Walidacja urządzenia do badań przesiewowych bezdechu sennego, faza II
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Bezprzewodowa łatka czujnika do zmniejszania barier w badaniach przesiewowych bezdechu sennego w domu, faza II
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest najczęstszym rodzajem bezdechu sennego.
Obecnie na rynku nie ma niedrogiego, łatwego w użyciu, dostępnego bez recepty, domowego urządzenia do badania przesiewowego OSA.
Niedrogie, dostępne, zatwierdzone przez FDA i łatwe w użyciu narzędzie do badań przesiewowych OBS dostępne bez recepty pozwoliłoby na dokładniejsze badania przesiewowe osób z grupy ryzyka, zwłaszcza w społecznościach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, z nadzieją, że zachęci większą część takich osób do szukać leczenia ich stanu.
W ciągu ostatniego roku ten zespół badawczy zaprojektował małe urządzenie przesiewowe (Zerify®) do wykrywania OBS i uzyskał wstępne dowody jego skuteczności w populacji klinicznej w ramach sponsorowanej przez NIMHD nagrody STTR fazy I.
Cele szczegółowe fazy I 1 i 2 koncentrowały się na opracowaniu małego (1,5 x 2,5 x 0,2 cala) czujnika półprzewodnikowego, który mógłby przechowywać dane dźwiękowe/ruchowe, przesyłać te dane do komputera i wykrywać niekliniczne symulowane zdarzenia bezdechu ze specyficznością i specyficznością przekraczający 90%.
Cel szczegółowy 3 fazy I ustalił wstępne dane psychometryczne działania urządzenia przesiewowego na próbie klinicznej 52 pacjentów (13% Afroamerykanów, 6% Azjatów, 4% rasy mieszanej lub innej rasy) w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii.
Propozycja fazy II ma na celu optymalizację zaprojektowanego sprzętu i powiązanych algorytmów OSA, stworzenie aplikacji towarzyszącej pacjentowi i bezprzewodowego pulpitu nawigacyjnego dostawcy usług medycznych oraz porównanie skuteczności tego urządzenia przesiewowego z najczęściej używanym testerem bezdechu sennego, domowym testem bezdechu sennego (HSAT) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alternatywą dla polisomnografii (PSG), która jest wykonywana przez noc w laboratorium, jest domowy test bezdechu sennego (HSAT).
Znany również jako test poza centrum, HSAT okazał się wygodniejszą i coraz powszechniej stosowaną metodą badania bezdechu sennego.
HSAT rejestruje mniej sygnałów do oceny, jest mniej uciążliwy niż tradycyjny PSG i pozwala pacjentom spędzić noc w domu, eliminując potrzebę obecności personelu technicznego podczas badania.
Wykonanie HSAT jest znacznie tańsze niż PSG.
Pomimo swoich zalet, istnieją obawy dotyczące wyników fałszywie ujemnych i niedoszacowania ciężkości choroby za pomocą HSAT.
Istnieje wyraźna potrzeba poprawy dokładności mniej kosztownych narzędzi do badań przesiewowych w kierunku OSA.
Bezprzewodowy mikrosensor Zansors® to nowatorskie urządzenie do badania bezdechu sennego, które mierzy wzorce oddychania i ruch, zbiera dane i komunikuje się ze smartfonem przez Bluetooth.
W tym badaniu badacze porównują mikrosensor Zansors z HSAT i PSG, aby ocenić jego dokładność.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie urządzenia podczas klinicznej HSAT zleconej przez lekarza oraz ponownie podczas laboratoryjnego badania snu.
Kiedy pacjenci są szkoleni w zakresie korzystania ze sprzętu HSAT, personel naukowy pokaże im również, jak założyć urządzenie Zansors®.
Następnie będą go nosić w domu w noc ich HSAT.
W późniejszym terminie, kiedy przyjdą na laboratoryjne badanie snu, urządzenie będzie ponownie noszone przez noc, podczas gdy będą oceniane przez pełny sprzęt PSG.
W ramach tego badania wszystkie te nagrania z urządzeń pomogą wykryć bezdech senny, a naukowcy porównają wyniki mikrosensora Zansors ® ze sprzętem HSAT i PSG.
Jeśli zostanie potwierdzone, że urządzenie Zansors ® dokładnie wykrywa spłycenia i bezdechy senne, może być łatwo i niedrogo używane przez ludzi w domu do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat i zostać skierowany przez personel medyczny w celu oceny podejrzeń bezdechu sennego przy użyciu domowego urządzenia do badania bezdechu sennego lub laboratoryjnego sprzętu PSG
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub rozrusznik serca
- Zaburzenia oddychania (rozedma płuc lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddychania)
- Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona
- Zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn
- Alergie na metal
- Istniejące wcześniej choroby skóry, w których czujnik byłby przymocowany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Specyfika urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego oraz polisomnografią w czasie 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czułość urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego i polisomnografią w ciągu 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
|
8 godzin
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
PPV urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego i polisomnografią w ciągu 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
|
8 godzin
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
NPV urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego i do polisomnografii w ciągu 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R42MD008845-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do badania obturacyjnego bezdechu sennego
-
Verily Life Sciences LLCZakończony