Validation du dispositif de dépistage de l'apnée du sommeil Phase II
25 janvier 2023 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Patch de capteur sans fil pour éduquer les obstacles au dépistage de l'apnée du sommeil à domicile, phase II
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est le type d'apnée du sommeil le plus courant.
Le marché ne dispose pas actuellement d'un appareil de dépistage de l'AOS abordable, facile à utiliser, en vente libre et à domicile.
Un outil de dépistage OSA en vente libre abordable, disponible, approuvé par la FDA et facile à utiliser permettrait un meilleur dépistage des personnes à risque, en particulier dans les communautés mal desservies à faible statut socio-économique, encourageant, espérons-le, une plus grande proportion de ces personnes à demander un traitement pour leur état.
Au cours de l'année écoulée, cette équipe d'investigation a conçu un petit dispositif de dépistage (Zerify®) pour l'OSA et a obtenu des preuves préliminaires de son efficacité dans une population clinique dans le cadre d'un prix STTR de phase I parrainé par le NIMHD.
Les objectifs spécifiques 1 et 2 de la phase I se sont concentrés sur le développement d'un petit capteur semi-conducteur (1,5 x 2,5 x 0,2 pouces) qui pourrait stocker des données de son/mouvement, transférer ces données vers un ordinateur et détecter des événements d'apnée simulés non cliniques avec une spécificité et spécificité dépassant 90 %.
L'objectif spécifique 3 de la phase I a établi les données préliminaires de performance psychométrique du dispositif de dépistage dans un échantillon clinique de 52 patients (13 % afro-américains, 6 % asiatiques, 4 % métis ou autres races) par rapport à la polysomnographie de référence.
La proposition de phase II vise à optimiser le matériel d'ingénierie et les algorithmes OSA associés, à créer une application compagnon du patient et un tableau de bord du fournisseur de soins de santé sans fil, et à comparer l'efficacité de cet appareil de dépistage à l'appareil de dépistage de l'apnée du sommeil le plus couramment utilisé, le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alternative à la polysomnographie (PSG), qui est effectuée pendant la nuit dans un laboratoire, est le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT).
Également connu sous le nom de test hors centre, le HSAT est devenu une méthode plus pratique et de plus en plus largement utilisée pour dépister l'apnée du sommeil.
Le HSAT enregistre moins de signaux pour l'évaluation, est moins encombrant que le PSG traditionnel et permet aux patients de passer la nuit à la maison, éliminant ainsi la nécessité pour le personnel technique d'être présent pendant les tests.
Le HSAT est considérablement moins cher que le PSG à réaliser.
Malgré ses avantages, on s'inquiète des faux négatifs et de la sous-estimation de la gravité de la maladie avec HSAT.
Il est clairement nécessaire d'améliorer la précision des outils de dépistage moins coûteux pour l'AOS.
Le microcapteur sans fil Zansors® est un nouvel appareil de dépistage de l'apnée du sommeil, qui mesure les schémas respiratoires et les mouvements, et qui collecte des données et communique avec un smartphone via Bluetooth.
Dans cette étude, les chercheurs comparent le microcapteur Zansors au HSAT et au PSG pour évaluer sa précision.
Les patients seront invités à porter l'appareil pendant le HSAT clinique ordonné par leur médecin, et à nouveau lors d'une étude du sommeil en laboratoire.
Lorsque les patients seront formés à l'utilisation de l'équipement HSAT, le personnel de recherche leur montrera également comment mettre l'appareil Zansors®.
Ils le porteront ensuite à la maison le soir de leur HSAT.
À une date ultérieure, lorsqu'ils viendront pour l'étude du sommeil en laboratoire, l'appareil sera à nouveau porté pendant la nuit pendant qu'ils seront évalués par l'équipement complet du PSG.
Ensemble dans cette étude, tous ces enregistrements de l'appareil aideront à détecter toute apnée du sommeil et les chercheurs compareront les résultats du microcapteur Zansors ® avec les équipements HSAT et PSG.
S'il est confirmé que l'appareil Zansors ® détecte avec précision les hypopnées et les apnées du sommeil, il peut être utilisé facilement et à moindre coût par les personnes à domicile pour dépister l'apnée obstructive du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de plus de 18 ans et référé par le personnel médical pour une évaluation en cas de suspicion d'apnée du sommeil à l'aide d'un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile ou d'un équipement PSG en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou stimulateur cardiaque
- Trouble respiratoire (emphysème ou trouble respiratoire obstructif chronique)
- Trouble neurologique tel que la maladie de Parkinson
- Syndrome des jambes sans repos ou mouvement périodique des membres
- Allergie au métal
- Affections cutanées préexistantes où le capteur serait attaché
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: 8 heures
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Spécificité de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 8 heures
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Sensibilité de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
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8 heures
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Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 8 heures
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PPV de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
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8 heures
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 8 heures
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VPN de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R42MD008845-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .