- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024359
인간의 단일 불포화 지방산과 갈색/베이지 지방 조직
단일불포화지방산 섭취가 성인의 갈색/베이지 지방조직 활성도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
가설 갈색/베이지색 지방 조직에 대한 지방산 소비의 영향은 아직 인간에서 탐구되지 않았습니다. 그러나 동물 및 인간 모델에서 단일불포화지방산(MUFA) 또는 다중불포화지방산(PUFA)에 의한 포화지방산 대체 효과를 평가한 연구에서는 무증상 염증 감소, 지질 개선과 같은 심혈관 위험 인자의 개선이 관찰되었습니다. 프로필 및 인슐린 감수성 증가. 이러한 지방산이 위험 인자 개선에 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았으며 심혈관 위험 인자 감소와 갈색/베이지 지방 조직 활성화 사이에 연관성이 있을 가능성이 있습니다.
우리의 가설은 한 달 동안 많은 양의 엑스트라 버진 올리브 오일을 섭취하면 참여자의 갈색 지방 조직(BAT) 활동이 증가하고 염증 마커로 평가되는 심혈관 위험 프로필이 개선될 것이라는 것입니다. 식이 개입에 대한 날씬하고 비만인 피험자의 반응이 다르고 BAT의 행동이 두 그룹에서 동일하지 않을 수 있습니다.
목적 마르고 비만인 사람의 갈색/베이지색 지방 조직 활동에 대한 다량의 엑스트라 버진 올리브 오일(단일불포화 지방산 공급원) 섭취의 영향을 평가합니다.
2.1 특정 목표 • 다량의 엑스트라 버진 올리브 오일을 사용한 개입 4주 전후에 FDG PET/RMI에 의한 갈색 및 베이지색 지방 조직의 활동을 조사합니다. • BAT 활성 마커의 발현을 평가하기 위해: uncoupling protein 1(UCP-1), PR 도메인 함유 16(PRDM16), Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1-alpha(PGC-1α), iodothyronine deiodinase 2(Dio2) 전체 샘플의 단핵 세포;
- 지방산 섭취량의 변화를 평가하기 위한 개입 전후에 가스 크로마토그래피로 혈중 지방산 수준을 평가하기 위해;
- 개입 4주 전후의 혈중 프로 및 항염증 사이토카인 농도를 평가하기 위해: 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 1-베타(IL1β), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 인터루킨-6 및 인터루킨-10);
- 개입 전후의 대사 지표에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해: 렙틴, 인슐린, 포도당, 총 콜레스테롤 및 분획, 트리글리세리드;
- 인체 측정(체중, 복부 둘레) 및 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가된 체성분에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해;
- 15명의 하위 표본에서 식이 중재가 뇌 활동(PET/MRi에 의한)에 미치는 영향을 평가합니다.
재료 및 방법 이것은 4주 동안 지속되는 공개 임상 시험입니다. 이 연구는 참가자가 연구원이 제공한 엑스트라 버진 올리브 오일을 섭취해야 하는 4주간의 식이 개입 전후에 두 개의 데이터 수집으로 구성됩니다.
사회 인구 통계학적, 식이 및 신체 활동 데이터 수집, PET/MRI 및 참가자 50명의 혈액 수집은 상파울루 대학교 의과대학 핵의학 센터에서 수행됩니다. 골밀도 측정(DXA)은 상파울루 대학의 공중 보건 학교에서 수행됩니다.
참가자 선택:
감지 가능한 갈색 지방 조직을 가진 개인의 추정 수(50)는 감지 가능한 갈색 지방 조직을 가진 개인의 비율과 함께 50%입니다. 그것은 15명의 비만 개인(1급 비만)과 35명의 통제 대상(정상 체중 개인)을 포함할 것입니다. 참가자는 인쇄 및 전자 매체를 통해 선정됩니다.
• 포함 기준 비만이 있는 그룹: 남녀 모두, 25세에서 40세 사이, BMI ≥ 30 및 <35 kg/m2.
정상체중군(대조군): 남녀 모두 25~40세, BMI<25kg/m2.
제외 기준
1) 상파울루/캄피나스 외부 거주 2) 임산부 3) 심각하거나 불안정한 신경학적 또는 정신과적 문제가 있는 환자 4) 항비만 또는 지질강하제 사용; 5) 아드레날린성 또는 벤조디아제핀 약물의 사용; 6) 신생물, 전염성 및 류마티스 질환, 간 또는 신장 기능 부전, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애가 있는 개인; 진성 당뇨병; 7) 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상의 변화; 8) 어떤 종류의 식이요법을 수행하거나 일반적인 식이 패턴을 수정합니다. 9) 금속 보철물이 있습니다.
- 디자인 이것은 총 4주간 진행되는 공개 임상 시험입니다. 비만 및 통제 참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일(MUFA 풍부)로 4주 동안 식이 개입에 등록됩니다. 엑스트라 버진 올리브 오일(2리터)이 참가자들에게 제공되며 연구원들은 참가자들에게 4주 동안 모든 준비에 오일을 사용하도록 조언합니다.
각 개입 기간 전후에 다음 데이터가 수집됩니다.
- 음식 소비: 24시간 회상(식이 개입 전후) 및 3일 음식 일지;
- 신체 활동 데이터: IPAQ(International Physical Activity Questionnaire);
- 갈색/베이지 지방 조직 부피 및 활성 평가:
자기 공명(PET/MRi)과 함께 플루오르화물-18 표지된 플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영.
FDG PET / RMI의 경우 참가자는 가벼운 옷과 냉각 조끼가 있는 온도(19도)가 조절되는 방에 2시간 동안 배정됩니다.
- 체성분 평가: 체중(디지털 저울) 및 키(고정 스타디오미터); 복부 둘레; 체성분: 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의함;
- 생화학적 투여량: 혈장 포도당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 HDL-c가 일상적으로 결정되며 염증 마커는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다.
- UCP-1, PGC-1α, PRDM16 및 Dio2의 발현은 RT-PCR(Real-Time Polymerase chain reaction)에 의해 수행됩니다.
- 혈장 내 지방산 조성은 가스크로마토그래피로 측정한다.
- 뇌 활동: 18F-FDG PET/MRi를 사용하여 15명의 개인 하위 샘플에서 수행됩니다.
• 통계 분석 데이터는 평균 및 표준 편차로 표현되며 반복 측정을 위해 Student's t-test 또는 ANOVA로 변수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
성별: 모두 연령: 25~40세
체질량 지수(BMI):
정상 체중 그룹: BMI 25kg/m2 미만 비만 그룹: BMI 30~35kg/m2
제외 기준:
- 상파울루 외부 거주
- 임산부;
- 심각하거나 불안정한 신경학적 또는 정신과적 문제가 있는 환자;
- 항비만 또는 지질 저하 약물 사용;
- 아드레날린성 또는 벤조디아제핀 약물 사용;
- 신생물, 전염성 및 류마티스 질환, 간 또는 신장 기능 부전, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애가 있는 개인; 진성 당뇨병;
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 변화한 개인; 8) 어떤 종류의 식이요법을 수행하거나 일반적인 식이 패턴을 수정합니다. 9) 금속 보철물을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비만인
BMI가 30~35kg/m2인 개인이 이 그룹에 포함되며 4주간의 엑스트라 버진 올리브 오일을 받게 됩니다.
식이 섭취 및 신체 활동, 갈색/베이지색 지방 조직 활동, 체성분(DXA), 지질 프로필 및 염증 표지자 및 뇌 활동(18F-FDG PET/MRI; 5명의 비만 개인 하위 표본)에 관한 개입 기간 전후 데이터 ) 수집됩니다.
|
매일 음식에 포함/사용할 수 있도록 2리터의 엑스트라 버진 올리브 오일이 참가자에게 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 정상 체중 개인
BMI가 18.5 ~ 24.99kg/m2인 개인이 이 그룹에 포함되며 4주간의 엑스트라 버진 올리브 오일을 받게 됩니다.
식이 섭취 및 신체 활동, 갈색/베이지색 지방 조직 활동, 체성분(DXA), 지질 프로필 및 염증 표지자 및 뇌 활동(18F-FDG PET/MRI; 하위 표본 10개 정상 체중 개인)이 수집됩니다.
|
매일 음식에 포함/사용할 수 있도록 2리터의 엑스트라 버진 올리브 오일이 참가자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 표준화 폐기 값(SUV)의 증가로 측정한 갈색 지방 조직 활동
기간: 4주
|
4주간의 올리브 오일 섭취가 자기공명영상을 이용하여 평균 표준화 폐기량(부피)으로 측정한 갈색 지방 조직의 활성을 증가시킬 수 있는지 조사할 것입니다.
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시상하부 염증
기간: 4주
|
4주간의 올리브 오일 섭취가 기능적 공명 영상으로 측정한 날씬하고 비만인 개인의 시상하부 염증을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해
|
4주
|
|
지질 프로필
기간: 4주
|
4주간의 올리브 오일 섭취가 LDL과 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 농도를 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해
|
4주
|
|
염증 마커
기간: 4주
|
4주간의 올리브 오일 섭취가 염증 유발 마커(TNF-알파, 인터루킨-1베타)를 감소시키고 인터루킨-10을 증가시킬 수 있는지 알아보기 위해
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Campinas
- 연구 책임자: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Vijgen GH, Bouvy ND, Teule GJ, Brans B, Hoeks J, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Increase in brown adipose tissue activity after weight loss in morbidly obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1229-33. doi: 10.1210/jc.2012-1289. Epub 2012 Apr 24.
- Chondronikola M, Annamalai P, Chao T, Porter C, Saraf MK, Cesani F, Sidossis LS. A percutaneous needle biopsy technique for sampling the supraclavicular brown adipose tissue depot of humans. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1561-4. doi: 10.1038/ijo.2015.76. Epub 2015 Apr 29.
- Monfort-Pires M, U-Din M, Nogueira GA, de Almeida-Faria J, Sidarta-Oliveira D, Sant'Ana MR, De Lima-Junior JC, Cintra DE, de Souza HP, Ferreira SRG, Sapienza MT, Virtanen KA, Velloso LA. Short Dietary Intervention with Olive Oil Increases Brown Adipose Tissue Activity in Lean but not Overweight Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):472-484. doi: 10.1210/clinem/dgaa824.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 60698716.1.0000.5404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .