Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeresen telítetlen zsírsavak és barna/bézs zsírszövet emberekben

2020. november 3. frissítette: Milena Monfort Pires, University of Campinas, Brazil

Az egyszeresen telítetlen zsírsavak fogyasztásának hatása a barna/bézs színű zsírszöveti aktivitásra felnőtteknél

Figyelembe véve az elhízás magas prevalenciáját és kísérőbetegségeit Brazíliában és a világon, különböző terápiás intézkedéseket javasoltak. Jelenleg ismert, hogy a barna/bézs színű zsírszövet fontos szerepet játszik a testsúly szabályozásában, és erős bizonyítékok vannak arra, hogy aktivitása fordítottan összefügg az elhízással és az anyagcsere-betegségekkel. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az élelmiszerek és tápanyagok fontos szerepet játszanak a barna/bézs színű zsírszövet aktiválásában, szinte kizárólag állatmodellekben. Az egyszeresen telítetlen zsírsavak anyagcserére gyakorolt ​​jótékony hatásait több tanulmány is leírta, azonban a nagy mennyiségű olívaolaj fogyasztásának a barna/bézs színű zsírszövetek emberi aktivitására gyakorolt ​​hatásait nem vizsgálták. A tanulmány célja, hogy értékelje a nagy mennyiségű extra szűz olívaolaj fogyasztásának hatását a barna/bézs színű zsírszövet aktivitására sovány és elhízott emberekben. Ez egy klinikai vizsgálat lesz, amelynek teljes időtartama 4 hét. Az elhízott és a kontroll (normál testsúlyú) résztvevők 4 hétig tartó étrendi beavatkozáson esnek át extra szűz olívaolajjal. A beavatkozási időszak előtt és után számos adatot gyűjtenek: táplálékbeviteli és fizikai aktivitási adatok, barna/bézs színű zsírszövet értékelése (18F-fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával és mágneses rezonancia képalkotással - PET/RMI), testösszetétel felmérése (DXA). ), lipidprofil és gyulladásos markerek, valamint hipotalamusz gyulladás (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) és barna zsírszövet biopszia egy 20 résztvevőből álló almintában. Az adatokat átlag és szórás formájában fejezzük ki, és a változókat Student t-teszttel vagy ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt méréseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. HIPOTÉZIS A zsírsavfogyasztás barna/bézs színű zsírszövetre gyakorolt ​​hatásait még nem vizsgálták emberben. Azonban a telített zsírsavak egyszeresen telítetlen zsírsavakkal (MUFA-k) vagy többszörösen telítetlen zsírsavakkal (PUFA-k) való hatását értékelő vizsgálatok állati és emberi modelleken a szív- és érrendszeri kockázati tényezők javulását figyelték meg, mint például a szubklinikai gyulladások csökkentése, a lipidszint javulása. profil és az inzulinérzékenység növekedése. Az, hogy ezek a zsírsavak milyen hatást fejtenek ki a kockázati tényezők javításában, nem teljesen tisztázottak, és lehetséges, hogy összefüggés van a kardiovaszkuláris kockázati tényezők csökkenése és a barna/bézs színű zsírszövet aktiválódása között.

    Hipotézisünk az, hogy az extra szűz olívaolaj nagy mennyiségben történő fogyasztása egy hónapon keresztül elősegíti a résztvevők megnövekedett barna zsírszöveti (BAT) aktivitását és javítja a kardiovaszkuláris kockázati profilt a gyulladásos markerek alapján. Lehetséges, hogy a sovány és elhízott alanyok reakciója az étrendi beavatkozásra eltérő, és a BAT viselkedése nem egyenlő mindkét csoportban.

  2. CÉLKITŰZÉS Felmérni a nagy mennyiségű extra szűz olívaolaj (egyszeresen telítetlen zsírsavak forrása) fogyasztásának hatását a barna/bézs színű zsírszövet aktivitására sovány és elhízott emberekben.

    2.1 Konkrét célkitűzések • A barna és bézs színű zsírszövet aktivitásának vizsgálata FDG PET / RMI segítségével, négyhetes nagy mennyiségű extra szűz olívaolajjal végzett beavatkozás előtt és után; • BAT aktivitásmarkerek expressziójának értékelése: protein 1 (UCP-1), 16-ot tartalmazó PR domén (PRDM16), peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa (PGC-1α), jódtironin-dejodináz 2 (Dio2) mononukleáris sejtek a teljes mintában;

    • A vér zsírsavszintjének értékelése gázkromatográfiával, a beavatkozás előtt és után, a zsírsavbevitel változásainak értékelése céljából;
    • A pro és gyulladáscsökkentő citokinek koncentrációjának értékelése a vérben 4 hetes beavatkozás előtt és után: tumornekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin 1-béta (IL1β), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), interleukin-6 és interleukin-10);
    • A beavatkozások metabolikus markerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a beavatkozás előtt és után: leptin, inzulin, glükóz, összkoleszterin és frakciók, trigliceridek;
    • A beavatkozás antropometriára (súly, haskörfogat) és a Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) által értékelt testösszetételre gyakorolt ​​hatásának értékelése;
    • Az étrendi beavatkozások agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése (PET/MRi segítségével) 15 egyedből álló almintán.
  3. ANYAG ÉS MÓDSZER Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amely négy hétig tart. A tanulmány két adatgyűjtésből áll egy 4 hetes diétás beavatkozás előtt és után, amelyben a résztvevőknek a kutatók által biztosított extraszűz olívaolajat kell fogyasztaniuk.

    A szociodemográfiai, táplálkozási és fizikai aktivitási adatok, valamint a PET/MRI és 50 résztvevő vérének gyűjtése a São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Nukleáris Medicina Központjában történik. A csontdenzitometriát (DXA) a São Paulo-i Egyetem Közegészségügyi Iskolájában végzik majd.

    A résztvevők kiválasztása:

    A kimutatható barna zsírszövettel rendelkező egyedek becsült száma (50) 50%, a kimutatható barna zsírszövettel rendelkező egyedek aránya. 15 elhízott egyént (I. fokú elhízás) és 35 kontrollalanyot (normál súlyú egyéneket) fog tartalmazni. A résztvevőket nyomtatott és elektronikus médián keresztül választják ki.

    • Bevételi kritériumok Az elhízott csoportban: Mindkét nem, 25 és 40 év közötti kor, BMI ≥ 30 és <35 kg/m2.

    Normál súlyú csoportnak (kontroll): Mindkét nem, 25 és 40 év közötti életkor, BMI <25 kg/m2.

    • Kizárási kritériumok

      1) São Paulo/Campinason kívül tartózkodik; 2) terhes nők; 3) súlyos vagy nem stabilizált neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek; 4) elhízás elleni vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása; 5) adrenerg vagy benzodiazepin gyógyszerek alkalmazása; 6) daganatos, fertőző és reumás betegségekben, máj- vagy veseelégtelenségben, kezeletlen pajzsmirigy-működési zavarban szenvedők; Diabetes mellitus; 7) a testtömeg 5%-át meghaladó változás az elmúlt hat hónapban; 8) valamilyen diéta vagy módosítás végrehajtása a szokásos étrendi mintában; 9) fém protézisekkel kell rendelkeznie.

    • Tervezés Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amelynek teljes időtartama négy hét. Az elhízott és kontrollcsoportos résztvevők 4 hétig tartó diétás beavatkozáson vesznek részt, extra szűz olívaolajjal (MUFA-ban gazdag). Extra szűz olívaolajat (2 liter) biztosítanak a résztvevőknek, és a kutatók azt tanácsolják a résztvevőknek, hogy a négy hét alatt minden készítményhez használják fel az olajat.

    Minden beavatkozási időszak előtt és után a következő adatokat gyűjtjük:

    - Ételfogyasztás: 24 órás visszahívás (diétás beavatkozás előtt és után) és 3 napos étkezési napló;

    • Fizikai aktivitási adatok: Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ);
    • A barna / bézs zsírszövet térfogatának és aktivitásának értékelése:

    Pozitron emissziós tomográfia fluorid-18-mal jelölt fluor-dezoxiglükózzal (18F-FDG) mágneses rezonanciával (PET / MRi) kombinálva.

    Az FDG PET / RMI esetében a résztvevők egy szabályozott hőmérsékletű (19 fokos) helyiségben kapnak helyet, könnyű ruházattal és hűtőmellénnyel 2 órára.

    - Testösszetétel felmérés: Súly (digitális mérleg) és magasság (fix stadiométer); haskörfogat; testösszetétel: Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);

    - Biokémiai adagok: a plazma glükóz-, triglicerid-, összkoleszterin- és HDL-c-szintet rutinszerűen, a gyulladásos markereket pedig enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg;

    - Az UCP-1, PGC-1α, PRDM16 és Dio2 expressziója valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) történik;

    - A plazma zsírsavak összetételét gázkromatográfiával határozzuk meg;

    - Agyi aktivitás: egy 15 egyedből álló almintán 18F-FDG PET/MRi segítségével.

    • Statisztikai elemzés Az adatokat átlagban és szórásban fejezzük ki, és a változókat Student-féle t-teszttel vagy ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt méréseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas Unicamp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Nem: Mindkettő Életkor: 25-40 év

Testtömegindex (BMI):

Normál testtömeg-csoport: BMI 25 kg/m2 alatti Elhízott csoport: BMI 30 és 35 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  1. São Paulón kívül él;
  2. terhes nők;
  3. súlyos vagy nem stabilizált neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek;
  4. elhízás elleni vagy lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása;
  5. adrenerg vagy benzodiazepin gyógyszerek alkalmazása;
  6. daganatos betegek, fertőző és reumás betegségek, máj- vagy veseelégtelenség, kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkció; Diabetes mellitus;
  7. olyan személyek, akik testtömegük több mint 5%-át változtatták az elmúlt hat hónapban; 8) valamilyen diéta vagy módosítás végrehajtása a szokásos étrendi mintában; 9) fém protézisek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: elhízott egyének
A 30 és 35 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező egyének ebbe a csoportba tartoznak, és 4 hét extra szűz olívaolajat kapnak. A beavatkozási időszak előtt és után a táplálékfelvételre és a fizikai aktivitásra, a barna/bézs zsírszövet aktivitására, a testösszetételre (DXA), a lipidprofilra és a gyulladásos markerekre és az agyi aktivitásra vonatkozó adatok (18F-FDG PET/MRI; 5 elhízott egyedből álló almintában) ) kerül összegyűjtésre.
2 liter extra szűz olívaolajat kapnak a résztvevők, hogy beépítsék/felhasználják napi ételeikbe.
Aktív összehasonlító: normál súlyú egyének
A 18,5 és 24,99 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező egyének ebbe a csoportba tartoznak, és 4 hét extra szűz olívaolajat kapnak. A beavatkozási időszak előtti és utáni adatok a táplálékbevitelről és a fizikai aktivitásról, a barna/bézs zsírszövet aktivitásról, a testösszetételről (DXA), a lipidprofilról és a gyulladásos markerekről és az agyi aktivitásról (18F-FDG PET/MRI; 10 normálból álló almintában) súlyú egyedek) gyűjtik össze.
2 liter extra szűz olívaolajat kapnak a résztvevők, hogy beépítsék/felhasználják napi ételeikbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A barna zsírszövet aktivitása az átlagos standardizált ártalmatlanítási érték (SUV) növekedésével mérve
Időkeret: Négy hét
Megvizsgáljuk, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztás növelheti-e a barna zsírszövet aktivitását, amelyet mágneses rezonancia képalkotással mérünk átlagosan standardizált selejtezési értékkel (térfogattal)
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotalamusz gyulladás
Időkeret: Négy hét
Annak megállapítása, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztása képes-e csökkenteni a hipotalamusz gyulladását sovány és elhízott egyéneknél funkcionális rezonancia képalkotással mérve
Négy hét
Lipid profil
Időkeret: Négy hét
Nézzük meg, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztása képes-e csökkenteni az LDL- és összkoleszterinszintet, valamint a triglicerid-koncentrációt
Négy hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: Négy hét
Annak megállapítására, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztása képes-e csökkenteni a gyulladást elősegítő markereket (TNF-alfa, interleukin-1béta) és növeli-e az interleukin-10-et
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Campinas
  • Tanulmányi igazgató: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 60698716.1.0000.5404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel