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Convalida del dispositivo di screening dell'apnea notturna Fase II

25 gennaio 2023 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Cerotto sensore wireless per ridurre gli ostacoli allo screening domiciliare dell'apnea notturna, fase II

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è il tipo più comune di apnea del sonno. Il mercato attualmente non dispone di un dispositivo di screening dell'OSA conveniente, facile da usare, da banco e domiciliare. Uno strumento di screening dell'OSA da banco economico, disponibile, approvato dalla FDA e facile da usare consentirebbe un maggiore screening degli individui a rischio, specialmente nelle comunità svantaggiate con uno stato socioeconomico basso, si spera che incoraggi una percentuale maggiore di tali individui a cercare un trattamento per la loro condizione. Nell'ultimo anno, questo team investigativo ha progettato un piccolo dispositivo di screening (Zerify®) per l'OSA e ha ottenuto prove preliminari della sua efficacia in una popolazione clinica nell'ambito di un premio STTR di fase I sponsorizzato da NIMHD. Gli obiettivi specifici della fase I 1 e 2 si sono concentrati sullo sviluppo di un piccolo sensore a semiconduttore (1,5 x 2,5 x 0,2 pollici) in grado di memorizzare dati relativi a suono/movimento, trasferire questi dati a un computer e rilevare eventi di apnea simulati non clinici con una specificità e specificità superiore al 90%. L'obiettivo specifico 3 della fase I ha stabilito i dati preliminari sulle prestazioni psicometriche del dispositivo di screening in un campione clinico di 52 pazienti (13% afroamericani, 6% asiatici, 4% misti o di altra razza) rispetto alla polisonnografia gold standard. La proposta di fase II mira a ottimizzare l'hardware ingegnerizzato e gli algoritmi OSA associati, creare un'app di accompagnamento del paziente e un dashboard per operatori sanitari wireless e confrontare l'efficacia di questo dispositivo di screening con lo screener dell'apnea notturna più comunemente utilizzato, il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'alternativa alla polisonnografia (PSG), che viene eseguita durante la notte in un laboratorio, è il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT). Conosciuto anche come test fuori centro, l'HSAT è emerso come un metodo più conveniente e sempre più ampiamente utilizzato per lo screening dell'apnea notturna. HSAT registra meno segnali per la valutazione, è meno ingombrante del PSG tradizionale e consente ai pazienti di trascorrere la notte a casa, eliminando la necessità della presenza di personale tecnico durante i test. L'HSAT è notevolmente meno costoso da eseguire rispetto al PSG. Nonostante i suoi vantaggi, ci sono preoccupazioni per i falsi negativi e la sottovalutazione della gravità della malattia con HSAT. C'è chiaramente la necessità di migliorare l'accuratezza degli strumenti di screening meno costosi per l'OSA. Il microsensore wireless Zansors® è un nuovo dispositivo per lo screening dell'apnea notturna, che misura i modelli di respirazione e il movimento e che raccoglierà dati e comunicherà con uno smartphone tramite Bluetooth. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando il microsensore Zansors con HSAT e PSG per valutarne l'accuratezza. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo durante l'HSAT clinico ordinato dal proprio medico e di nuovo durante uno studio del sonno in laboratorio. Quando i pazienti vengono addestrati all'uso dell'attrezzatura HSAT, il personale di ricerca mostrerà loro anche come indossare il dispositivo Zansors®. Lo indosseranno quindi a casa la notte del loro HSAT. In un secondo momento, quando verranno per lo studio del sonno in laboratorio, il dispositivo verrà nuovamente indossato durante la notte mentre vengono valutati dall'intera attrezzatura PSG. Insieme in questo studio, tutte queste registrazioni del dispositivo aiuteranno a rilevare eventuali apnee notturne ei ricercatori confronteranno i risultati del microsensore Zansors ® con le apparecchiature HSAT e PSG. Se viene confermato che il dispositivo Zansors ® rileva accuratamente le ipopnee e le apnee notturne, può essere utilizzato in modo semplice ed economico da persone a casa per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni ed essere indirizzato dal personale medico per una valutazione per sospetta apnea notturna utilizzando un dispositivo di test dell'apnea notturna domiciliare o un'apparecchiatura PSG in laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker
  • Disturbi respiratori (enfisema o disturbo respiratorio ostruttivo cronico)
  • Disturbi neurologici come il morbo di Parkinson
  • Sindrome delle gambe senza riposo o movimento periodico degli arti
  • Allergie al metallo
  • Condizioni della pelle preesistenti in cui il sensore sarebbe collegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 8 ore
Specificità del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 8 ore
Sensibilità del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 8 ore
PPV del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 8 ore
NPV del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Zansors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R42MD008845-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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