- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024359
Enkelvoudig onverzadigde vetzuren en bruin/beige vetweefsel bij mensen
Effect van de consumptie van enkelvoudig onverzadigde vetzuren op de activiteit van bruin/beige vetweefsel bij menselijke volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE De effecten van de consumptie van vetzuren op bruin/beige vetweefsel zijn bij de mens nog niet onderzocht. Studies die de effecten van vervanging van verzadigde vetzuren door enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA's) of meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) op dier- en mensmodellen evalueerden, hebben echter een verbetering waargenomen in cardiovasculaire risicofactoren, zoals vermindering van subklinische ontsteking, verbetering van profiel en toename van de insulinegevoeligheid. De mechanismen waarmee deze vetzuren werken bij het verbeteren van risicofactoren zijn niet volledig opgehelderd en het is mogelijk dat er een verband bestaat tussen de vermindering van cardiovasculaire risicofactoren en de activering van bruin/beige vetweefsel.
Onze hypothese is dat het consumeren van grote hoeveelheden extra vierge olijfolie gedurende een maand de activiteit van bruin vetweefsel (BAT) van de deelnemers zal bevorderen en het cardiovasculaire risicoprofiel zal verbeteren, zoals beoordeeld door ontstekingsmarkers. Het is mogelijk dat de reactie van magere en zwaarlijvige proefpersonen op dieetinterventie verschillend is en dat het gedrag van BAT niet gelijk is in beide groepen.
DOEL Het effect evalueren van de consumptie van grote hoeveelheden extra vierge olijfolie (bron van enkelvoudig onverzadigde vetzuren) op de activiteit van bruin/beige vetweefsel bij magere en zwaarlijvige mensen.
2.1 Specifieke doelstellingen • Onderzoeken van de activiteit van bruin en beige vetweefsel door middel van FDG PET / RMI, voor en na vier weken interventie met grote hoeveelheden extra vierge olijfolie; • Om de expressie van BAT-activiteitsmarkers te evalueren: ontkoppelingsproteïne 1 (UCP-1), PR-domein dat 16 bevat (PRDM16), Peroxisome proliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1-alfa (PGC-1α), joodthyroninedejodinase 2 (Dio2) in mononucleaire cellen in het hele monster;
- Om de niveaus van vetzuren in het bloed te evalueren door middel van gaschromatografie, voor en na de interventie om veranderingen in de vetzuurinname te evalueren;
- Om de concentraties van pro- en ontstekingsremmende cytokines in het bloed te evalueren voor en na 4 weken interventie: tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine 1-bèta (IL1β), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), interleukine-6 en interleukine-10);
- Evalueren van de effecten van interventies op metabole markers voor en na de interventie: leptine, insuline, glucose, totaal cholesterol en fracties, triglyceriden;
- Evalueren van de effecten van de ingreep op antropometrie (gewicht, buikomtrek) en op de lichaamssamenstelling geëvalueerd door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
- Evalueren van de effecten van voedingsinterventies op hersenactiviteit (door PET/MRi) in een subgroep van 15 personen.
MATERIALEN EN METHODEN Dit wordt een open klinische proef van vier weken. De studie bestaat uit twee gegevensverzamelingen voor en na een voedingsinterventie van 4 weken waarbij de deelnemers extra vierge olijfolie moeten consumeren die door de onderzoekers wordt verstrekt.
De verzameling van sociaal-demografische, voedings- en lichaamsbewegingsgegevens, evenals de PET / MRI en de bloedafnames van 50 deelnemers zullen worden uitgevoerd in het centrum voor nucleaire geneeskunde van de medische faculteit van de universiteit van São Paulo. Botdensitometrie (DXA) zal worden uitgevoerd aan de School of Public Health van de Universiteit van São Paulo.
Selectie deelnemers:
Het geschatte aantal personen met aantoonbaar bruin vetweefsel (50) is 50%, met het aandeel personen met aantoonbaar bruin vetweefsel. Het zal 15 zwaarlijvige personen (obesitasgraad I) en 35 controlepersonen (personen met een normaal gewicht) omvatten. De deelnemers worden geselecteerd via gedrukte en elektronische media.
• Inclusiecriteria Voor de groep met obesitas: Beide geslachten, leeftijd tussen 25 en 40 jaar, BMI ≥ 30 en <35 kg/m2.
Voor de normale gewichtsgroep (controle): Beide geslachten, leeftijd tussen 25 en 40 jaar, BMI <25 kg/m2.
Uitsluitingscriteria
1) Woonachtig buiten São Paulo / Campinas; 2) zwangere vrouwen; 3) patiënten met ernstige of niet-gestabiliseerde neurologische of psychiatrische problemen; 4) gebruik van anti-obesitas of lipidenverlagende medicatie; 5) gebruik van adrenerge of benzodiazepinegeneesmiddelen; 6) personen met neoplasmata, overdraagbare en reumatische aandoeningen, lever- of nierinsufficiëntie, onbehandelde schildklierdisfunctie; Suikerziekte; 7) verandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de laatste zes maanden; 8) een of ander dieet volgen of een wijziging aanbrengen in het gebruikelijke voedingspatroon; 9) hebben metalen prothesen.
- Opzet Dit is een open klinische studie met een totale duur van vier weken. Zwaarlijvige en controlepatiënten zullen gedurende 4 weken worden ingeschreven voor een dieetinterventie met extra vierge olijfolie (rijk aan MUFA). Extra vierge olijfolie (2 liter) wordt aan de deelnemers verstrekt en de onderzoekers adviseren de deelnemers om de olie gedurende de vier weken bij alle bereidingen te gebruiken.
Voor en na elke interventieperiode worden de volgende gegevens verzameld:
- Voedselconsumptie: 24-uurs recall (voor en na dieetinterventie) en 3-daags voedingsdagboek;
- Lichamelijke activiteitsgegevens: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Evaluatie van volume en activiteit van bruin/beige vetweefsel:
Positronemissietomografie met fluoride-18-gelabelde fluordeoxyglucose (18F-FDG) in combinatie met magnetische resonantie (PET/MRi).
Voor de FDG PET/RMI worden de deelnemers gedurende 2 uur ingedeeld in een ruimte met gecontroleerde temperatuur (19 graden), met lichte kleding en een koelvest.
- Beoordeling van de lichaamssamenstelling: gewicht (digitale weegschaal) en lengte (vaste stadiometer); buikomtrek; lichaamssamenstelling: door Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
- Biochemische doseringen: plasmaglucose, triglyceriden, totaal cholesterol en HDL-c zullen routinematig worden bepaald en inflammatoire markers zullen worden bepaald door middel van enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA);
- Expressie van UCP-1, PGC-1α, PRDM16 en Dio2 zal worden uitgevoerd door Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR);
- Samenstelling van vetzuren in plasma wordt gaschromatografisch bepaald;
- Hersenactiviteit: wordt uitgevoerd in een deelmonster van 15 personen met behulp van 18F-FDG PET/MRi.
• Statistische analyse Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en de variabelen worden vergeleken met Student's t-test of ANOVA voor herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geslacht: Beide Leeftijd: 25 tot 40 jaar
Lichaamsmassa-index (BMI):
Groep normaal lichaamsgewicht: BMI lager dan 25 kg/m2 Zwaarlijvige groep: BMI tussen 30 en 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Wonen buiten São Paulo;
- zwangere vrouw;
- patiënten met ernstige of niet-gestabiliseerde neurologische of psychiatrische problemen;
- gebruik van anti-obesitas of lipideverlagende medicatie;
- gebruik van adrenerge of benzodiazepinegeneesmiddelen;
- personen met neoplasmata, overdraagbare en reumatische aandoeningen, lever- of nierinsufficiëntie, onbehandelde schildklierdisfunctie; Suikerziekte;
- personen die in de afgelopen zes maanden meer dan 5% van hun lichaamsgewicht zijn veranderd; 8) een of ander dieet volgen of een wijziging aanbrengen in het gebruikelijke voedingspatroon; 9) met metalen prothesen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zwaarlijvige individuen
Personen met een BMI tussen 30 en 35 kg/m2 worden in deze groep opgenomen en krijgen 4 weken extra vierge olijfolie.
Gegevens voor en na de interventieperiode met betrekking tot de inname via de voeding en lichaamsbeweging, bruin/beige vetweefselactiviteit, lichaamssamenstelling (DXA), lipidenprofiel en ontstekingsmarkers en hersenactiviteit (18F-FDG PET/MRI; in een deelmonster van 5 zwaarlijvige personen )zal verzameld worden.
|
Er wordt 2 liter extra vierge olijfolie aan de deelnemers gegeven om in hun dagelijkse voeding op te nemen/te gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: personen met een normaal gewicht
Personen met een BMI tussen 18,5 en 24,99 kg/m2 worden in deze groep opgenomen en krijgen 4 weken extra vierge olijfolie.
Gegevens voor en na de interventieperiode met betrekking tot inname via de voeding en lichaamsbeweging, bruin/beige vetweefselactiviteit, lichaamssamenstelling (DXA), lipidenprofiel en ontstekingsmarkers en hersenactiviteit (18F-FDG PET/MRI; in een deelmonster van 10 normale gewicht individuen) worden verzameld.
|
Er wordt 2 liter extra vierge olijfolie aan de deelnemers gegeven om in hun dagelijkse voeding op te nemen/te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruine vetweefselactiviteit gemeten door toename van de gemiddelde gestandaardiseerde verwijderingswaarde (SUV)
Tijdsspanne: Vier weken
|
We zullen onderzoeken of 4 weken olijfolieconsumptie de activiteit van bruin vetweefsel kan verhogen, gemeten aan de hand van gemiddelde gestandaardiseerde verwijderingswaarde (volume) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothalamische ontsteking
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om te zien of de consumptie van 4 weken olijfolie in staat is hypothalamusontsteking te verminderen bij magere en zwaarlijvige personen, zoals gemeten door functionele resonantiebeeldvorming
|
Vier weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om te zien of de consumptie van 4 weken olijfolie in staat is om LDL en totaal cholesterol te verlagen, evenals triglyceridenconcentraties
|
Vier weken
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Vier weken
|
Om te zien of de consumptie van 4 weken olijfolie pro-inflammatoire markers (TNF-alfa, interleukine-1beta) kan verminderen en interleukine-10 kan verhogen
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Campinas
- Studie directeur: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Vijgen GH, Bouvy ND, Teule GJ, Brans B, Hoeks J, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Increase in brown adipose tissue activity after weight loss in morbidly obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1229-33. doi: 10.1210/jc.2012-1289. Epub 2012 Apr 24.
- Chondronikola M, Annamalai P, Chao T, Porter C, Saraf MK, Cesani F, Sidossis LS. A percutaneous needle biopsy technique for sampling the supraclavicular brown adipose tissue depot of humans. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1561-4. doi: 10.1038/ijo.2015.76. Epub 2015 Apr 29.
- Monfort-Pires M, U-Din M, Nogueira GA, de Almeida-Faria J, Sidarta-Oliveira D, Sant'Ana MR, De Lima-Junior JC, Cintra DE, de Souza HP, Ferreira SRG, Sapienza MT, Virtanen KA, Velloso LA. Short Dietary Intervention with Olive Oil Increases Brown Adipose Tissue Activity in Lean but not Overweight Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):472-484. doi: 10.1210/clinem/dgaa824.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 60698716.1.0000.5404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .