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수면무호흡증 선별검사기기 2상 검증

2023년 1월 25일 업데이트: J. Todd Arnedt, University of Michigan

가정 내 수면 무호흡증 검사에 대한 장벽을 완화하기 위한 무선 센서 패치, 2단계

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 무호흡증의 가장 흔한 유형입니다. 시장에는 현재 저렴하고 사용하기 쉬운 비처방 가정 기반 OSA 스크리닝 장치가 없습니다. 저렴하고 사용 가능하며 FDA 승인을 받고 사용하기 쉬운 일반 OSA 스크리닝 도구는 특히 사회 경제적 지위가 낮은 소외된 지역 사회에서 위험에 처한 개인을 더 많이 스크리닝할 수 있게 하여 그러한 개인의 더 많은 비율이 그들의 상태에 대한 치료를 찾으십시오. 지난 1년 동안 이 조사 팀은 OSA용 소형 선별 장치(Zerify®)를 설계했으며 NIMHD가 후원하는 1단계 STTR 상을 통해 임상 집단에서 그 효능에 대한 예비 증거를 얻었습니다. Phase I Specific Aims 1 및 2는 소리/움직임 데이터를 저장하고 이 데이터를 컴퓨터로 전송하고 비임상 모의 무호흡 이벤트를 특이성과 특수성으로 감지할 수 있는 소형(1.5 x 2.5 x 0.2인치) 반도체 센서 개발에 중점을 두었습니다. 90% 초과. Phase I Specific Aim 3은 52명의 환자(아프리카계 미국인 13%, 아시아계 6%, 혼혈 또는 기타 인종 4%)의 임상 샘플에서 골드 스탠다드 수면다원검사에 대한 선별 장치의 예비 심리측정 성능 데이터를 확립했습니다. 2단계 제안은 엔지니어링된 하드웨어 및 관련 OSA 알고리즘을 최적화하고, 환자 동반자 앱 및 무선 의료 제공자 대시보드를 만들고, 이 선별 장치의 효능을 가장 일반적으로 사용되는 수면 무호흡 선별기인 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)와 비교하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상세 설명

실험실에서 밤새 수행되는 수면다원검사(PSG)의 대안은 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)입니다. 센터 외 검사라고도 하는 HSAT는 수면 무호흡증을 선별하는 데 보다 편리하고 점점 더 널리 사용되는 방법으로 부상했습니다. HSAT는 평가를 위한 신호를 적게 기록하고 기존 PSG보다 번거롭지 않으며 환자가 집에서 밤을 보낼 수 있으므로 테스트 중에 기술 직원이 참석할 필요가 없습니다. HSAT는 PSG보다 훨씬 저렴합니다. 장점에도 불구하고 위음성 및 HSAT의 질병 중증도 과소평가에 대한 우려가 있습니다. 비용이 적게 드는 OSA 검사 도구의 정확성을 개선할 필요성이 분명히 있습니다. Zansors® 무선 마이크로센서는 호흡 패턴과 움직임을 측정하고 Bluetooth를 통해 데이터를 수집하고 스마트폰과 통신하는 수면 무호흡증을 선별하는 새로운 장치입니다. 이 연구에서 조사관은 Zansors 마이크로센서를 HSAT 및 PSG와 비교하여 정확도를 평가하고 있습니다. 환자는 의사가 지시한 임상 HSAT 동안 그리고 실험실 내 수면 연구에서 다시 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 환자가 HSAT 장비를 사용하도록 교육을 받을 때 연구원은 Zansors® 장치를 착용하는 방법도 보여줄 것입니다. 그런 다음 HSAT 밤에 집에서 착용합니다. 나중에 그들이 실험실 내 수면 연구를 위해 올 때 전체 PSG 장비에 의해 평가되는 동안 장치를 밤새 다시 착용하게 됩니다. 이 연구에서 이러한 모든 장치 기록은 수면 무호흡증을 감지하는 데 도움이 될 것이며 연구원은 Zansors ® 마이크로 센서의 결과를 HSAT 및 PSG 장비와 비교할 것입니다. Zansors ® 장치가 수면 저호흡 및 무호흡을 정확하게 감지하는 것으로 확인되면 집에서 사람들이 쉽고 저렴하게 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 하며 가정 수면 무호흡증 검사 장치 또는 실험실 내 PSG 장비를 사용하여 의심되는 수면 무호흡증에 대한 평가를 위해 의료진이 의뢰해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 울혈성 심부전 또는 심박 조율기를 포함한 심장 질환
  • 호흡 장애(폐기종 또는 만성 폐쇄성 호흡 장애)
  • 파킨슨병과 같은 신경학적 장애
  • 하지 불안 증후군 또는 주기적 사지 운동
  • 금속 알레르기
  • 센서가 부착될 기존 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 8 시간
저호흡 및 무호흡을 감지하는 Zansors 장치의 특이성은 가정용 수면 무호흡 검사 장치 및 30초 간격으로 8시간 동안 수면 수면 다원 검사와 비교했습니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 8 시간
저호흡 및 무호흡을 감지하는 Zansors 장치의 감도는 가정용 수면 무호흡 테스트 장치 및 30초 간격으로 8시간 동안의 수면 동안 수면 다원 검사와 비교됩니다.
8 시간
양의 예측 값(PPV)
기간: 8 시간
저호흡 및 무호흡을 감지하기 위한 Zansors 장치의 PPV는 가정용 수면 무호흡 테스트 장치 및 30초 간격으로 8시간 동안의 수면 기간 동안 수면 다원 검사와 비교됩니다.
8 시간
음수 예측 값(NPV)
기간: 8 시간
저호흡 및 무호흡을 감지하기 위한 Zansors 장치의 NPV는 가정용 수면 무호흡 테스트 장치 및 30초 간격으로 8시간 동안의 수면 기간 동안 수면 다원 검사와 비교됩니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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