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睡眠時無呼吸スクリーニング装置フェーズ II の検証

2023年1月25日 更新者:J. Todd Arnedt、University of Michigan

在宅睡眠時無呼吸スクリーニングの障壁を教育するためのワイヤレス センサー パッチ、フェーズ II

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、最も一般的なタイプの睡眠時無呼吸です。 市場には現在、手頃な価格で使いやすい市販の家庭用 OSA スクリーニング装置がありません。 手頃な価格で入手可能で、FDA が承認した使いやすい市販の OSA スクリーニング ツールは、特に社会経済的地位が低く十分なサービスを受けていないコミュニティにおいて、リスクのある個人のより優れたスクリーニングを可能にし、うまくいけば、そのような個人のより多くの割合が彼らの状態の治療を求めます。 過去 1 年間、この調査チームは OSA の小型スクリーニング装置 (Zerify®) を設計し、NIMHD が後援する第 I 相 STTR 賞の下で、臨床集団におけるその有効性の予備的証拠を取得しました。 フェーズ I 特定の目的 1 および 2 は、音/運動データを保存し、これらのデータをコンピューターに転送し、特異性と特異性を備えた非臨床模擬無呼吸イベントを検出できる小型 (1.5 x 2.5 x 0.2 インチ) の半導体センサーの開発に焦点を当てました。 90%を超えています。 フェーズ I の特定の目的 3 では、52 人の患者 (13% がアフリカ系アメリカ人、6% がアジア人、4% が混合またはその他の人種) の臨床サンプルで、ゴールドスタンダードのポリソムノグラフィーに対するスクリーニング装置の予備的な心理測定性能データを確立しました。 フェーズ II の提案は、設計されたハードウェアと関連する OSA アルゴリズムを最適化し、患者コンパニオン アプリとワイヤレス ヘルスケア プロバイダーのダッシュボードを作成し、このスクリーニング デバイスの有効性を、最も一般的に使用されている睡眠時無呼吸スクリーナーである家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) と比較することを目的としています。 .

調査の概要

詳細な説明

研究室で一晩行われる睡眠ポリグラフ検査 (PSG) に代わるものは、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) です。 アウトオブセンター検査としても知られる HSAT は、睡眠時無呼吸をスクリーニングするためのより便利で、ますます広く使用される方法として登場しました。 HSAT は、評価のために記録するシグナルが少なく、従来の PSG よりも煩わしくなく、患者が自宅で夜を過ごすことができるため、検査中に技術スタッフが立ち会う必要がなくなります。 HSAT は、実行するのに PSG よりもかなり安価です。 その利点にもかかわらず、偽陰性や HSAT による疾患の重症度の過小評価についての懸念があります。 より安価な OSA スクリーニング ツールの精度を向上させる必要があることは明らかです。 Zansors®ワイヤレスマイクロセンサーは、睡眠時無呼吸をスクリーニングするための新しいデバイスであり、呼吸パターンと動きを測定し、データを収集し、Bluetooth を介してスマートフォンと通信します。 この研究では、研究者は Zansors マイクロセンサーを HSAT および PSG と比較して、その精度を評価しています。 患者は、医師から指示された臨床 HSAT の間、および研究室での睡眠研究でデバイスを着用するよう求められます。 患者が HSAT 機器を使用するように訓練されている場合、研究スタッフは Zansors® デバイスの装着方法も示します。 その後、HSAT の夜に自宅で着用します。 後日、彼らが実験室での睡眠研究に来るとき、完全な PSG 機器によって評価されている間、デバイスは再び一晩装着されます。 この研究では、これらすべてのデバイスの記録が睡眠時無呼吸の検出に役立ち、研究者は Zansors ® マイクロセンサーの結果を HSAT および PSG 機器と比較します。 Zansors ® デバイスが睡眠時呼吸低下と無呼吸を正確に検出することが確認されれば、自宅で閉塞性睡眠時無呼吸をスクリーニングするために簡単かつ安価に使用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18 歳以上であり、医療スタッフから紹介されて、自宅の睡眠時無呼吸検査装置またはラボ内の PSG 機器を使用して睡眠時無呼吸の疑いがあるかどうかを評価する必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • うっ血性心不全またはペースメーカーを含む心臓病
  • 呼吸障害(肺気腫または慢性閉塞性呼吸障害)
  • パーキンソン病などの神経疾患
  • むずむず脚症候群または定期的な四肢の動き
  • 金属アレルギー
  • センサーが取り付けられる既存の皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:8時間
低呼吸および無呼吸を検出するための Zansors のデバイスの特異性は、家庭用睡眠時無呼吸検査デバイスおよび 30 秒間隔で 8 時間の睡眠を超える睡眠ポリグラフと比較しました。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:8時間
低呼吸と無呼吸を検出するための Zansors のデバイスの感度を、家庭用睡眠時無呼吸検査デバイスと比較し、30 秒間隔で 8 時間の睡眠を超える睡眠ポリグラフと比較しました。
8時間
陽性適中率 (PPV)
時間枠:8時間
低呼吸と無呼吸を検出するための Zansors のデバイスの PPV を、家庭用睡眠時無呼吸検査デバイスと比較し、30 秒間隔で 8 時間の睡眠を超える睡眠ポリグラフと比較しました。
8時間
陰性適中率 (NPV)
時間枠:8時間
低呼吸と無呼吸を検出するための Zansors のデバイスの NPV を、家庭用睡眠時無呼吸検査デバイスと比較し、30 秒間隔で 8 時間の睡眠を超える睡眠ポリグラフと比較しました。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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