Az alvási apnoe szűrőeszköz validálása II
2023. január 25. frissítette: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Vezeték nélküli érzékelő-patch az otthoni alvási apnoe-szűrés akadályainak felvilágosítására, II. fázis
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az alvási apnoe leggyakoribb típusa.
A piactér jelenleg nem rendelkezik megfizethető, könnyen használható, vény nélkül kapható, otthoni OSA szűrőkészülékkel.
Egy megfizethető, elérhető, az FDA által jóváhagyott és könnyen használható, vény nélkül kapható OSA szűrőeszköz lehetővé tenné a veszélyeztetett egyének nagyobb mértékű szűrését, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státusú, alullátott közösségekben, és remélhetőleg az ilyen személyek nagyobb arányát ösztönözné kérjenek kezelést állapotuk miatt.
Az elmúlt év során ez a kutatócsoport egy kisméretű szűrőberendezést (Zerify®) fejlesztett ki az OSA-hoz, és előzetes bizonyítékot szerzett annak hatékonyságáról egy klinikai populációban a NIMHD által szponzorált I. fázisú STTR díj keretében.
Az I. fázis 1. és 2. specifikus célja egy kis (1,5 x 2,5 x 0,2 hüvelykes) félvezető érzékelő kifejlesztésére összpontosított, amely képes hang-/mozgásadatokat tárolni, ezeket az adatokat számítógépre továbbítani, és nem klinikai szimulált apnoe-eseményeket specifikusan és specifikusan észlelni. meghaladja a 90%-ot.
Az I. fázisú specifikus cél 3 meghatározta a szűrőkészülék előzetes pszichometriai teljesítményadatait 52 betegből álló klinikai mintán (13% afro-amerikai, 6% ázsiai, 4% vegyes vagy egyéb faj) aranystandard poliszomnográfia ellen.
A II. fázisú javaslat célja a megtervezett hardver és a kapcsolódó OSA-algoritmusok optimalizálása, a betegkísérő alkalmazás és a vezeték nélküli egészségügyi szolgáltató irányítópultjának létrehozása, valamint ennek a szűrőeszköznek a hatékonyságának összehasonlítása a leggyakrabban használt alvási apnoe-szűrővel, az otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poliszomnográfia (PSG) alternatívája, amelyet éjszaka végeznek a laboratóriumban, az otthoni alvási apnoe teszt (HSAT).
A központon kívüli tesztelésként is ismert HSAT kényelmesebb és egyre szélesebb körben használt módszer az alvási apnoe szűrésére.
A HSAT kevesebb jelet rögzít értékeléshez, kevésbé megterhelő, mint a hagyományos PSG, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy otthon töltsék az éjszakát, így nincs szükség technikai személyzetre a tesztelés során.
A HSAT működése lényegesen olcsóbb, mint a PSG.
Előnyei ellenére aggodalomra ad okot a hamis negatív eredmények és a betegség súlyosságának alulbecslése a HSAT esetében.
Nyilvánvalóan javítani kell az OSA kevésbé költséges szűrőeszközök pontosságát.
A Zansors® vezeték nélküli mikroszenzor egy új eszköz az alvási apnoe szűrésére, amely méri a légzési mintákat és a mozgást, valamint adatokat gyűjt, és Bluetooth-on keresztül kommunikál egy okostelefonnal.
Ebben a tanulmányban a kutatók a Zansors mikroszenzort a HSAT-val és a PSG-vel hasonlítják össze, hogy felmérjék annak pontosságát.
A betegeket arra kérik, hogy viseljék az eszközt az orvosuk által elrendelt klinikai HSAT során, és ismét egy laboratóriumi alvásvizsgálat során.
Amikor a betegeket betanítják a HSAT berendezés használatára, a kutatók azt is megmutatják nekik, hogyan kell felhelyezni a Zansors® eszközt.
Ezután otthon viselik a HSAT éjszakáján.
Egy későbbi időpontban, amikor eljönnek a laboratóriumi alvásvizsgálatra, az eszközt ismét egy éjszakán át viselik, miközben a teljes PSG berendezéssel értékelik őket.
Ebben a tanulmányban ezek az eszközök együttesen segítenek az alvási apnoe észlelésében, és a kutatók összehasonlítják a Zansors ® mikroszenzor eredményeit HSAT és PSG berendezésekkel.
Ha bebizonyosodott, hogy a Zansors ® készülék pontosan észleli az alvási hipopnoét és apnoét, akkor az otthoni emberek könnyen és olcsón használhatják az obstruktív alvási apnoe szűrésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felülinek kell lennie, és az egészségügyi személyzetnek be kell küldenie az alvási apnoe gyanújának felmérésére otthoni alvási apnoe-tesztelő eszközzel vagy laboratóriumi PSG-berendezéssel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy a pacemakert
- Légzési rendellenesség (emfizéma vagy krónikus obstruktív légzési rendellenesség)
- Neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór
- Nyugtalan láb szindróma vagy időszakos végtagmozgás
- Fémallergia
- Meglévő bőrbetegségek, ahol az érzékelőt csatlakoztatni kell
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás
Időkeret: 8 óra
|
A Zansors készülékének sajátossága a hypopnoe és apnoe kimutatására az otthoni alvási apnoe-tesztelő eszközökhöz és a poliszomnográfiához képest 8 órás alvásidő alatt, 30 másodperces időközönként.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 8 óra
|
A Zansors készülékének érzékenysége a hypopnoe és az apnoe észlelésére az otthoni alvási apnoe-tesztelő eszközökhöz és a poliszomnográfiához képest 8 órás alvásidő alatt, 30 másodperces időközönként.
|
8 óra
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 8 óra
|
A Zansors készülékének PPV-je a hypopnoe és az apnoe észlelésére, összehasonlítva az otthoni alvási apnoe-tesztelő eszközökkel és a poliszomnográfiával 8 órás alvás alatt, 30 másodperces időközönként.
|
8 óra
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 8 óra
|
A Zansors készülékének NPV-je a hypopnoe és az apnoe kimutatására, összehasonlítva az otthoni alvási apnoe-tesztelő eszközökkel és a poliszomnográfiával 8 órás alvásidő alatt, 30 másodperces időközönként.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R42MD008845-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .