- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024359
Egyszeresen telítetlen zsírsavak és barna/bézs zsírszövet emberekben
Az egyszeresen telítetlen zsírsavak fogyasztásának hatása a barna/bézs színű zsírszöveti aktivitásra felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS A zsírsavfogyasztás barna/bézs színű zsírszövetre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták emberben. Azonban a telített zsírsavak egyszeresen telítetlen zsírsavakkal (MUFA-k) vagy többszörösen telítetlen zsírsavakkal (PUFA-k) való hatását értékelő vizsgálatok állati és emberi modelleken a szív- és érrendszeri kockázati tényezők javulását figyelték meg, mint például a szubklinikai gyulladások csökkentése, a lipidszint javulása. profil és az inzulinérzékenység növekedése. Az, hogy ezek a zsírsavak milyen hatást fejtenek ki a kockázati tényezők javításában, nem teljesen tisztázottak, és lehetséges, hogy összefüggés van a kardiovaszkuláris kockázati tényezők csökkenése és a barna/bézs színű zsírszövet aktiválódása között.
Hipotézisünk az, hogy az extra szűz olívaolaj nagy mennyiségben történő fogyasztása egy hónapon keresztül elősegíti a résztvevők megnövekedett barna zsírszöveti (BAT) aktivitását és javítja a kardiovaszkuláris kockázati profilt a gyulladásos markerek alapján. Lehetséges, hogy a sovány és elhízott alanyok reakciója az étrendi beavatkozásra eltérő, és a BAT viselkedése nem egyenlő mindkét csoportban.
CÉLKITŰZÉS Felmérni a nagy mennyiségű extra szűz olívaolaj (egyszeresen telítetlen zsírsavak forrása) fogyasztásának hatását a barna/bézs színű zsírszövet aktivitására sovány és elhízott emberekben.
2.1 Konkrét célkitűzések • A barna és bézs színű zsírszövet aktivitásának vizsgálata FDG PET / RMI segítségével, négyhetes nagy mennyiségű extra szűz olívaolajjal végzett beavatkozás előtt és után; • BAT aktivitásmarkerek expressziójának értékelése: protein 1 (UCP-1), 16-ot tartalmazó PR domén (PRDM16), peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa (PGC-1α), jódtironin-dejodináz 2 (Dio2) mononukleáris sejtek a teljes mintában;
- A vér zsírsavszintjének értékelése gázkromatográfiával, a beavatkozás előtt és után, a zsírsavbevitel változásainak értékelése céljából;
- A pro és gyulladáscsökkentő citokinek koncentrációjának értékelése a vérben 4 hetes beavatkozás előtt és után: tumornekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin 1-béta (IL1β), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), interleukin-6 és interleukin-10);
- A beavatkozások metabolikus markerekre gyakorolt hatásának értékelése a beavatkozás előtt és után: leptin, inzulin, glükóz, összkoleszterin és frakciók, trigliceridek;
- A beavatkozás antropometriára (súly, haskörfogat) és a Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) által értékelt testösszetételre gyakorolt hatásának értékelése;
- Az étrendi beavatkozások agyi aktivitásra gyakorolt hatásának értékelése (PET/MRi segítségével) 15 egyedből álló almintán.
ANYAG ÉS MÓDSZER Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amely négy hétig tart. A tanulmány két adatgyűjtésből áll egy 4 hetes diétás beavatkozás előtt és után, amelyben a résztvevőknek a kutatók által biztosított extraszűz olívaolajat kell fogyasztaniuk.
A szociodemográfiai, táplálkozási és fizikai aktivitási adatok, valamint a PET/MRI és 50 résztvevő vérének gyűjtése a São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Nukleáris Medicina Központjában történik. A csontdenzitometriát (DXA) a São Paulo-i Egyetem Közegészségügyi Iskolájában végzik majd.
A résztvevők kiválasztása:
A kimutatható barna zsírszövettel rendelkező egyedek becsült száma (50) 50%, a kimutatható barna zsírszövettel rendelkező egyedek aránya. 15 elhízott egyént (I. fokú elhízás) és 35 kontrollalanyot (normál súlyú egyéneket) fog tartalmazni. A résztvevőket nyomtatott és elektronikus médián keresztül választják ki.
• Bevételi kritériumok Az elhízott csoportban: Mindkét nem, 25 és 40 év közötti kor, BMI ≥ 30 és <35 kg/m2.
Normál súlyú csoportnak (kontroll): Mindkét nem, 25 és 40 év közötti életkor, BMI <25 kg/m2.
Kizárási kritériumok
1) São Paulo/Campinason kívül tartózkodik; 2) terhes nők; 3) súlyos vagy nem stabilizált neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek; 4) elhízás elleni vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása; 5) adrenerg vagy benzodiazepin gyógyszerek alkalmazása; 6) daganatos, fertőző és reumás betegségekben, máj- vagy veseelégtelenségben, kezeletlen pajzsmirigy-működési zavarban szenvedők; Diabetes mellitus; 7) a testtömeg 5%-át meghaladó változás az elmúlt hat hónapban; 8) valamilyen diéta vagy módosítás végrehajtása a szokásos étrendi mintában; 9) fém protézisekkel kell rendelkeznie.
- Tervezés Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amelynek teljes időtartama négy hét. Az elhízott és kontrollcsoportos résztvevők 4 hétig tartó diétás beavatkozáson vesznek részt, extra szűz olívaolajjal (MUFA-ban gazdag). Extra szűz olívaolajat (2 liter) biztosítanak a résztvevőknek, és a kutatók azt tanácsolják a résztvevőknek, hogy a négy hét alatt minden készítményhez használják fel az olajat.
Minden beavatkozási időszak előtt és után a következő adatokat gyűjtjük:
- Ételfogyasztás: 24 órás visszahívás (diétás beavatkozás előtt és után) és 3 napos étkezési napló;
- Fizikai aktivitási adatok: Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ);
- A barna / bézs zsírszövet térfogatának és aktivitásának értékelése:
Pozitron emissziós tomográfia fluorid-18-mal jelölt fluor-dezoxiglükózzal (18F-FDG) mágneses rezonanciával (PET / MRi) kombinálva.
Az FDG PET / RMI esetében a résztvevők egy szabályozott hőmérsékletű (19 fokos) helyiségben kapnak helyet, könnyű ruházattal és hűtőmellénnyel 2 órára.
- Testösszetétel felmérés: Súly (digitális mérleg) és magasság (fix stadiométer); haskörfogat; testösszetétel: Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA);
- Biokémiai adagok: a plazma glükóz-, triglicerid-, összkoleszterin- és HDL-c-szintet rutinszerűen, a gyulladásos markereket pedig enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg;
- Az UCP-1, PGC-1α, PRDM16 és Dio2 expressziója valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) történik;
- A plazma zsírsavak összetételét gázkromatográfiával határozzuk meg;
- Agyi aktivitás: egy 15 egyedből álló almintán 18F-FDG PET/MRi segítségével.
• Statisztikai elemzés Az adatokat átlagban és szórásban fejezzük ki, és a változókat Student-féle t-teszttel vagy ANOVA-val hasonlítjuk össze ismételt méréseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Nem: Mindkettő Életkor: 25-40 év
Testtömegindex (BMI):
Normál testtömeg-csoport: BMI 25 kg/m2 alatti Elhízott csoport: BMI 30 és 35 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- São Paulón kívül él;
- terhes nők;
- súlyos vagy nem stabilizált neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek;
- elhízás elleni vagy lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása;
- adrenerg vagy benzodiazepin gyógyszerek alkalmazása;
- daganatos betegek, fertőző és reumás betegségek, máj- vagy veseelégtelenség, kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkció; Diabetes mellitus;
- olyan személyek, akik testtömegük több mint 5%-át változtatták az elmúlt hat hónapban; 8) valamilyen diéta vagy módosítás végrehajtása a szokásos étrendi mintában; 9) fém protézisek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: elhízott egyének
A 30 és 35 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező egyének ebbe a csoportba tartoznak, és 4 hét extra szűz olívaolajat kapnak.
A beavatkozási időszak előtt és után a táplálékfelvételre és a fizikai aktivitásra, a barna/bézs zsírszövet aktivitására, a testösszetételre (DXA), a lipidprofilra és a gyulladásos markerekre és az agyi aktivitásra vonatkozó adatok (18F-FDG PET/MRI; 5 elhízott egyedből álló almintában) ) kerül összegyűjtésre.
|
2 liter extra szűz olívaolajat kapnak a résztvevők, hogy beépítsék/felhasználják napi ételeikbe.
|
|
Aktív összehasonlító: normál súlyú egyének
A 18,5 és 24,99 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező egyének ebbe a csoportba tartoznak, és 4 hét extra szűz olívaolajat kapnak.
A beavatkozási időszak előtti és utáni adatok a táplálékbevitelről és a fizikai aktivitásról, a barna/bézs zsírszövet aktivitásról, a testösszetételről (DXA), a lipidprofilról és a gyulladásos markerekről és az agyi aktivitásról (18F-FDG PET/MRI; 10 normálból álló almintában) súlyú egyedek) gyűjtik össze.
|
2 liter extra szűz olívaolajat kapnak a résztvevők, hogy beépítsék/felhasználják napi ételeikbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A barna zsírszövet aktivitása az átlagos standardizált ártalmatlanítási érték (SUV) növekedésével mérve
Időkeret: Négy hét
|
Megvizsgáljuk, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztás növelheti-e a barna zsírszövet aktivitását, amelyet mágneses rezonancia képalkotással mérünk átlagosan standardizált selejtezési értékkel (térfogattal)
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotalamusz gyulladás
Időkeret: Négy hét
|
Annak megállapítása, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztása képes-e csökkenteni a hipotalamusz gyulladását sovány és elhízott egyéneknél funkcionális rezonancia képalkotással mérve
|
Négy hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: Négy hét
|
Nézzük meg, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztása képes-e csökkenteni az LDL- és összkoleszterinszintet, valamint a triglicerid-koncentrációt
|
Négy hét
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Négy hét
|
Annak megállapítására, hogy 4 hét olívaolaj fogyasztása képes-e csökkenteni a gyulladást elősegítő markereket (TNF-alfa, interleukin-1béta) és növeli-e az interleukin-10-et
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Campinas
- Tanulmányi igazgató: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Vijgen GH, Bouvy ND, Teule GJ, Brans B, Hoeks J, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Increase in brown adipose tissue activity after weight loss in morbidly obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1229-33. doi: 10.1210/jc.2012-1289. Epub 2012 Apr 24.
- Chondronikola M, Annamalai P, Chao T, Porter C, Saraf MK, Cesani F, Sidossis LS. A percutaneous needle biopsy technique for sampling the supraclavicular brown adipose tissue depot of humans. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1561-4. doi: 10.1038/ijo.2015.76. Epub 2015 Apr 29.
- Monfort-Pires M, U-Din M, Nogueira GA, de Almeida-Faria J, Sidarta-Oliveira D, Sant'Ana MR, De Lima-Junior JC, Cintra DE, de Souza HP, Ferreira SRG, Sapienza MT, Virtanen KA, Velloso LA. Short Dietary Intervention with Olive Oil Increases Brown Adipose Tissue Activity in Lean but not Overweight Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):472-484. doi: 10.1210/clinem/dgaa824.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 60698716.1.0000.5404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .