- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025464
Validering af søvnapnøscreeningsenhed fase II
25. januar 2023 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Trådløs sensorplaster til reduktion af barrierer for hjemmesøvnapnøscreening, fase II
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige form for søvnapnø.
Markedspladsen har i øjeblikket ikke en overkommelig, letanvendelig, håndkøbsbaseret OSA-screeningsenhed.
Et prisbilligt, tilgængeligt, FDA-godkendt og let-at-bruge håndkøbs-OSA-screeningsværktøj ville muliggøre større screening af udsatte individer, især i underbetjente samfund med lav socioøkonomisk status, og forhåbentlig tilskynde en større andel af sådanne individer til at søge behandling for deres tilstand.
I løbet af det sidste år har dette efterforskningshold konstrueret en lille screeningsenhed (Zerify®) for OSA og opnået foreløbige beviser for dens effektivitet i en klinisk population under en NIMHD-sponsoreret fase I STTR-pris.
Fase I specifikke mål 1 og 2 fokuserede på at udvikle en lille (1,5 x 2,5 x 0,2 tommer) halvledersensor, der kunne lagre lyd/bevægelsesdata, overføre disse data til en computer og detektere ikke-kliniske simulerede apnøhændelser med en specificitet og specificitet over 90 %.
Fase I-specifikt mål 3 etablerede de foreløbige psykometriske ydeevnedata for screeningsanordningen i en klinisk prøve på 52 patienter (13 % afroamerikanere, 6 % asiatiske, 4 % blandet eller anden race) mod guldstandard polysomnografi.
Fase II-forslaget sigter mod at optimere den konstruerede hardware og tilhørende OSA-algoritmer, skabe en ledsager-app til patienten og betjeningspanelet til en trådløs sundhedsudbyder og sammenligne effektiviteten af denne screeningsenhed med den mest almindeligt anvendte søvnapnø-screener, hjemmesøvnapnø-testen (HSAT) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et alternativ til polysomnografi (PSG), som udføres natten over i et laboratorium, er hjemmesøvnapnø-test (HSAT).
Også kendt som out-of-center test, er HSAT dukket op som en mere bekvem og stadig mere udbredt metode til at screene for søvnapnø.
HSAT registrerer færre signaler til vurdering, er mindre besværlig end traditionel PSG og giver patienterne mulighed for at overnatte derhjemme, hvilket eliminerer behovet for teknisk personale til at være til stede under test.
HSAT er betydeligt billigere end PSG at udføre.
På trods af dets fordele er der bekymringer om falsk-negativer og undervurdering af sygdommens sværhedsgrad med HSAT.
Der er helt klart et behov for at forbedre nøjagtigheden af mindre omkostningskrævende screeningsværktøjer til OSA.
Zansors® trådløs mikrosensor er en ny enhed til at screene for søvnapnø, som måler vejrtrækningsmønstre og bevægelser, og som vil indsamle data og kommunikere med en smartphone via Bluetooth.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskere Zansors mikrosensor med HSAT og PSG for at vurdere dens nøjagtighed.
Patienter vil blive bedt om at bære enheden under den kliniske HSAT bestilt af deres læge, og igen ved en søvnundersøgelse i laboratoriet.
Når patienter bliver trænet i at bruge HSAT-udstyret, vil forskningspersonalet også vise dem, hvordan de skal tage Zansors®-enheden på.
De vil derefter bære det derhjemme om aftenen, hvor deres HSAT.
På et senere tidspunkt, når de kommer til laboratorieundersøgelsen af søvn, vil enheden igen blive båret natten over, mens de bliver vurderet af det fulde PSG-udstyr.
Sammen i denne undersøgelse vil alle disse enhedsoptagelser hjælpe med at opdage enhver søvnapnø, og forskere vil sammenligne resultaterne af Zansors ® mikrosensoren med HSAT- og PSG-udstyr.
Hvis det er bekræftet, at Zansors®-enheden registrerer søvnhypnøer og apnøer nøjagtigt, kan den nemt og billigt bruges af folk derhjemme til at screene for obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over 18 år og henvist af medicinsk personale til en vurdering for mistanke om søvnapnø ved hjælp af enten en hjemmesøvnapnøtestanordning eller PSG-udstyr i laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt eller en pacemaker
- Åndedrætsforstyrrelse (emfysem eller kronisk obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse)
- Neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom
- Restless leg syndrom eller periodisk bevægelse af lemmer
- Allergi over for metal
- Eksisterende hudtilstande, hvor sensoren ville blive fastgjort
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: 8 timer
|
Specificitet af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30 sekunders intervaller.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 8 timer
|
Følsomhed af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
|
8 timer
|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 8 timer
|
PPV af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30 sekunders intervaller.
|
8 timer
|
|
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 8 timer
|
NPV af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testanordninger og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R42MD008845-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø-screeningsenhed
-
ResMedAfsluttet
-
Wesper IncIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Søvnapnø | Søvnapnø, Central
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Bassett HealthcareAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu