Validatie van slaapapneu-screeningapparaat fase II
25 januari 2023 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Draadloze sensorpatch voor het wegnemen van belemmeringen voor slaapapneuscreening thuis, fase II
Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende vorm van slaapapneu.
De markt heeft momenteel geen betaalbaar, gebruiksvriendelijk, vrij verkrijgbaar OSA-screeningsapparaat voor thuisgebruik.
Een betaalbare, beschikbare, door de FDA goedgekeurde en gebruiksvriendelijke vrij verkrijgbare OSA-screeningtool zou een grotere screening van risicopersonen mogelijk maken, vooral in achtergestelde gemeenschappen met een lage sociaaleconomische status, waardoor hopelijk een groter deel van dergelijke individuen wordt aangemoedigd om behandeling zoeken voor hun aandoening.
In het afgelopen jaar heeft dit onderzoeksteam een klein screeningsapparaat (Zerify®) voor OSA ontworpen en voorlopig bewijs verkregen van de werkzaamheid ervan in een klinische populatie onder een door het NIMHD gesponsorde Fase I STTR-onderscheiding.
Fase I Specifieke doelen 1 en 2 waren gericht op het ontwikkelen van een kleine (1,5 x 2,5 x 0,2 inch) halfgeleidersensor die geluids-/bewegingsgegevens kan opslaan, deze gegevens naar een computer kan overbrengen en niet-klinische gesimuleerde apneu-gebeurtenissen kan detecteren met een specificiteit en specificiteit meer dan 90%.
Fase I Specifiek doel 3 stelde de voorlopige psychometrische prestatiegegevens van het screeningsapparaat vast in een klinische steekproef van 52 patiënten (13% Afro-Amerikaans, 6% Aziatisch, 4% gemengd of ander ras) tegen polysomnografie volgens de gouden standaard.
Fase II-voorstel heeft tot doel de ontwikkelde hardware en bijbehorende OSA-algoritmen te optimaliseren, een patiëntbegeleidende app en een draadloos dashboard voor zorgverleners te creëren en de werkzaamheid van dit screeningapparaat te vergelijken met de meest gebruikte slaapapneuscreener, de slaapapneutest voor thuis (HSAT). .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een alternatief voor polysomnografie (PSG), dat 's nachts in een laboratorium wordt gedaan, is thuisslaapapneutesten (HSAT).
HSAT, ook wel bekend als out-of-center testen, is naar voren gekomen als een handigere en steeds vaker gebruikte methode om te screenen op slaapapneu.
HSAT registreert minder signalen voor beoordeling, is minder omslachtig dan traditionele PSG en stelt patiënten in staat om de nacht thuis door te brengen, waardoor er geen technisch personeel aanwezig hoeft te zijn tijdens het testen.
HSAT is aanzienlijk goedkoper dan PSG om uit te voeren.
Ondanks de voordelen zijn er zorgen over fout-negatieven en onderschatting van de ernst van de ziekte met HSAT.
Er is duidelijk behoefte aan verbetering van de nauwkeurigheid van goedkopere screeningtools voor OSA.
Zansors® draadloze microsensor is een nieuw apparaat voor het screenen op slaapapneu, dat ademhalingspatronen en beweging meet, gegevens verzamelt en communiceert met een smartphone via Bluetooth.
In deze studie vergelijken onderzoekers de Zansors-microsensor met HSAT en PSG om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen.
Patiënten zullen worden gevraagd het apparaat te dragen tijdens de klinische HSAT die door hun arts is besteld, en opnieuw tijdens een slaaponderzoek in het laboratorium.
Wanneer patiënten worden getraind in het gebruik van de HSAT-apparatuur, zullen onderzoeksmedewerkers hen ook laten zien hoe ze het Zansors®-apparaat moeten omdoen.
Ze zullen het dan thuis dragen op de avond van hun HSAT.
Op een later tijdstip, wanneer ze komen voor het slaaponderzoek in het laboratorium, wordt het apparaat weer 's nachts gedragen terwijl ze worden beoordeeld door de volledige PSG-apparatuur.
Samen in deze studie zullen al deze apparaatopnamen helpen om eventuele slaapapneu op te sporen en onderzoekers zullen de resultaten van de Zansors ® microsensor vergelijken met HSAT- en PSG-apparatuur.
Als is bevestigd dat het Zansors ® -apparaat slaaphypopneus en -apneus nauwkeurig detecteert, kan het gemakkelijk en goedkoop door mensen thuis worden gebruikt om te screenen op obstructieve slaapapneu.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 18 en door medisch personeel zijn doorverwezen voor een beoordeling van vermoedelijke slaapapneu met behulp van een slaapapneu-testapparaat voor thuis of in-lab PSG-apparatuur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hartziekte inclusief congestief hartfalen of een pacemaker
- Ademhalingsstoornis (emfyseem of chronische obstructieve ademhalingsstoornis)
- Neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson
- Rustelozebenensyndroom of periodieke beweging van ledematen
- Allergieën voor metaal
- Reeds bestaande huidaandoeningen waarbij de sensor zou worden bevestigd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 8 uur
|
Specificiteit van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gevoeligheid van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
|
8 uur
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 8 uur
|
PPV van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en met polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
|
8 uur
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 8 uur
|
NPV van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R42MD008845-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .