Validación del Dispositivo de Detección de Apnea del Sueño Fase II
25 de enero de 2023 actualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Parche de sensor inalámbrico para reducir las barreras para la detección de la apnea del sueño en el hogar, fase II
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es el tipo más común de apnea del sueño.
Actualmente, el mercado no tiene un dispositivo de detección de OSA asequible, fácil de usar, de venta libre y en el hogar.
Una herramienta de detección de AOS de venta libre, asequible, disponible, aprobada por la FDA y fácil de usar permitiría una mayor detección de personas en riesgo, especialmente en comunidades desatendidas con bajo nivel socioeconómico, con la esperanza de alentar a una mayor proporción de tales personas a buscar tratamiento para su condición.
Durante el año pasado, este equipo de investigación diseñó un pequeño dispositivo de detección (Zerify®) para OSA y obtuvo evidencia preliminar de su eficacia en una población clínica bajo un premio STTR de Fase I patrocinado por NIMHD.
Los Objetivos Específicos 1 y 2 de la Fase I se centraron en desarrollar un sensor semiconductor pequeño (1,5 x 2,5 x 0,2 pulgadas) que podría almacenar datos de sonido/movimiento, transferir estos datos a una computadora y detectar eventos de apnea simulados no clínicos con una especificidad y especificidad superando el 90%.
El Objetivo Específico 3 de la Fase I estableció los datos preliminares de rendimiento psicométrico del dispositivo de detección en una muestra clínica de 52 pacientes (13 % afroamericanos, 6 % asiáticos, 4 % mestizos u otra raza) frente a la polisomnografía estándar de oro.
La propuesta de la Fase II tiene como objetivo optimizar el hardware diseñado y los algoritmos OSA asociados, crear una aplicación complementaria para el paciente y un panel de control inalámbrico para el proveedor de atención médica, y comparar la eficacia de este dispositivo de detección con el evaluador de apnea del sueño más utilizado, la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una alternativa a la polisomnografía (PSG), que se realiza durante la noche en un laboratorio, es la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT).
También conocida como prueba fuera del centro, HSAT se ha convertido en un método más conveniente y cada vez más utilizado para detectar la apnea del sueño.
HSAT registra menos señales para la evaluación, es menos engorroso que el PSG tradicional y permite a los pacientes pasar la noche en casa, eliminando la necesidad de que el personal técnico esté presente durante la prueba.
HSAT es considerablemente menos costoso que PSG para realizar.
A pesar de sus ventajas, existen preocupaciones sobre los falsos negativos y la subestimación de la gravedad de la enfermedad con HSAT.
Claramente, existe la necesidad de mejorar la precisión de las herramientas de detección menos costosas para la AOS.
El microsensor inalámbrico Zansors® es un dispositivo novedoso para detectar la apnea del sueño, que mide los patrones de respiración y el movimiento, y que recopilará datos y se comunicará con un teléfono inteligente a través de Bluetooth.
En este estudio, los investigadores comparan el microsensor Zansors con HSAT y PSG para evaluar su precisión.
Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo durante el HSAT clínico ordenado por su médico y nuevamente en un estudio del sueño en el laboratorio.
Cuando los pacientes estén siendo capacitados para usar el equipo HSAT, el personal de investigación también les mostrará cómo colocar el dispositivo Zansors®.
Luego lo usarán en casa la noche de su HSAT.
En una fecha posterior, cuando vengan para el estudio del sueño en el laboratorio, el dispositivo se usará nuevamente durante la noche mientras el equipo PSG completo los evalúa.
Juntos en este estudio, todas las grabaciones de estos dispositivos ayudarán a detectar cualquier apnea del sueño y los investigadores compararán los resultados del microsensor Zansors ® con los equipos HSAT y PSG.
Si se confirma que el dispositivo Zansors ® detecta con precisión las hipopneas y las apneas del sueño, las personas pueden utilizarlo de manera fácil y económica en el hogar para detectar la apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años y ser derivado por personal médico para una evaluación por sospecha de apnea del sueño utilizando un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar o un equipo de PSG en el laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva o un marcapasos
- Trastorno respiratorio (enfisema o trastorno respiratorio obstructivo crónico)
- Trastorno neurológico como la enfermedad de Parkinson
- Síndrome de piernas inquietas o movimiento periódico de las extremidades
- alergias al metal
- Afecciones cutáneas preexistentes a las que se conectaría el sensor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: 8 horas
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Especificidad del dispositivo de Zansors para detectar hipopneas y apneas en comparación con dispositivos de prueba de apnea del sueño en el hogar y polisomnografía durante un período de sueño de 8 horas a intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 8 horas
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Sensibilidad del dispositivo de Zansors para detectar hipopneas y apneas en comparación con dispositivos de prueba de apnea del sueño en el hogar y polisomnografía durante un período de sueño de 8 horas a intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 8 horas
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VPP del dispositivo de Zansors para detectar hipopneas y apneas en comparación con dispositivos de prueba de apnea del sueño en el hogar y polisomnografía durante un período de sueño de 8 horas a intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 8 horas
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VPN del dispositivo de Zansors para detectar hipopneas y apneas en comparación con dispositivos de prueba de apnea del sueño en el hogar y polisomnografía durante un período de sueño de 8 horas a intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R42MD008845-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .