Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af søvnapnøscreeningsenhed fase II

25. januar 2023 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Trådløs sensorplaster til reduktion af barrierer for hjemmesøvnapnøscreening, fase II

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige form for søvnapnø. Markedspladsen har i øjeblikket ikke en overkommelig, letanvendelig, håndkøbsbaseret OSA-screeningsenhed. Et prisbilligt, tilgængeligt, FDA-godkendt og let-at-bruge håndkøbs-OSA-screeningsværktøj ville muliggøre større screening af udsatte individer, især i underbetjente samfund med lav socioøkonomisk status, og forhåbentlig tilskynde en større andel af sådanne individer til at søge behandling for deres tilstand. I løbet af det sidste år har dette efterforskningshold konstrueret en lille screeningsenhed (Zerify®) for OSA og opnået foreløbige beviser for dens effektivitet i en klinisk population under en NIMHD-sponsoreret fase I STTR-pris. Fase I specifikke mål 1 og 2 fokuserede på at udvikle en lille (1,5 x 2,5 x 0,2 tommer) halvledersensor, der kunne lagre lyd/bevægelsesdata, overføre disse data til en computer og detektere ikke-kliniske simulerede apnøhændelser med en specificitet og specificitet over 90 %. Fase I-specifikt mål 3 etablerede de foreløbige psykometriske ydeevnedata for screeningsanordningen i en klinisk prøve på 52 patienter (13 % afroamerikanere, 6 % asiatiske, 4 % blandet eller anden race) mod guldstandard polysomnografi. Fase II-forslaget sigter mod at optimere den konstruerede hardware og tilhørende OSA-algoritmer, skabe en ledsager-app til patienten og betjeningspanelet til en trådløs sundhedsudbyder og sammenligne effektiviteten af ​​denne screeningsenhed med den mest almindeligt anvendte søvnapnø-screener, hjemmesøvnapnø-testen (HSAT) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et alternativ til polysomnografi (PSG), som udføres natten over i et laboratorium, er hjemmesøvnapnø-test (HSAT). Også kendt som out-of-center test, er HSAT dukket op som en mere bekvem og stadig mere udbredt metode til at screene for søvnapnø. HSAT registrerer færre signaler til vurdering, er mindre besværlig end traditionel PSG og giver patienterne mulighed for at overnatte derhjemme, hvilket eliminerer behovet for teknisk personale til at være til stede under test. HSAT er betydeligt billigere end PSG at udføre. På trods af dets fordele er der bekymringer om falsk-negativer og undervurdering af sygdommens sværhedsgrad med HSAT. Der er helt klart et behov for at forbedre nøjagtigheden af ​​mindre omkostningskrævende screeningsværktøjer til OSA. Zansors® trådløs mikrosensor er en ny enhed til at screene for søvnapnø, som måler vejrtrækningsmønstre og bevægelser, og som vil indsamle data og kommunikere med en smartphone via Bluetooth. I denne undersøgelse sammenligner efterforskere Zansors mikrosensor med HSAT og PSG for at vurdere dens nøjagtighed. Patienter vil blive bedt om at bære enheden under den kliniske HSAT bestilt af deres læge, og igen ved en søvnundersøgelse i laboratoriet. Når patienter bliver trænet i at bruge HSAT-udstyret, vil forskningspersonalet også vise dem, hvordan de skal tage Zansors®-enheden på. De vil derefter bære det derhjemme om aftenen, hvor deres HSAT. På et senere tidspunkt, når de kommer til laboratorieundersøgelsen af ​​søvn, vil enheden igen blive båret natten over, mens de bliver vurderet af det fulde PSG-udstyr. Sammen i denne undersøgelse vil alle disse enhedsoptagelser hjælpe med at opdage enhver søvnapnø, og forskere vil sammenligne resultaterne af Zansors ® mikrosensoren med HSAT- og PSG-udstyr. Hvis det er bekræftet, at Zansors®-enheden registrerer søvnhypnøer og apnøer nøjagtigt, kan den nemt og billigt bruges af folk derhjemme til at screene for obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være over 18 år og henvist af medicinsk personale til en vurdering for mistanke om søvnapnø ved hjælp af enten en hjemmesøvnapnøtestanordning eller PSG-udstyr i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt eller en pacemaker
  • Åndedrætsforstyrrelse (emfysem eller kronisk obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse)
  • Neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom
  • Restless leg syndrom eller periodisk bevægelse af lemmer
  • Allergi over for metal
  • Eksisterende hudtilstande, hvor sensoren ville blive fastgjort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 8 timer
Specificitet af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30 sekunders intervaller.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 8 timer
Følsomhed af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 8 timer
PPV af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30 sekunders intervaller.
8 timer
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 8 timer
NPV af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testanordninger og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø-screeningsenhed

Abonner