- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025464
Validering av Søvnapné Screening Device Fase II
25. januar 2023 oppdatert av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Trådløs sensorlapp for å redusere barrierer for screening av søvnapné i hjemmet, fase II
Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste typen søvnapné.
Markedsplassen har for øyeblikket ikke en rimelig, brukervennlig, over-the-counter, hjemmebasert OSA-screeningsenhet.
Et rimelig, tilgjengelig, FDA-godkjent og brukervennlig over-the-counter OSA-screeningverktøy vil tillate større screening av individer i risikogruppen, spesielt i undertjente samfunn med lav sosioøkonomisk status, og forhåpentligvis oppmuntre en større andel av slike individer til å søke behandling for deres tilstand.
I løpet av det siste året har dette etterforskningsteamet utviklet en liten screeningsenhet (Zerify®) for OSA og oppnådd foreløpige bevis på dens effektivitet i en klinisk populasjon under en NIMHD-sponset Fase I STTR-pris.
Fase I spesifikke mål 1 og 2 fokuserte på å utvikle en liten (1,5 x 2,5 x 0,2 tommer) halvledersensor som kunne lagre lyd/bevegelsesdata, overføre disse dataene til en datamaskin og oppdage ikke-kliniske simulerte apnéhendelser med en spesifisitet og spesifisitet over 90 %.
Fase I spesifikt mål 3 etablerte de foreløpige psykometriske ytelsesdataene til screeningsenheten i en klinisk prøve på 52 pasienter (13 % afroamerikanere, 6 % asiatiske, 4 % blandet eller annen rase) mot polysomnografi med gullstandard.
Fase II-forslaget tar sikte på å optimalisere den konstruerte maskinvaren og tilhørende OSA-algoritmer, lage en ledsager-app for pasienter og dashbord for trådløse helsetjenester, og sammenligne effektiviteten til denne screeningsenheten med den mest brukte søvnapné-screeneren, hjemmesøvnapnétesten (HSAT) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et alternativ til polysomnografi (PSG), som gjøres over natten i et laboratorium, er hjemmesøvnapnétesting (HSAT).
Også kjent som out-of-center testing, har HSAT dukket opp som en mer praktisk og stadig mer brukt metode for å screene for søvnapné.
HSAT registrerer færre signaler for vurdering, er mindre tungvint enn tradisjonell PSG, og lar pasienter overnatte hjemme, noe som eliminerer behovet for teknisk personell til å være tilstede under testing.
HSAT er betydelig rimeligere enn PSG å utføre.
Til tross for fordelene, er det bekymringer om falske negativer og undervurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med HSAT.
Det er helt klart et behov for å forbedre nøyaktigheten til mindre kostbare screeningsverktøy for OSA.
Zansors® trådløs mikrosensor er en ny enhet for å screene for søvnapné, som måler pustemønstre og bevegelser, og som samler inn data og kommuniserer med en smarttelefon via Bluetooth.
I denne studien sammenligner etterforskere Zansors mikrosensor med HSAT og PSG for å vurdere nøyaktigheten.
Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten under den kliniske HSAT som er bestilt av legen, og igjen ved en søvnstudie i laboratoriet.
Når pasienter blir opplært til å bruke HSAT-utstyret, vil forskningspersonell også vise dem hvordan de skal sette på Zansors®-enheten.
De vil da ha den på seg hjemme på kvelden med HSAT.
På et senere tidspunkt, når de kommer for laboratorieundersøkelsen, vil enheten igjen bæres over natten mens de blir vurdert av fullt PSG-utstyr.
Sammen i denne studien vil alle disse enhetsopptakene bidra til å oppdage eventuell søvnapné, og forskere vil sammenligne resultatene av Zansors ® -mikrosensoren med HSAT- og PSG-utstyr.
Hvis det er bekreftet at Zansors ® -enheten oppdager søvnhypopnéer og apnéer nøyaktig, kan den enkelt og rimelig brukes av folk hjemme for å screene for obstruktiv søvnapné.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være over 18 år og henvist av medisinsk personell for en vurdering for mistenkt søvnapné ved bruk av enten en hjemmesøvnapnétestenhet eller PSG-utstyr i laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt eller pacemaker
- Pusteforstyrrelse (emfysem eller kronisk obstruktiv pusteforstyrrelse)
- Nevrologisk lidelse som Parkinsons sykdom
- Restless leg syndrome eller periodisk bevegelse av lemmer
- Allergi mot metall
- Eksisterende hudtilstander der sensoren kan festes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 8 timer
|
Spesifisiteten til Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 8 timer
|
Sensitiviteten til Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og for polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
|
8 timer
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 8 timer
|
PPV av Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
|
8 timer
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 8 timer
|
NPV av Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R42MD008845-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .