Validace zařízení pro screening spánkové apnoe fáze II
25. ledna 2023 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Bezdrátový senzorový náplast pro edukaci bariér pro domácí screening spánkové apnoe, fáze II
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nejběžnějším typem spánkové apnoe.
Trh v současné době nemá dostupné, snadno použitelné, volně prodejné, domácí OSA screeningové zařízení.
Cenově dostupný, dostupný, FDA schválený a snadno použitelný volně prodejný screeningový nástroj OSA by umožnil větší screening rizikových jedinců, zejména v komunitách s nedostatečným sociálním zabezpečením s nízkým socioekonomickým statusem, a doufejme, že povzbudí větší podíl takových jedinců, aby vyhledat léčbu svého stavu.
V průběhu minulého roku tento výzkumný tým zkonstruoval malé zařízení pro screening (Zerify®) pro OSA a získal předběžné důkazy o jeho účinnosti v klinické populaci v rámci ocenění Fáze I STTR sponzorované NIMHD.
Specifické cíle 1 a 2 fáze I se zaměřily na vývoj malého (1,5 x 2,5 x 0,2 palce) polovodičového senzoru, který by mohl ukládat zvuková/pohybová data, přenášet tato data do počítače a detekovat neklinické simulované apnoické události se specificitou a specificitou přesahující 90 %.
Specifický cíl 3 fáze I stanovil předběžná data o psychometrickém výkonu screeningového zařízení na klinickém vzorku 52 pacientů (13 % Afroameričan, 6 % Asiat, 4 % smíšená nebo jiná rasa) proti polysomnografii zlatého standardu.
Návrh fáze II si klade za cíl optimalizovat navržený hardware a související algoritmy OSA, vytvořit doprovodnou aplikaci pro pacienta a ovládací panel poskytovatele bezdrátové zdravotní péče a porovnat účinnost tohoto screeningového zařízení s nejčastěji používaným screenerem spánkové apnoe, domácím testem spánkové apnoe (HSAT). .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alternativou k polysomnografii (PSG), která se provádí přes noc v laboratoři, je domácí testování spánkové apnoe (HSAT).
HSAT, známé také jako testování mimo centrum, se ukázalo jako pohodlnější a stále častěji používaná metoda pro screening spánkové apnoe.
HSAT zaznamenává méně signálů pro hodnocení, je méně těžkopádný než tradiční PSG a umožňuje pacientům strávit noc doma, čímž eliminuje potřebu přítomnosti technického personálu během testování.
HSAT je výrazně levnější než PSG.
Navzdory jeho výhodám existují u HSAT obavy z falešně negativních výsledků a podcenění závažnosti onemocnění.
Je zřejmé, že je potřeba zlepšit přesnost méně nákladných screeningových nástrojů pro OSA.
Bezdrátový mikrosenzor Zansors® je nové zařízení pro kontrolu spánkové apnoe, které měří dechové vzorce a pohyb a které bude shromažďovat data a komunikovat se smartphonem přes Bluetooth.
V této studii vyšetřovatelé porovnávají mikrosenzor Zansors s HSAT a PSG, aby posoudili jeho přesnost.
Pacienti budou požádáni, aby nosili zařízení během klinického HSAT nařízeného jejich lékařem a znovu při laboratorní studii spánku.
Když jsou pacienti cvičeni k používání zařízení HSAT, výzkumný personál jim také ukáže, jak si zařízení Zansors® nasadit.
Ty si pak budou nosit doma v noci svého HSAT.
Později, až přijdou na laboratorní spánkovou studii, bude zařízení opět nošeno přes noc, zatímco budou posuzováni kompletním zařízením PSG.
Společně v této studii všechny tyto záznamy zařízení pomohou odhalit jakoukoli spánkovou apnoe a výzkumníci porovnají výsledky mikrosenzoru Zansors ® se zařízeními HSAT a PSG.
Pokud se potvrdí, že přístroj Zansors ® přesně detekuje spánkové hypopnoe a apnoe, mohou jej snadno a levně používat lidé doma k screeningu obstrukční spánkové apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a musí být doporučen zdravotnickým personálem k posouzení podezření na spánkovou apnoe pomocí domácího testovacího zařízení na spánkovou apnoe nebo laboratorního zařízení PSG
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo kardiostimulátoru
- Porucha dýchání (emfyzém nebo chronická obstrukční porucha dýchání)
- Neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba
- Syndrom neklidných nohou nebo periodický pohyb končetin
- Alergie na kov
- Preexistující kožní stavy, kde by byl senzor připojen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: 8 hodin
|
Specifičnost zařízení Zansors pro detekci hypopnoe a apnoe ve srovnání s domácími testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe a polysomnografií po dobu 8 hodin spánku ve 30sekundových intervalech.
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 8 hodin
|
Citlivost zařízení Zansors pro detekci hypopnoe a apnoe ve srovnání s domácími testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe a polysomnografií během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech.
|
8 hodin
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 8 hodin
|
PPV zařízení Zansors pro detekci hypopnoe a apnoe ve srovnání s domácími testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe a polysomnografií během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech.
|
8 hodin
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 8 hodin
|
NPV zařízení Zansors k detekci hypopnoe a apnoe ve srovnání s domácími testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe a polysomnografií během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R42MD008845-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .