- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024359
Einfach ungesättigte Fettsäuren und braunes/beiges Fettgewebe beim Menschen
Wirkung des Verbrauchs einfach ungesättigter Fettsäuren auf die Aktivität des braunen/beigen Fettgewebes bei menschlichen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESE Die Auswirkungen des Verzehrs von Fettsäuren auf braunes/beiges Fettgewebe wurden beim Menschen noch nicht untersucht. Studien, die die Auswirkungen des Ersatzes gesättigter Fettsäuren durch einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFAs) oder mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) an Tier- und Menschenmodellen bewerteten, haben jedoch eine Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren beobachtet, wie z. B. Verringerung der subklinischen Entzündung, Verbesserung der Lipide Profil und Erhöhung der Insulinsensitivität. Die Mechanismen, über die diese Fettsäuren bei der Verbesserung von Risikofaktoren wirken, sind nicht vollständig geklärt und es besteht die Möglichkeit, dass ein Zusammenhang zwischen der Verringerung von kardiovaskulären Risikofaktoren und der Aktivierung von braunem/beigem Fettgewebe besteht.
Unsere Hypothese ist, dass der Konsum von nativem Olivenöl extra in großen Mengen für einen Monat eine erhöhte Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) der Teilnehmer fördert und das kardiovaskuläre Risikoprofil verbessert, wie es anhand von Entzündungsmarkern bewertet wird. Es ist möglich, dass die Reaktion schlanker und adipöser Personen auf diätetische Interventionen unterschiedlich ist und dass das BAT-Verhalten in beiden Gruppen nicht gleich ist.
ZIEL Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs großer Mengen nativen Olivenöls extra (Quelle für einfach ungesättigte Fettsäuren) auf die Aktivität von braunem/beigem Fettgewebe bei schlanken und fettleibigen Menschen.
2.1 Spezifische Ziele • Untersuchung der Aktivität von braunem und beigem Fettgewebe durch FDG PET / RMI vor und nach vierwöchiger Intervention mit hohen Mengen an nativem Olivenöl extra; • Zur Bewertung der Expression von BAT-Aktivitätsmarkern: Entkopplungsprotein 1 (UCP-1), PR-Domäne mit 16 (PRDM16), Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Coaktivator 1-alpha (PGC-1α), Iodthyronin-Deiodinase 2 (Dio2) in mononukleäre Zellen in der gesamten Probe;
- Bewertung der Fettsäurespiegel im Blut durch Gaschromatographie vor und nach dem Eingriff zur Bewertung von Veränderungen in der Fettsäureaufnahme;
- Zur Bewertung der Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen im Blut vor und nach 4 Wochen der Intervention: Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin 1-beta (IL1β), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), Interleukin-6 und Interleukin-10);
- Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf Stoffwechselmarker vor und nach der Intervention: Leptin, Insulin, Glukose, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride;
- Bewertung der Auswirkungen des Eingriffs auf die Anthropometrie (Gewicht, Bauchumfang) und auf die Körperzusammensetzung, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet wurde;
- Bewertung der Wirkungen diätetischer Interventionen auf die Gehirnaktivität (mittels PET/MRi) in einer Teilstichprobe von 15 Personen.
MATERIALIEN UND METHODEN Dies wird eine offene klinische Studie sein, die vier Wochen dauert. Die Studie besteht aus zwei Datenerhebungen vor und nach einer 4-wöchigen Ernährungsintervention, bei der die Teilnehmer von den Forschern bereitgestelltes extra-natives Olivenöl konsumieren müssen.
Die Erhebung von soziodemografischen, Ernährungs- und Bewegungsdaten sowie die PET/MRT und die Blutentnahmen von 50 Teilnehmern werden am Zentrum für Nuklearmedizin der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo durchgeführt. Die Knochendichtemessung (DXA) wird an der School of Public Health der Universität São Paulo durchgeführt.
Auswahl der Teilnehmer:
Die geschätzte Zahl der Personen mit nachweisbarem braunem Fettgewebe (50) beträgt 50 %, mit dem Anteil der Personen mit nachweisbarem braunem Fettgewebe. Sie umfasst 15 fettleibige Personen (Fettleibigkeit Grad I) und 35 Kontrollpersonen (normalgewichtige Personen). Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt über Print- und elektronische Medien.
• Einschlusskriterien Für die Gruppe mit Adipositas: Beide Geschlechter, Alter zwischen 25 und 40 Jahren, BMI ≥ 30 und < 35 kg/m2.
Für die Normalgewichtsgruppe (Kontrolle): Beide Geschlechter, Alter zwischen 25 und 40 Jahren, BMI < 25 kg/m2.
Ausschlusskriterien
1) Wohnsitz außerhalb von São Paulo / Campinas; 2) schwangere Frauen; 3) Patienten mit schweren oder nicht stabilisierten neurologischen oder psychiatrischen Problemen; 4) Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Lipidsenker; 5) Verwendung von adrenergen oder Benzodiazepin-Medikamenten; 6) Personen mit Neoplasmen, übertragbaren und rheumatischen Erkrankungen, Leber- oder Niereninsuffizienz, unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung; Diabetes Mellitus; 7) Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 % in den letzten sechs Monaten; 8) irgendeine Art von Diät oder Änderung des üblichen Ernährungsmusters durchzuführen; 9) haben Metallprothesen.
- Design Dies ist eine offene klinische Studie mit einer Gesamtdauer von vier Wochen. Übergewichtige und Kontrollteilnehmer werden für 4 Wochen in eine Ernährungsintervention mit nativem Olivenöl extra (MUFA-reich) aufgenommen. Extra-natives Olivenöl (2 Liter) wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und die Forscher raten den Teilnehmern, das Öl in allen Vorbereitungen während der vier Wochen zu verwenden.
Vor und nach jedem Interventionszeitraum werden folgende Daten erhoben:
- Nahrungsaufnahme: 24-Stunden-Recall (vor und nach diätetischer Intervention) und 3-Tage-Ernährungstagebuch;
- Daten zur körperlichen Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Auswertung des Volumens und der Aktivität des braunen/beigen Fettgewebes:
Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluorid-18-markierter Fluordesoxyglucose (18F-FDG) in Kombination mit Magnetresonanz (PET/MRi).
Für den FDG PET / RMI werden die Teilnehmer in einem Raum mit kontrollierter Temperatur (19 Grad), mit leichter Kleidung und einer Kühlweste für 2 Stunden untergebracht.
- Bewertung der Körperzusammensetzung: Gewicht (digitale Waage) und Größe (festes Stadiometer); Bauchumfang; Körperzusammensetzung: durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA);
- Biochemische Dosierungen: Plasmaglukose, Triglyzeride, Gesamtcholesterin und HDL-c werden routinemäßig bestimmt, und Entzündungsmarker werden durch enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt;
- Die Expression von UCP-1, PGC-1α, PRDM16 und Dio2 erfolgt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR);
- Die Zusammensetzung der Fettsäuren im Plasma wird durch Gaschromatographie bestimmt;
- Gehirnaktivität: wird in einer Teilstichprobe von 15 Personen unter Verwendung von 18F-FDG-PET/MRi durchgeführt.
• Statistische Analyse Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und die Variablen mit Student's t-Test oder ANOVA für wiederholte Messungen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Geschlecht: Beide Alter: 25 bis 40 Jahre
Body-Mass-Index (BMI):
Normalgewichtsgruppe: BMI unter 25 kg/m2 Fettleibige Gruppe: BMI zwischen 30 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Lebt außerhalb von São Paulo;
- schwangere Frau;
- Patienten mit schweren oder nicht stabilisierten neurologischen oder psychiatrischen Problemen;
- Verwendung von Anti-Fettleibigkeit oder lipidsenkenden Medikamenten;
- Verwendung von adrenergen oder Benzodiazepin-Medikamenten;
- Personen mit Neubildungen, übertragbaren und rheumatischen Erkrankungen, Leber- oder Niereninsuffizienz, unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung; Diabetes Mellitus;
- Personen, die in den letzten sechs Monaten mehr als 5 % ihres Körpergewichts verändert haben; 8) irgendeine Art von Diät oder Änderung des üblichen Ernährungsmusters durchzuführen; 9) mit Metallprothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: fettleibige Personen
Personen mit einem BMI zwischen 30 und 35 kg/m2 werden in diese Gruppe aufgenommen und erhalten 4 Wochen lang natives Olivenöl extra.
Vor und nach dem Interventionszeitraum Daten zu Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität, braune/beige Fettgewebeaktivität, Körperzusammensetzung (DXA), Lipidprofil und Entzündungsmarker und Gehirnaktivität (18F-FDG PET/MRT; in einer Teilstichprobe von 5 fettleibigen Personen )wird eingesammelt.
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2 Liter natives Olivenöl extra werden den Teilnehmern zur Aufnahme/Verwendung in ihre tägliche Nahrung gegeben.
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Aktiver Komparator: Normalgewichtige Personen
Personen mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,99 kg/m2 werden in diese Gruppe aufgenommen und erhalten 4 Wochen lang natives Olivenöl extra.
Vor und nach dem Interventionszeitraum wurden Daten zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität, zur Aktivität des braunen/beigen Fettgewebes, zur Körperzusammensetzung (DXA), zum Lipidprofil und zu Entzündungsmarkern und zur Gehirnaktivität (18F-FDG-PET/MRT; in einer Teilstichprobe von 10 normalen Gewicht Personen) gesammelt werden.
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2 Liter natives Olivenöl extra werden den Teilnehmern zur Aufnahme/Verwendung in ihre tägliche Nahrung gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität des braunen Fettgewebes, gemessen durch Anstieg des mittleren standardisierten Entsorgungswerts (SUV)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Wir werden untersuchen, ob ein 4-wöchiger Olivenölkonsum die Aktivität von braunem Fettgewebe, gemessen am mittleren standardisierten Entsorgungswert (Volumen) mittels Magnetresonanztomographie, erhöhen kann
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypothalamische Entzündung
Zeitfenster: Vier Wochen
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Um zu sehen, ob der Verzehr von Olivenöl über 4 Wochen in der Lage ist, die hypothalamische Entzündung bei schlanken und fettleibigen Personen zu reduzieren, gemessen durch funktionelle Resonanztomographie
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Vier Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Vier Wochen
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Um zu sehen, ob der Verzehr von Olivenöl über 4 Wochen in der Lage ist, LDL- und Gesamtcholesterin sowie Triglyceridkonzentrationen zu senken
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Vier Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vier Wochen
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Um zu sehen, ob der Verzehr von Olivenöl über 4 Wochen in der Lage ist, entzündungsfördernde Marker (TNF-alpha, Interleukin-1beta) zu reduzieren und Interleukin-10 zu erhöhen
|
Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Campinas
- Studienleiter: Licio A Velloso, Professor, University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Vijgen GH, Bouvy ND, Teule GJ, Brans B, Hoeks J, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Increase in brown adipose tissue activity after weight loss in morbidly obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1229-33. doi: 10.1210/jc.2012-1289. Epub 2012 Apr 24.
- Chondronikola M, Annamalai P, Chao T, Porter C, Saraf MK, Cesani F, Sidossis LS. A percutaneous needle biopsy technique for sampling the supraclavicular brown adipose tissue depot of humans. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1561-4. doi: 10.1038/ijo.2015.76. Epub 2015 Apr 29.
- Monfort-Pires M, U-Din M, Nogueira GA, de Almeida-Faria J, Sidarta-Oliveira D, Sant'Ana MR, De Lima-Junior JC, Cintra DE, de Souza HP, Ferreira SRG, Sapienza MT, Virtanen KA, Velloso LA. Short Dietary Intervention with Olive Oil Increases Brown Adipose Tissue Activity in Lean but not Overweight Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):472-484. doi: 10.1210/clinem/dgaa824.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CAAE: 60698716.1.0000.5404
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