SPR741의 DDI, PK, 안전성, 내약성 평가를 위한 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)인 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성이 없음);
2. BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 55.0 내지 100.0kg(포함);

3. 스크리닝 방문 또는 제-1일에 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 신체 검사, 활력 징후. 활력 징후에는 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다.
   2. 3중 스크리닝 및 투약 전 1일차 ECG에서 평균으로 획득한 QTcF 간격 지속 시간이 450msec 미만인 최소 1분 간격으로 촬영한 3중 ECG는 반쯤 누워 조용히 휴식을 취한 후 최소 5분 후;
   3. 헤모글로빈/헤마토크리트, 백혈구(WBC)수 및 혈소판수는 표준검사실의 정상 범위 하한치 이상;
   4. 크레아티닌, BUN, ALT 및 AST는 기준 실험실의 정상 상한치 이하입니다. 임상적으로 유의한 이상이 없는 다른 모든 임상 화학 및 소변 분석물의 결과.

   투약 전 기간 동안 정상 범위를 벗어난 실험실 값의 잠재적 중요성에 대해 PI와 의료 모니터(MM) 간의 논의가 권장됩니다.

4. 연구 참여 전 최소 1개월 동안 비흡연자(담배, 전자 담배 또는 마리화나 포함)여야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
6. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 약물 투여 및 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
8. 여성인 경우 가임 가능성이 없습니다(예: FSH 또는 외과적 불임법(즉, 난관 결찰술 또는 자궁절제술)에 의해 입증된 폐경 후. 여성 불임 수술의 경우 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인이 충분합니다.
9. 남성의 경우 정자를 기증하지 않을 의사가 있고 임신할 수 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰). 이 기준은 외과적으로 불임인 남성(및/또는 여성 파트너)에게 적용되며 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 따라야 합니다.

제외 기준:

1. PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재;
2. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 병력;
3. 발작 장애의 병력;
4. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사;
5. HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 검사;
6. 약물 남용 또는 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올을 소비하고 이러한 소비가 3일 미만에 걸쳐 있는 사람 또는 정기적으로(매주) 과도한 양의 알코올(>8단위)을 섭취한 사람으로 정의됨) 지난 5년 동안 남성의 경우 1회 소비량, 여성의 경우 6단위 초과, 영국 통계청에서 정의한 초과량
7. 무작위 배정 전 7일 이내에 임의의 처방약 또는 일반의약품, 약초 제품, 비타민, 다이어트 보조제 또는 호르몬 보충제의 사용;
8. 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스;
9. 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 경우;
10. IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (연구 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).
11. PI의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 지원자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료.