerd in week 26 en 52.
Veranderingen ten opzichte van baselineresultaten worden gepresenteerd als verschuiving in bevindingen (normaal; abnormaal en niet klinisch significant (NCS); abnormaal en klinisch significant (CS)) van week 0 naar week 26 en 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52
|
Deelnemers met bevindingen bij lichamelijk onderzoek, normale, abnormale NCS en abnormale CS bij aanvang (week -2) en week 52 gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Resultaten worden gepresenteerd voor de volgende onderzoeken: 1) Cardiovasculair systeem; 2) Centraal en perifeer zenuwstelsel; 3) Gastro-intestinaal systeem, incl.
mond; 4) Algemeen voorkomen; 5) Hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; 6) palpatie van lymfeklieren; 7) Musculoskeletaal systeem; 8) Ademhalingssysteem; 9) Huid; 10) Schildklier.
|
Week -2, week 52
|
|
Semaglutide-plasmaconcentraties voor PK-analyses van populaties
Tijdsspanne: Weken 0-52
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
De plasmaconcentraties van semaglutide werden gemeten in week 4, 14, 26, 38 en 52.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-52
|
|
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 26 en 52.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in IWQoL-Lite-CT: totale score en scores van de 4 domeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
De impact van gewicht op kwaliteit van leven De versie van klinische onderzoeken (IWQOL-Lite-CT) is ontworpen om de impact van gewichtsveranderingen op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen in de context van klinische onderzoeken.
De items van de IWQOL-Lite-CT hebben betrekking op fysiek functioneren (fysiek, fysiek functioneren en pijn/ongemak) en psychosociale domeinen en alle items maken gebruik van een 5-punts antwoordschaal (nooit, zelden, soms, meestal, altijd; of niet helemaal waar, een beetje waar, redelijk waar, grotendeels waar, helemaal waar).
Alle samengestelde IWQOL-Lite-CT-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere niveaus van functioneren.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon op de datum van randomisatie en inclusief de periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct, indien van toepassing.
|
Week 0, week 26, week 52
|
|
Verandering in DTSQ's: individuele items en behandelingstevredenheidsscore (6 van de 8 items opgeteld)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling - statusversie (DTSQ's) werd geëvalueerd in week 26 en week 52.
De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal, variërend van 6 tot 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid over de behandeling voor DTSQ-items 1, 4 -8.
Voor items 2 en 3 duidt een hogere score op een hogere door de patiënt ervaren ervaring van respectievelijk hyperglykemie en hypoglykemie.
Lagere scores duiden dus op een perceptie dat de bloedglucosespiegel "nooit" onaanvaardbaar hoog (item 2) of laag (item 3) is.
De domeinscore totale behandelingstevredenheid (totale behandelingstevredenheidsscore) werd berekend door de zes items scores 1, 4-8 bij elkaar op te tellen.
De score heeft een minimum van 0 en een maximum van 36.
Een hogere behandeltevredenheidsscore duidt op een hogere behandeltevredenheid.
|
Week 0, week 26, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-3637 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Andere identificatie: JAPIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven