Валидация устройства для скрининга апноэ во сне, фаза II
25 января 2023 г. обновлено: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Пластырь с беспроводным датчиком для выявления барьеров для скрининга на апноэ во сне в домашних условиях, фаза II
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является наиболее распространенным типом апноэ сна.
В настоящее время на рынке нет доступного, простого в использовании, безрецептурного домашнего устройства для скрининга ОАС.
Недорогой, доступный, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и простой в использовании безрецептурный инструмент для скрининга СОАС позволил бы проводить более тщательный скрининг лиц из групп риска, особенно в малообеспеченных сообществах с низким социально-экономическим статусом. обратиться за лечением своего состояния.
За последний год эта исследовательская группа разработала небольшое устройство для скрининга (Zerify®) на ОАС и получила предварительные доказательства его эффективности в клинической популяции в рамках премии STTR Фазы I, спонсируемой NIMHD.
Конкретные цели 1 и 2 этапа I были сосредоточены на разработке небольшого (1,5 x 2,5 x 0,2 дюйма) полупроводникового датчика, который мог бы хранить данные о звуке/движении, передавать эти данные на компьютер и обнаруживать неклинические смоделированные события апноэ со специфичностью и специфичностью. превышает 90%.
Конкретная цель 3 фазы I установила предварительные психометрические данные о характеристиках скринингового устройства в клинической выборке из 52 пациентов (13% афроамериканцев, 6% азиатов, 4% представителей смешанной или другой расы) по сравнению с полисомнографией золотого стандарта.
Предложение фазы II направлено на оптимизацию инженерного оборудования и связанных с ним алгоритмов OSA, создание приложения-компаньона для пациента и беспроводной панели управления поставщика медицинских услуг, а также сравнение эффективности этого скринингового устройства с наиболее часто используемым скрининговым тестом на апноэ во сне, домашним тестом на апноэ во сне (HSAT). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Альтернативой полисомнографии (ПСГ), которая проводится ночью в лаборатории, является домашнее тестирование на апноэ во сне (HSAT).
Также известный как внецентровое тестирование, HSAT стал более удобным и все более широко используемым методом скрининга апноэ во сне.
HSAT записывает меньше сигналов для оценки, менее громоздкий, чем традиционный PSG, и позволяет пациентам проводить ночь дома, устраняя необходимость присутствия технического персонала во время тестирования.
HSAT значительно дешевле, чем PSG.
Несмотря на его преимущества, существуют опасения по поводу ложноотрицательных результатов и недооценки тяжести заболевания с помощью HSAT.
Очевидно, что необходимо повысить точность менее дорогостоящих инструментов скрининга ОАС.
Беспроводной микродатчик Zansors® — это новое устройство для выявления апноэ во сне, которое измеряет характер дыхания и движения, собирает данные и обменивается данными со смартфоном через Bluetooth.
В этом исследовании исследователи сравнивают микросенсор Zansors с HSAT и PSG, чтобы оценить его точность.
Пациентам будет предложено носить устройство во время клинического HSAT, назначенного их врачом, и снова во время лабораторного исследования сна.
Когда пациентов обучают пользоваться оборудованием HSAT, исследовательский персонал также покажет им, как надевать устройство Zansors®.
Затем они будут носить его дома в ночь своего HSAT.
Позже, когда они придут для лабораторного исследования сна, устройство снова будет носиться на ночь, пока они будут оцениваться с помощью полного оборудования PSG.
Вместе в этом исследовании все эти записи устройств помогут обнаружить любое апноэ во сне, и исследователи будут сравнивать результаты микросенсора Zansors ® с оборудованием HSAT и PSG.
Если будет подтверждено, что устройство Zansors ® точно обнаруживает гипопноэ и апноэ во сне, люди могут легко и недорого использовать его дома для скрининга обструктивного апноэ во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть старше 18 лет и направлен медицинским персоналом для оценки подозрения на апноэ во сне с использованием либо домашнего устройства для тестирования апноэ во сне, либо лабораторного оборудования PSG.
Критерий исключения:
- Беременность
- Болезнь сердца, включая застойную сердечную недостаточность или кардиостимулятор
- Нарушение дыхания (эмфизема или хроническое обструктивное расстройство дыхания)
- Неврологическое расстройство, такое как болезнь Паркинсона
- Синдром беспокойных ног или периодические движения конечностей
- Аллергия на металл
- Ранее существовавшие кожные заболевания, к которым будет прикреплен датчик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: 8 часов
|
Специфичность устройства Зансорса для обнаружения гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 8 часов
|
Чувствительность устройства Зансорса к обнаружению гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
|
8 часов
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 8 часов
|
PPV устройства Зансорса для обнаружения гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
|
8 часов
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 8 часов
|
NPV устройства Зансорса для обнаружения гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R42MD008845-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для скрининга обструктивного апноэ во сне
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный